9. fejezet--A pszichiátriai, magatartástudományi  kutatás etikai kérdései.

Az emberen történő orvosi kutatás általános kérdéseivel más helyen már foglalkoztam, ezért e fejezet keretében csak e kutatás azon vonatkozásaira térek ki, melyeket idézett írásomban nem érintettem, s amelyeknek a pszichiátriai--magatartástudományi kutatások vonatkozásában kitüntetett fontossága van. 
Történeti előzmények.

Az embereken való kísérletezés, és az orvostudományi kutatások a medicinával egyidősek. Mindez igaz a pszichiátriai, magatartástudományi kutatásokra is, noha elkülönült pszichiátriáról csak a XVIII. század vége óta, magatartástudományról pedig csak a XX. század második felétől kezdve beszélhetünk. Már Hérodotosz megemlíti azt a "kísérletet", amelynek során egy fejedelem egy gyereket minden emberi kapcsolattól elkülönítve neveltetett fel, hogy megtudja: milyen nyelven fog megszólalni. Azt  feltételezte ugyanis, hogy az a nyelv egyben az emberiség ősnyelve.
Ez is bizonyítja, hogy embereken beleegyezésük nélkül, sőt akaratuk ellenére kísérleteket--beleértve az emberek viselkedésével kapcsolatos kísérleteket is-- valószínűleg már ősidők óta végeztek.  Az ezzel kapcsolatos etikai és jogi szabályozás azonban viszonylag  új keletű, csak  a II. Világháború után kezdődött, nagyrészt a náci emberkísérletekkel kapcsolatos széleskörű  visszaélések eredményeként. 
Az emberkísérletek, az embereken való kutatás története azt bizonyítja, hogy visszaélésekre általában akkor kerül sor, amikor a kísérletezők háborúban elfogott ellenségeiken, rabszolgáikon, vagy olyan alanyokon végeznek kísérletet, akik fogalmaik szerint nem rendelkeznek ugyanolyan morális státusszal, mint ők: nem számítanak teljesen embernek, vagy ugyanolyan állampolgárnak, mint a kísérletezők.
A náci kísérletek elítélésének eredményeként született meg 1948-ban a kutatásokat szabályozó első nemzetközi etikai kódex, a Nürnbergi kódex, majd annak elégtelensége miatt 1964-ben a Helsinki Deklaráció. Ez utóbbit rendszeresen felülvizsgálják, s legutóbbi változatát 2000-ben fogadták el. (lásd melléklet.) Számos más nemzetközi szabályozás, etikai kódex, irányelv, stb. született, melyek közül néhányat részletesen  elemezni is fogunk. Ezen kódexek hasonlóak egy-egy nemzet alkotmányához. Ahogyan az Alkotmányba is az alkotmányozók korábbi tapasztalataik alapján keletkezett félelmeiket írják be, vagyis szeretnék az általuk legjobban félt visszaélések lehetőségét  jogilag kizárni, ugyanígy a kutatásetikai kódexek is a korábbi   visszaélések  szülte reakciók “lenyomatai”. 
A Nürnbergi kódex--a náci visszaélésekre adott reakcióként--például annyira szigorú, hogy megfogalmazása szerint a kísérletbe bevont alanyok önkéntes  beleegyezése “abszolút szükséges”.  Ez tulajdonképpen lehetetlenné tenne minden olyan kutatást, melyet beleegyezni nem tudókon végeznének, s ily módon nem lenne kutatás végezhető  kisgyerekeken, s sok pszichiátriai betegen sem.  A Nürnbergi kódex ezen hiányosságai kiküszöbölésére vált szükségessé a Helsinki Deklaráció megalkotása. 
Fontos azonban felhívni a figyelmet, hogy etikátlan kísérletek nemcsak a náci Németországban folytak.  Ma már alaposan dokumentált tény, hogy  példamutató demokráciákban is számos etikátlan kísérletet folytattak le a II. Világháború után is. Ennek okai között szerepel, hogy a mai kompetitív tudományos életben a publikálás a kutatók számára alapkövetelmény. A kutatásban érvényesülő fontos elv, a “publish or perish!” (“publikálj, vagy pusztulj!”) szerint egy kutató előmenetele, karrierje alapvetően azon múlik, hogy mennyit tud publikálni. Publikálni azonban jórészt csak empirikus kutatások alapján lehet, ezért a klinikum területén dolgozó kutatóra  nagy nyomás nehezedik, hogy klinikai kutatásokat is végezzen. Ez azonban megnöveli az etikátlan kutatások gyakoriságát. Ezért  abból kell kiindulnunk, hogy  etikátlan kutatások végzésének veszélye mindenütt fennáll, mely ellen folyamatosan  védekeznünk kell. Nagyrészt ezt a célt szolgálják a kutatással kapcsolatos etikai és jogi szabályozások is.
Morálisan miért különösen érzékeny terület a pszichiátriai, magatartástudományi kutatás?

Két tényező teszi morálisan különösen kényessé a szociálpszichológiai, magatartástudományi, pszichiátriai  kutatásokat. Az egyik tényező az, hogy pszichiátriai kutatás esetén, ha az betegeken történik, a kutatás alanya--betegségéből kifolyólag--különösen sérülékeny. Nem mindig tud a kutatáshoz tájékozott beleegyezést adni, nem mindig van érdekeit védő hozzátartozója, s a pszichiátriai betegek stigmatizáltsága, “nem kedveltsége” könnyebbé is teszi a velük való visszaélést. Számos ilyen visszaélésre derült fény.  Pszichiátriai betegeket használtak fel például  Európában és az USA-ban számos nem-pszichiátriai orvosi kísérlet elvégzése során. Ilyen volt a II. Világháborúban az influenzával kapcsolatos vizsgálat, melyet pszichiátriai betegeken végeztek,  vagy   az 1950-es, 60-as évek titkos USA-beli katonai kísérletei a meszkalin túladagolásával kapcsolatban. Sem az ezekbe a kísérletekbe bevont értelmi fogyatékosok, elmebetegek, s egyéb pszichiátriai betegek, sem hozzátartozóik  megfelelő   tájékoztatása nem történt meg.  Számos más hasonló visszaélésre derült fény, melyek mindegyike már a II. Világháború után történt. Dementálódott betegeknek tudtuk és beleegyezésük nélkül  például élő ráksejteket juttattak be injekciók formájában, hogy tanulmányozzák a szervezet ráksejtekre adott immunreakcióját, értelmi fogyatékos gyerekeket fertőztek meg hepatitis vírussal a hepatitis járvány megelőzési lehetőségeinek vizsgálata céljából, stb. Az értelmi fogyatékos, s egyéb intézetben ápolt pszichiátriai betegek hagyományosan könnyen elérhető, standard körülmények között élő populációnak számítottak, akiken pszichiátriai betegségükkel kapcsolatban nem levő kutatásokat is el lehetett végezni, tájékoztatásuk vagy hozzátartozóik tájékoztatása nélkül, pusztán az intézmény igazgatójának a beleegyezése alapján.
 A másik tényező, mely főleg a magatartástudományi, szociálpszichológiai kutatásokat teszi morálisan érzékennyé, az, hogy sok ilyen kutatás csak a kutatási alanyok becsapásával, félrevezetésével végezhető el, teljes informálásuk ugyanis meghamisítaná a vizsgálat eredményét. Az ilyen jellegű kutatások ugyanis sokszor azt vizsgálják: hogyan reagálnak az emberek bizonyos sajátos helyzetekben? Ilyen esetekben azonban el kell kerülni a “Hawthorne-effektust” mint hibaforrást.  A Hawthorne-effektus azt jelenti, hogy ha a pszichológiai kísérlet alanyai tudják, hogy kísérletben vesznek részt, melynek keretében viselkedésüket a kutatók megfigyelik, akkor hajlamosabbak olyan módon viselkedni, melyről feltételezik, hogy  a megfigyelő helyesli. Az alanyok becsapásával végzett pszichológiai, viselkedéstudományi kísérletek a Hawthorne-effektus kivédését szolgálják, hiszen  az alanyok becsapása nélkül a kísérlet eredményei hamisak lennének, nem lehetne belőlük következtetni a nem-megfigyelt alanyok viselkedésére.
A kísérleti alanyok becsapásával végzett kutatás néhány példája

Folytattak olyan pszichológiai kísérleteket, amelyekben a kísérleti alanyoknak azt mondták, hogy bizonyos teljesítményteszteken rosszul teljesítettek (ez nem volt igaz), s az így keletkező feszültség, szorongás hatását vizsgálták más teszteken nyújtott teljesítményre. Más esetben megoldhatatlan feladatokat adtak a kísérleti alanyoknak azt mondva azonban nekik, hogy a feladatok megoldhatóak. Az így keletkező frusztráció és düh hatását vizsgálták a kísérleti személyekben.
A nagy hatású Rosenhan-féle kísérletben  kutatók--hallucinációról panaszkodva--pszichiátriai osztályokra vetették fel magukat, majd a felvétel után szokásos, egészséges módon viselkedtek, s azt vizsgálták, mennyi idő alatt derül ki a személyzet számára is az, hogy ők nem pszichiátriai betegek.
 Sok vitát keltett az 1954-ben a chicagói egyetemen végzett “Wichita Study”, melyben a kutatók titkokban elhelyezett magnetofon segítségével felvették 6 esküdtszék konkrét ügyekben lefolytatott döntés előtti vitáit, hogy vizsgálják: hogyan születnek a valóságban az esküdtszéki döntések. A problémát az okozta, hogy az USA alkotmánya szerint az esküdtszék vitája—a szabad vita biztosítása céljából—titkos. A kutatók viszont úgy érveltek, hogy más módszerrel nem lett volna lehetséges információkat nyerni   egy olyan fontos jogi intézmény működéséről, mint az esküdtszék. A vita eredményeként azután az esküdtszéki tárgyalások--akár kutatási célú--titkos rögzítését 1956-ban törvény által megtiltották.  
Nagy vitát kiváltó és etikailag  problematikus kísérlet volt a Milgram-féle kísérlet. Ez a 60-as évek elején elvégzett szociálpszichológiai vizsgálat azt kutatta, hogy mennyire érvényesül  a “parancsra tettem” védekezési mechanizmus nem háborús körülmények között. Mennyire hajlandók emberek engedelmeskedni egy tekintélyszemélynek, s a büntetlenség tudatában annak utasítására kegyetlen cselekedeteket végrehajtani? Önként jelentkező kísérleti személyeknek azt mondták, hogy  a büntetésnek a  tanulásra és az emlékezésre gyakorolt hatását  vizsgáló kísérletben vesznek részt.   A kísérletbe előre beavatott “tanítványt” egy másik szobában elhelyezett székbe szíjazták, s a be nem avatott (naiv) kísérleti személy (“a tanár”) a másik szobából elektromos áramütéseket mérhetett egy kapcsolótábla segítségével a “tanítványra”, ha az a feltett kérdésekre rosszul válaszolt. Előzőleg “a tanár” is kipróbálhatott egy 45 V-os áramütést, hogy ismerje annak fájdalomkeltő hatását. A kapcsolótáblán 15 V-tól 450 V-ig lehetett áramütést mérni a “tanítványra”, s szövegesen is meg volt jelölve, hogy az áramütés enyhe, közepes, erős, nagyon erős, vagy rendkívül súlyos-e. Amikor a "tanítvány” hibázott, a szigorú kinézetű kísérletvezető utasította a "tanárt”, hogy mérjen áramütést a “tanítványra”. Az újabb és újabb “hibázásokat” egyre nagyobb és nagyobb erejű áramütéssel rendelte büntetni a kísérletvezető. A “tanítvány”--szerepének megfelelően--egyre hangosabban kiabált a kapott “áramütések” hatására (természetesen nem érte áramütés, csak tettette azt), s hangosan követelte, hogy a kísérletet fejezzék be, és őt engedjék el. Az ilyenkor általában habozó “tanárt” a kísérletvezető utasította, hogy folytassa tovább a “büntetést”, ne törődjön a tiltakozással. A tanítvány idővel egyre hangosabban kiabált, majd sikoltozott, végül halálos csend lett a szobában, mintha elájult volna. A kísérlet tanúsága szerint a kíséreti alanyok 62%-a elment a maximumig (450 V-ig), vagyis hajlandó volt  nagyon súlyos fájdalmat okozni egy tekintélyszemély utasítására egy másik embernek. A kísérlet eredménye a szakembereket is sokkolta, előtte neves pszichiáterek azt jósolták, hogy 450 V-ig elmenni 1000 emberből legfeljebb csak 1 lesz hajlandó. Milgram kísérletei tehát igazolták, hogy a kísérletre önként jelentkező “átlagemberek” még akkor is, amikor nem kiszolgáltatottak egy hatalmi helyzetben levőnek, utasításra szélsőségesen kegyetlen viselkedésre is hajlandók. Szociálpszichológiailag tehát ez egy nagyon nagy jelentőségű kísérlet, melyet nyilvánvalóan nem lehetett volna elvégezni a kísérleti személy tájékoztatásával, hiszen a kísérlet valódi céljának a felfedése meghamisította volna annak eredményét. 

A becsapással végrehajtott pszichológiai kísérletek problémája: a ráerőltetett önismeret

Kritika a kísérletet főleg amiatt érte, hogy a “tanárok”, noha legtöbben engedelmeskedtek, s a maximális áramütést is hajlandók voltak a “tanítványra” mérni, lelkileg nagyon nehezen viselték a tanítvány sikoltozását, s azt, hogy nekik tovább kell folytatni a kínzást. Többen a kísérlet 20 perce alatt szinte az “idegösszeroppanás” határáig jutottak. Noha a kísérleti személyeket a kísérlet végén tájékoztatták, hogy mindez csak “játék” volt, nem okoztak fájdalmat senkinek, s a “tanítvány” mosolyogva kezet is fogott a “tanárral”, a kísérlet mégis okozhatott pszichológiai kárt, hiszen még legtöbbünk azzal áltathatja magát, hogy nem úgy viselkedett volna a kísérleti helyzetben, mint a többség, hanem nemet tudott volna mondani  a kísérleti személynek, a kísérletben résztvevők többsége viszont szembesülni volt kénytelen azzal a ténnyel, hogy ő az emberek azon csoportjába tartozik, aki olyan mértékben engedelmeskedik a hatalomnak, hogy komoly kegyetlenségre is képes annak utasítására. Ez az önbecsülés jelentős csökkenéséhez vezethet. Thomas Nagel használja az ilyen helyzetekre a “morális szerencse” és a “morális pech” fogalmát. Szerinte egy ember lehet, hogy kegyetlen tetteket hajtott végre például a náci Németországban, holott egy demokráciában tisztességes, átlagos, törvénytisztelő állampolgár lett volna. Morális pechje volt tehát, hiszen nem feltétlenül volt rosszabb mint sokan mások, de a többieket nem “próbálták ki” az események, míg őt igen. Így róla kiderült, hogy kapható a rosszra, másokról nem. Hasonlóképpen morális szerencse, mikor valaki, aki kegyetlen tettekre is kapható lenne, ha úgy hoznák az események, nyugodt, nem “kipróbáló” körülmények között éli le az életét, s köztiszteletben álló emberként hal meg. Nagel kifejezését használva tehát a kutatásban részvevőknek morális pechük  volt: ők megmérettek, és sokan könnyűnek találtattak, s ezzel a tudattal kell leélniük az életüket, holott nem rosszabbak, mint sokan mások, akiknek nem kell ezzel a tudattal élniük. 
Röviden tehát az ilyen jellegű, becsapással végrehajtott kísérletek komoly etikai problémája a “ráerőltetett önismeret” jelensége. A kísérleti alany a kísérlet végén saját magával kapcsolatban olyan—nem hízelgő—ismeretekhez jut, melyekre nem számított, s melyekre nem is tartott volna igényt.
Sok más, hasonlóan nagyhatású  szociálpszichológiai kísérletet is végeztek, melyek a Milgram-kísérlethez hasonló etikai problémákat vetnek fel: a kísérlet célját meghamisítaná a kísérleti alanyok előzetes tájékoztatása, ezért azt e nélkül lehet csak végrehajtani. Ez azonban etikailag mindig problematikus, s a kísérleti eredmények--mint azt a Milgram-féle kísérletben is láthattuk--pszichológiai kárt okozhatnak a kísérleti alanyoknak, s jelentősen ronthatják önbecsülésüket.
Alapelvek, fogalmak
A kutatás végzése mint etikai imperatívusz

A kutatás az orvosi haladás alapvető feltétele. Kutatás nélkül az orvostudomány fejlődése lehetetlenné válna, s mivel ma is számos pszichiátriai betegség kezelése rossz hatásfokú, ezért a kutatás a betegek alapvető érdeke.
Noha kutatást ma relatíve kevesen végeznek, kutatási alannyá bármelyikünk válhat élete során, hiszen bármelyikünk lehet beteg, s bármely betegség lehet kutatás tárgya. Ezért mindannyian haszonélvezői vagyunk  régebbi kutatásoknak, melyek segítettek az orvostudomány mai, fejlett formájának a létrejöttében, másrészt mindannyian potenciális alanyai vagyunk jövendő kutatásoknak, melyek segíteni fognak az orvostudomány további fejlődésében.  
 A kérdés tehát ma nem úgy vetődik fel, hogy végezzünk-e kutatásokat vagy sem, hanem úgy, hogy hogyan kell etikailag korrekt módon kutatásokat végezni. A kutatásnak azonban  ma nincs alternatívája, hiszen a kutatástól való tartózkodás azt jelentené, hogy tudományosan nem megvizsgált, ellenőrizetlen eljárásokat alkalmaznánk a betegeken, s így tömegméretekben “szétterítenénk” azt a kockázatot, melyet ma a kutatások alanyaira  lehet korlátozni.
A mai kutatásetika egyik elhanyagolt területe a kutatás el nem végzésének  morális vizsgálata: az el nem végzett kutatás meg nem válaszolt tudományos kérdéseket jelent, s így sok felesleges emberi szenvedést. 
 A probléma tehát ma nem is annyira a túl sok kutatás, hanem inkább a túl kevés. A kezelésnek, gyógyításnak ugyanis még ma is túl sok olyan formája van, melynek hatásossága kutatásokkal nem ellenőrzött, mely puszta hipotéziseken,  s nem empirikus  bizonyítékokon alapul.   Noha például egy új gyógyszer bevezetésének engedélyezése előtt ma kutatáson alapuló bizonyítékokat követelnek meg  hatásosságának bizonyítására, ugyanez a szigorú feltétel általában nem érvényesül egy új nem-gyógyszeres kezelési eljárás esetén. A pszichiátriában számos olyan kezelési forma létezett és létezik ma is, melyet bevezetésekor nem ellenőriztek hatásosság szempontjából. Sokat idézett példája ennek a régi, hatalmas "tébolydák", pszichiátriai zárt intézetek létesítése. Ezek kusztodiális, nagyrészt a betegek társadalomtól való elzárását és "megőrzését" biztosító intézmények voltak. Úgy terjedtek el, s úgy intézményesültek a társadalomban, hogy előzőleg nem vizsgálták meg a pszichiátriai betegek kezelésével kapcsolatos hatásosságukat. Ma már tudjuk, hogy ezek a totális  intézmények károsak voltak, s sok pszichiátriai problémát éppen ezek hoztak létre. Ma ezen intézmények lebontása, a dezinstitucionalizálás a modern tendencia. A pszichiátriai betegeket nem elzárni kell a társadalomtól, hanem oda őket visszaintegrálni, s a modern felfogás ezt próbálja megvalósítani a közösségi pszichiátriai megközelítéssel.  Ilyen--ma egyértelműen elutasított--de a kortársak által szinte kritikátlanul elfogadott kezelési forma volt a  korábbi fejezetben már tárgyalt lobotómia is. A példákat még hosszan sorolhatnánk. Összegezve tehát etikailag soha nem a kutatás, és az ennek nyomán keletkező  ellenőrzött, megbízható ismeretek gyakorlati alkalmazása a probléma, hanem a megfelelő kutatás nélkül, kritikátlanul elfogadott elméletek, vagy sokszor az egyszerű előítéletek alapján történő gyakorlati tevékenység. A kutatás tehát a betegek számára nélkülözhetetlen, mert a tökéletlen kezelési formák tökéletesítése csak ily módon lehetséges.
Ugyanakkor látni kell, hogy az orvosi kutatások nem csak a betegeknek, de a kísérletező kutatóknak is előnyösek. A kutató szakmai előmenetele, hírneve, karrierje, s sok esetben jövedelme is erősen függ az általa elvégzett kutatások mennyiségétől és minőségétől. Mivel tehát egyénileg is érdekelt a kutatásban, bizonyos érdekkonfliktus  mindig van a kutatás és a gyógyítás között, s ez teszi szükségessé a kutatással kapcsolatos szigorú etikai és jogi szabályozást. 
A kutatás alanya hozzásegíti a kutatót mindezen személyes előnyök eléréséhez. Ennek fejében azonban a kutató felelősséggel  tartozik a kutatásban résztvevő alanyokért. A kutatás a kutató részéről nem jog, hanem privilégium, s ezt a privilégiumot az etikai és jogi szabályok betartásával “hálálhatja meg” a kutatási alanyoknak.  
A kutatás, a szokásos klinikai gyakorlat és az innovatív klinikai gyakorlat  elkülönítése.

Fontos a szokásos klinikai gyakorlat és a kutatás elkülönítése, már csak azért is, mert utóbbira sokkal szigorúbb etikai szabályok vonatkoznak.
A szokásos klinikai gyakorlat olyan beavatkozás, melynek kizárólagos célja a konkrét beteg jóllétének az előmozdítása, s melynek sikere ésszerűen elvárható. A siker természetesen még a szokásos gyakorlat mellett is bizonytalan, ez a bizonytalanság azonban minden orvosi beavatkozás elválaszthatatlan eleme, ezért az, hogy egy beavatkozás sikere némiképp bizonytalan, még nem tesz valamit kísérletivé. Bizonyos értelemben minden klinikai tevékenység, így a rutin, standard klinikai gyakorlat is tartalmazza a kutatás, kísérlet némely elemét,  hiszen a klinikumban nincs két egyforma eset, annak a betegnek azt a bizonyos gyógyszert még sohasem adták, vagy azt a bizonyos beavatkozást még soha nem végezték el rajta. Ettől azonban a standard gyakorlat még nem válik kutatássá.
A kutatás egy kutatási terv alapján végzett módszeres megfigyelés és adatgyűjtés  abból a célból, hogy általánosítható ismereteket szerezzünk.  Ezért kutatásról akkor beszélünk, mikor az azt végző elsődleges célja általános ismeretek szerzése, mely segíthet a jövőbeli betegek kezelésében. Kutatás esetén tehát a jövendő beteg érdeke az elsődleges, s a kutatási alany érdeke ehhez képest csak másodlagos. 
Az orvosi kutatás keretében sor kerülhet új gyógyszerek vagy orvosi eszközök bevezetésére és emberen történő kipróbálására, új besugárzási és képalkotó eljárások tesztelésre, sebészeti eljárások, technikák vizsgálatára, az orvosi dokumentáció elemzésére, illetve a betegtől származó biológiai anyagok vizsgálatára. Ide tartoznak továbbá az epidemiológiai, a társadalmi és a pszichológiai kutatások is.
Némely esetben elmosódik a határ az innovatív klinikai gyakorlat és a kutatás között. Innovatív klinikai gyakorlat esetén a kezelőorvos eltér a szokásos gyakorlattól (másképp alkalmaz például egy gyógyszert, némiképp módosít egy szokásos műtéti eljáráson, stb.) Ily módon egy olyan diagnosztikus vagy terápiás módosítást alkalmaz, melynek biztonságossága, hatásossága vagy megbízhatósága még nincsen bizonyítva. Mindez nem számít formális értelemben kutatásnak, mert nem egy előre megalkotott kutatási terv szerint történik, mégis kutatás abban az értelemben, hogy a beteg számára többletbizonytalansággal jár. Voltaképpen ellenőrizetlenül zajló kutatásnak tekinthető.  Az is igaz továbbá, hogy a klinikai tevékenység  során a klinikusok folyamatosan módosítják az addigi gyakorlatot, sokszor apró változtatások százait alkalmazva, s annak következményeit megfigyelve. Ilyen "mikroevolúciós" folyamaton keresztül történik egy klinikus egyéni tanulási folyamata , s így történik a klinikai gyakorlat kollektív tökéletesítése is. Eszerint tehát a klinikai gyakorlat lépésről-lépésre történő  tökéletesítésének fontos elemét képezik a fent említett nem-deklarált és nem is mindig felismert kutatási elemek. Ez  a kutatási forma azért láthatatlan, mert sem a klinikusban, sem a betegben nem tudatosul, hogy mindketten egyfajta kutatásban vesznek részt. A klinikai gyakorlatnak az ilyen láthatatlan  "mikrokutatások" fontos részét képezik, s bizonyos értelemben itt is egyfajta jéghegyjelenséggel állunk szemben: a klinikai innováció nem kis része ilyen fel nem ismert mikrokutatásokon keresztül megy végbe. Ennek azonban veszélye is van, hiszen mivel itt nem ismerik fel, hogy kutatásról van szó, nem is érvényesülhetnek az ennek kapcsán alkalmazandó többlet biztonsági előírások: a részletes betegtájékoztatás, a kutatási protokoll, s az etikai bizottsági ellenőrzés.  Mivel a kutatás és az innovatív klinikai gyakorlat közötti határ elmosódó, ha egy klinikusnak kétsége van afelől, hogy amit végez, az melyik kategóriába tartozik, akkor etikailag megnyugtatóbb, ha kutatásnak tekinti, s kutatásetikai bizottsághoz fordul.  Ebben az esetben ugyanis sokkal szigorúbb etikai szabályok vonatkoznak rá, melynek betartása végső során az alanyok biztonságát szolgálja.  Általában is igaz, hogy az a helyes, ha a klinikumban az újítás lehetőleg formalizált kutatás keretében történik meg, mert ez védi legjobban a beteg biztonságát és a jogait.
Terápiás és nem-terápiás kutatások.

Sokan megkülönböztetnek terápiás és nem-terápiás kutatásokat. A terápiás kutatás az a kutatás, melyből a kutatás alanyának közvetlen haszna lehet. Ezzel szemben  nem-terápiás kutatásból az alany számára közvetlen haszon nem származhat. Ilyen pl. az egészséges önkénteseken végzett kutatás, mely általában a gyógyszerkipróbálás Humán I. fázisa. Mások ezt a megkülönböztetést félrevezetőnek érzik. Azt mondják ugyanis, hogy a kutatás célja soha nem a kutatás alanyainak  a gyógyítása, hanem egy tudományos  bizonytalanság eloszlatása, s ezzel általánosítható ismeretek szerzése. Az alanynak ugyan bizonyos esetekben terápiás haszna is lesz a kutatásban való részvételből, de nem ez  a kutatás célja, s ha a kutatást terápiásnak nevezzük, akkor ezzel az alanyok elől elfedjük ezt a tényt. Terápiásnak nevezve egy kutatást voltaképpen becsapjuk a kutatási alanyokat, félrevezetjük őket, hiszen sohasem az ő közvetlen hasznuk a célja egy kutatásnak.  A kutatás a majdani betegek érdekében történik, de nem azoknak az érdekében, akik éppen most az alanyai. A kutatási alanyok tájékoztatása során fontos ennek hangsúlyozása, s a terápia téves feltételezésének az eloszlatása. A kutatásban részt vevő betegeknek a tájékoztatás során meg kell érteniük, hogy a kutatásnak nem célja az ő jóllétük növelése, betegségük gyógyítása, hanem jövendőbeli betegek kezelési lehetőségeinek a bővítése. Egy kutatás során természetesen az abban részt vevő betegek egy része közvetlen hasznot is nyerhet a kutatásból. Ha a kipróbálni kívánt szer a kutatásban hasznosnak bizonyul, akkor ők idő előtt hozzájutottak  egy olyan új gyógyszerhez, mely széles körben csak évek múlva lesz hozzáférhető. Hangsúlyozni kell azonban, hogy a kutatás célja ebben az esetben sem ezen betegek terápiája volt,  hanem egy tudományos bizonytalanság eloszlatása. S mindenképpen igaz marad az is, hogy a kutatás egyik legalapvetőbb jellemzője, hogy még terápiás kutatás esetén is általában nem azok fognak annak hasznából leginkább részesülni, akik annak kockázatát, terheit viselték.
Ezt a gondolatmenetet elfogadta a Helsinki Deklaráció is, melynek különböző változatai egészen 1996-ig tartalmazták a terápiás és a nem-terápiás kutatások közötti megkülönböztetést, ez a különbségtétel azonban a 2000. évi változatból már hiányzik. Ugyanakkor a terápiás és nem-terápiás kutatások közötti megkülönböztetést ma is széles körben használják, hiszen--noha a kutató szándéka szerint ugyan valóban nincs terápiás kutatás--a végeredményt tekintve sok kutatás a beteg számára terápiás hatású. Ha egy betegnek egy kutatásból közvetlen haszna lehet, akkor ez etikailag is jelentős szempont a kutatás elbírálásánál. Ezért ha a kutatásba bevont alany világosan érti, hogy a kutatás célja nem az ő betegségének a kezelése, s a terápiás-kutatás kifejezést nem ebben az értelemben használják, akkor ez  a megkülönböztetés a gyakorlatban továbbra is jól használható. 
A gyógyszerek kifejlesztésének fázisai

A gyógyszerfejlesztés első lépése egy új vegyület felfedezése vagy szintetizálása, majd biológiai hatásának tesztelése. Minden 5000—10000 ily módon megvizsgált vegyületből csak kb. 250 jut el a következő fázisba: a gyógyszer preklinikai vizsgálatának a szakaszába.
A preklinikai vizsgálatok laboratóriumi és állatkísérleteket jelentenek, melyben bizonyítékokat gyűjtenek arra, hogy az új vegyület emberen alkalmazva valószínűleg biztonságos és hatásos lesz. A preklinikai tesztelés általában 3-6 évig tart, s az ily módon vizsgált vegyületek csak mintegy 2%-a jut el az emberen való kipróbálás stádiumába. Ezt követik a klinikai vizsgálatok, melyek során először próbálják ki az új vegyületet emberen. Mivel a mellékhatások akár 50%-a sem jelentkezik az állatkísérletek során, ezért az emberen való kísérleti kipróbálás szükséges és nem veszélytelen. A gyógyszerek klinikai vizsgálatát hagyományosan 4 fázisra osztják.

Humán I. fázis (kliniko-farmakológiai vizsgálatok): Ezt a szakaszt  kis számú (20-80 fő) egészséges önkéntesen végzik. Ekkor adják az új, kipróbálni kívánt szert  az állatkísérletek után először embernek. Ennek a szakasznak a célja a gyógyszer toxikus tüneteket okozó szintjének a megállapítása és  a biztonságosan adható maximális  dózis  meghatározása.  További cél a gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak a meghatározása (a gyógyszer felszívódásának, plazmaszintje alakulásának, metabolizmusának, eliminációjának, az egyes szervekbe való eloszlásának a vizsgálata). Mivel egészséges önkénteseken végzik ezeket a vizsgálatokat, így ezek természetesen nem-terápiás kutatások. Az önkénteseket némi kár biztosan éri, hiszen a gyógyszer adagját  a toxikus szint eléréséig emelik. Az önkéntesek anyagi ellenszolgáltatást kapnak a kutatásban való részvételért.
Etikailag ezt a kutatási elrendezést azzal szokták bírálni, hogy egészséges önkéntesek alkalmazása mind tudományosan, mind etikailag problematikus. Etikailag azért problematikus, mert egészséges önkénteseknek nem lehet hasznuk a kipróbálandó új szerből, esetükben tehát nem megfelelő a haszon/kár arány, ugyanis  a nulla haszonhoz bármely nagyságú kár is végtelen nagyságúnak  tekinthető. Másfelől ez az elrendezés tudományosan is problematikus, hiszen, ha gyógyszereket egészségeseken próbálnak ki, akkor az így kapott eredmények nem lesznek általánosíthatók betegekre, akiknél más lehet a gyógyszer metabolizmusa.  Márpedig a gyógyszer betegeknél tapasztalható tulajdonságai a lényegesek, hiszen betegeken fogják azokat használni. Így—a fenti érvek hatására—sok országban az új gyógyszert betegeken próbálják ki először. Bizonyos toxikus  gyógyszereket (pl. citosztatikumokat, HIV/AIDS ellenes szereket) minden esetben más standard terápiára nem reagáló, a betegség előrehaladott stádiumában levő  betegeken próbálnak ki először., hiszen ilyen súlyos mellékhatásokkal rendelkező szerek egészségeseken való kipróbálása nem lenne etikailag elfogadható.

Humán II. fázis (klinikai vizsgálat):  Ennek a szakasznak a célja a gyógyszer hatásosságának a megállapítása randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatás keretében, placebo vagy aktív kontrollal. Itt azt igyekeznek tisztázni, hogy a gyógyszernek van-e klinikailag jelentős pozitív hatása. További cél  az optimális dózis-hatás összefüggések  megállapítása, az optimális adagolási mód  és adag kérdéseinek a megválaszolása.  Ezért itt már olyan kis számú (100-300) betegnek adják a gyógyszert akik a gyógyszer tervezett indikációs területének megfelelően részesülnek “kezelésben”. (Azért szerepel a kezelés szó idézőjelben, mert ekkor még nem lehet tudni, hogy a gyógyszer valóban alkalmas lesz-e az adott betegség kezelésére. Éppen ennek tisztázása a kutatás célja.) Ezért itt már olyan betegeken alkalmazzák az új gyógyszert, akik attól—ideális esetben—hasznot remélhetnek. Ez tehát már terápiás kutatás.

Humán III. fázis (klinikai kipróbálás): Ebbe a szakaszba csak a korábbi fázisokon átment, terápiásan  ígéretes, s a betegek által jól tolerálható gyógyszerek kerülnek. Ez a gyógyszer törzskönyvezése és piacra kerülése előtti utolsó kutatási fázis, melynek végére pontosan meghatározzák a gyógyszer indikációit, kontraindikációit, az adagolás optimális módját, stb. Ezt a szakaszt már nagyobb számú (több ezer) betegen végzik, sokszor kontrollcsoportos vizsgálat formájában,  általában multicentrikus, sokszor nemzetközi vizsgálat keretében. A szakasz végére döntés születik, hogy a gyógyszer kellően biztonságos és hatásos-e a tervezett indikációban.  A klinikai kipróbáláson átmenő gyógyszerek csak mintegy 25%-a jut túl ezen III. fázison. A klinikai vizsgálatok (Humán I.—III fázis) elvégzéséhez átlagosan 7 év szükséges.  

Humán IV. fázis (a forgalmazást követő klinikai kipróbálás) : Ez már a gyógyszer piacra kerülésének engedélyezése utáni (un. postmarketing) fázis, melyben nagyon nagy számú emberen vizsgálják a gyógyszer esetleges további, addig  nem ismert mellékhatásait, más gyógyszerekkel való interakcióit, stb.  A nagy számú beteg azért szükséges, mert a Humán III. fázisban csak az 1:1000-nél nagyobb gyakoriságú mellékhatásokra derül fény, míg ez a szakasz alkalmas az ennél lényegesen kisebb (pl. 1:50000) gyakoriságú mellékhatások felfedezésére is. Ebbe a fázisba sorolhatók azok a kutatások is, amikor egy—már piacon lévő—gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát új indikációban próbálják ki, vagy a gyógyszer  új betegcsoportokban (pl. gyerekeknél)  történő alkalmazhatóságát vizsgálják. Ide tartoznak azok a nagy beteganyagon végzett longitudinális vizsgálatok is, melyek egy törzskönyvezett gyógyszer alkalmazásának a morbiditásra vagy mortalitásra való hatását vizsgálják. 

A kutatás etikai alapelvei

A pszichiátriai kutatások  során érvényesülő konkrét követelmények  levezethetők a bioetika alapelveiből. Az autonómia tiszteletének az elve teszi kötelezővé a kutatási alany tájékozott beleegyezésének az elnyerését a kutatás megkezdése előtt, a jótékonyság elve követeli meg a haszon/kár arány elemzést a kutatók és a kutatásetikai bizottság részéről a kutatás megtervezése illetve engedélyezése során, s az igazságosság elvéből vezethető le a kutatási alanyok igazságos kiválasztásának a követelménye. 
Levine szerint a kutatás 6 legfontosabb etikai követelménye  a következő:

·	A kutatási terv legyen tudományosan korrekt
·	A kutató legyen szakmailag és etikailag megfelelő
·	A kutatás haszon/kár aránya legyen kedvező
·	A kutatás alanyok adjanak a kutatásba tájékozott beleegyezést
·	A kutatási alanyok igazságosan legyenek a kutatáshoz kiválasztva
·	A kutatással kapcsolatos károkért az alanyok részesüljenek kártalanításban

A tudományosan jó kutatási terv, mint követelmény: ez azt a fontos szabályt fogalmazza meg, hogy a kutatási tervnek tudományosan jól felépítettnek kell lennie ahhoz, hogy etikailag elfogadható legyen. A tudományosan nem megfelelő kutatás ugyanis általánosítható ismeretek szerzésére alkalmatlan, s így haszontalan. Ez azért etikátlan, mert a kutatásba bevont alanyok felesleges veszélyeztetését, a kutatásra fordított erőforrások pazarlását   jelenti. 

A kutató szakmai és etikai kompetenciája, mint követelmény: ezen elv az előző folytatása. Jó kutatást csak színvonalas kutatási terv alapján és csak szakmailag és etikailag színvonalas kutató fog tudni végezni.  Fontos az etikai kompetencia hangsúlyozása is. A kutatást engedélyező etikai bizottságnak nem csak a kutató szakmai alkalmasságáról kell meggyőződve lennie, hanem etikai alkalmasságáról is.  A múltban etikátlanul viselkedő kutató komoly morális kockázatot jelent a kutatás során.
Az etikátlan kutatás megelőzése céljából ma konszenzus van abban, hogy az ily módon végzett kutatásokat ne fogadják el publikálásra. Ez szerepel a Helsinki Deklarációban is. Ezt a szabályozást utilitarista oldalról azzal szokták támadni, hogy így sok tudományosan korrekt, de etikátlanul elvégzett kutatás eredménye megy veszendőbe, mert publikálási lehetőség híján az így felfedezett igazságokról nem szerez tudomást a szakmai közvélemény. Javaslat volt ezért, hogy az etikátlanul végzett kutatást a folyóiratok fogadják el publikálásra, de szerkesztőségi kommentár keretében hívják fel az olvasók figyelmét a kérdéses kutatás etikai hibáira, s egyben adjanak lehetőséget a kutatónak a válaszadásra, s álláspontjának (érveinek,  hogy a kutatás mégis etikus volt) a megvédelmezésére. Ez nemcsak a kutatásetikai vitákat serkentené, de egyben nem engedné veszendőbe menni a—noha esetleg etikátlanul elvégzett—kutatások tudományosan korrekt eredményeit sem, s ezáltal nem kényszerülnének más kutatók arra, hogy az egyszer már—noha etikátlanul—elvégzett kutatásokat—most már etikusan—ismét elvégezzék.
A mai konszenzus azon az alapon jött létre, hogy az etikátlan kutatások publikálása, majd az így létrejött cikkekre való utólagos hivatkozások olyan mértékben legitimálnák akaratlanul is az etikátlan kutatásokat, hogy az túl nagy vonzerőt jelentene a kutatók számára etikátlan kutatások végzéséhez. Nem jelentené-e a náci kísérletek  legitimálását, ha  egy tudományos cikkben például dr. Mengelére hivatkoznának? Mindezen érvek alapján tehát a Helsinki Deklaráció az etikátlan kutatások publikációjának tilalmát írja elő, s ezt a világ vezető orvosi folyóiratai a gyakorlatban be is tartják.
A költség/haszon elemzés,  a tájékozott beleegyezés, és az alanyok igazságos kiválasztásának  követelményeiről később külön szólok. Ehelyütt a károsodásért való kártalanítás, kártérítés követelményét említem részletesen.

A kutatási alanyok károsodása esetén történő kártalanítása, kártérítése mint követelmény.
Ennek a  követelménynek a kikényszerítése a gyakorlatban ellenérdekeltséget teremt a nagyon veszélyes kutatások végzésével szemben, a kutatókat arra ösztönzi, hogy maximálisan óvják a kutatási alanyok biztonságát. A tájékozott beleegyezés része, hogy a kutatás előtt tájékoztatják a kutatás alanyait arról, hogy a kutatásban történő károsodás esetén milyen módon lesznek kártalanítva, s arról is, hogy az esetlegesen bekövetkezhető károsodások milyen természetűek lehetnek, azokra létezik-e orvosi kezelés, s ha igen, az hogyan történik.
Kockázat/haszon elemzés a  kutatás során
A kutatás kockázatának viselői: a kutatás alanya és a tágabb társadalom. 

A kutatás során általános feltételezés, hogy a kockázatot a kutatás alanya viseli, a haszon pedig azoké a jövendő betegeké lesz, akik a kutatás eredményeként esetleg majd jobb ellátásban fognak részesülni. Általában nem számítják bele a kutatás kockázatai közé a kutatási eredmények és innovációk hosszú távú társadalmi-gazdasági következményeit, vagyis a kutatásnak a társadalom számára felmerülő kockázatait. Minden kutatásnak azonban számos ilyen kockázata lehet. Ez lehet fizikai kockázat, pl. egy új, rezisztens kórokozó létrehozása, de lehet pszichológia kockázat is, például az, hogy  egy később helytelennek bizonyuló tudományos hipotézis másoknak szenvedést okozhat. Ilyen volt a pszichiátriában Ida Fromm-Reichmann koncepciója a skizofrenogén anyáról, mely később tévesnek bizonyult ugyan, de sok skizofrén beteg édesanyjában keltett bűntudatot, akik azt gondolták, hogy felelősek gyermekük betegségéért. Ilyen volt az autizmus Leo Kanner által adott 1940-es, 50-es évekbeli magyarázata, aki úgy vélte, hogy a gyermekkori autizmust az intelligens. de hideg, kényszeres szülők (un. frizsider-szülők) által teremtett otthoni légkör hozza létre. Ez a felfogás is tévesnek bizonyult, de komoly károkat okozott a szülőknek, akik úgy gondolhatták: gyermekük betegségéért ők a felelősek. 
A kutatásnak lehet társadalmi kockázata is, például társadalmi csoportokkal szembeni előítéleteket erősíthet, illetve velük kapcsolatos pejoratív ítéletek levonására ad lehetőséget. A kutatásnak lehet a társadalom számára gazdasági kockázata is. Ilyen lehet például, ha egy új gyógyszer vagy terápiás technika  elterjedése nagy költségekkel jár, mely így más betegek kezelésétől vonja el a forrásokat.  A kutatás kockázatait tehát nemcsak a kutatási alanyok viselik, hanem mások is, ezt  azonban külön az etikai bizottságok ritkán vizsgálják.
A kockázatok fajtái.

A kockázat félrevezető és homályos fogalom, mert kétféle jelentése van. Jelenti egyrészt egy kár bekövetkezésének a valószínűségét, másrészt jelenti a bekövetkezhető kár nagyságát. Amikor tehát pl. azt mondják, hogy valami kis kockázatú, akkor nem világos, hogy ez azt jelenti-e, hogy egy kár kis valószínűséggel jön-e létre, vagy azt, hogy a létrejöhető kár csekély mértékű.
Ezért amikor kockázatról beszélünk, mindig jelölni kell, hogy a szót milyen értelemben használjuk.
A kockázatok következő formáit különíthetjük el. 

A testi (szomatikus) károsodás kockázata: Ez a legjobban ismert ,  s a gyakorlatban ez kapja általában a legtöbb figyelmet. E kockázat megbecsülésének nehézségét az okozza, hogy egy beavatkozás s  káros utóhatása között hosszú látenciaidő lehet. Mivel ezt az időt nem ismerjük, ésszerű elv, hogy egy új beavatkozás, gyógyszer, stb. veszélytelenségét mindaddig nem állíthatjuk biztonsággal, míg alkalmazásával kapcsolatban megfelelő mennyiségű tapasztalat össze nem gyűlik. 

A pszichológiai károsodás kockázata: Ennek lehetőségét a gyakorlatban kevésbé veszik figyelembe, ezt nem tartják annyira “komolynak”, noha ez is jelentős szenvedésekkel járhat. Ide tartozó kockázat például, hogy a kutatásba bevont személyek orvosi kivizsgálása olyan betegségek fennállását mutathatja ki, melyről nem tudtak, s mely számukra pszichológiai szenvedést okozhat.  

A szociális károsodás kockázata:  Ilyen kockázat lehet például egy diagnózis kitudódása kapcsán létrejövő stigmatizáltság.

A gazdasági károsodás kockázata: Ide tartozik az, ha egy kutatás során kipróbálandó eszköz alkalmazásáért a kutatás keretében anyagi ellenszolgáltatást kérnek a betegtől, mely azután—az eszköz hatástalansága esetén—pénzkidobásnak bizonyulhat.

Kockázatai és költsége azonban nemcsak a kutatás elvégzésének vannak, hanem a kutatás el nem végzésének is. A kutatás el nem végzésének a “költsége” az a haszon, amitől elesnénk, ha azt nem végeznénk el. Ezt is mindig figyelembe kell venni a kutatás kockázat és haszon arányának az elemzésénél.
A kutatási tervben részletesen fel kell sorolni a kutatással járó kockázatokat s azokat az intézkedéseket is, melyeket ezek minimalizálására tettek. 
A kutatások fajtái a kockázat/haszon arány szempontjából

Kockázat szempontjából a kutatásokat két nagy csoportra szokták felosztani: 
·	minimális kockázatú kutatás
·	a minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás

A haszon szempontjából is két nagy kategória hozható létre:
·	az alany számára közvetlen haszonnal nem járó kutatás
·	az alany számára közvetlen haszonnal kecsegtető kutatás

Ezek alapján—felnőtt kutatási alanyok esetén—a következő három csoportba lehet a kutatásokat osztani: 1. minimális kockázatú kutatás; 2. a minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, mely a kutatás alanya számára közvetlen haszonnal kecsegtet (terápiás kutatás); 3. a minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, mely a kutatás alanya számára valószínűleg nem jár közvetlen haszonnal (nem-terápiás kutatás).

Gyerekek esetén a 3. kategórián belül az USA szabályozása két alkategóriát különít el:
·	a minimálist csekély mértékben meghaladó kockázat
·	a minimálist a csekélynél nagyobb mértékben meghaladó kockázat

A 3. kategória eme további alkategóriákra bontását gyerekeken kívül csökkent belátási képességű személyeken történő kutatás során is használni javasolják. 

A minimális kockázatú kutatás. Itt a  kutatási alany károsodásának a kockázata--a kár nagyságát és valószínűségét tekintve--nem nagyobb, mint az a kockázat, mellyel a mindennapi életben találkozik. Ennek nagysága  természetesen csak közelítőleg állapítható meg,  s további kérdés, hogy kinek a mindennapi életében felmerülő kockázatát vegyük figyelembe: egy utcán lakó hajléktalan skizofrén beteg mindennapi életében felmerülő kockázatok egészen más jellegűek és nagyságúak, mint pl. egy tehetős ügyvédé vagy orvosé. Ez a probléma azonban csak a nem-terápiás jellegű kutatásoknál jelentkezik. Terápiás kutatásoknál ugyanis mondhatjuk, hogy minimálisnak az a kockázat tekinthető, mely nem nagyobb, mint az, melyet a kutatási alany amúgy is vállalni kényszerülne azon betegsége rutin kezelése során, mellyel kapcsolatban a kutatást végzik. Ha tehát a kutatás ehhez a "normál" kezeléshez képest nem jár többlet kockázattal, akkor minimálisnak tekinthető.  A minimális kockázat tehát a normál-standard kezeléshez képest többlet kockázattal nem rendelkező kutatás.   Ebbe a csoportba tartoznak a non-invazív beavatkozások, a pszichometriai tesztek, az orvosi dokumentáció elemzése, a vérvétel, egészséges emberek  rutin orvosi vizsgálata során végzett beavatkozások. 
A tájékozott beleegyezéstől eltekinteni általában csak ebben a kockázati kategóriában elfogadható a következő 3 feltétel fennállása esetén: 
·	a tájékozott beleegyezésről való lemondás nem befolyásolja hátrányosan a kutatás alanyainak jólétét és jogait
·	a kutatás a gyakorlatban nem lenne végrehajtható a tájékozott beleegyezésről való lemondás nélkül
·	a kutatás befejeztével a kutatás alanyai megfelelő tájékoztatást fognak kapni.

A fenti kritériumok kapcsán azért szerepel az, hogy  "a gyakorlatban a kutatás nem lenne végrehajtható...", mert olyan kutatásoknál, melyben a kutatás fő módszere régebbi orvosi dokumentációk vizsgálata, természetesen elvben elképzelhető lenne, hogy a dokumentumokban szereplő minden egyes beteget külön-külön megkeresik, s engedélyt kérnek tőle dokumentációja áttekintésére. Ez azonban akkora költséggel és időráfordítással járna, hogy "a gyakorlatban" nem lenne keresztülvihető, s ezt ebben az esetben tájékozott beleegyezés nélkül is el lehet végezni a többi feltétel fennállása esetén.

A minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, mely a kutatás alanya számára közvetlen haszonnal kecsegtet (terápiás kutatás).  Ide tartoznak a minimális mellékhatással rendelkező gyógyszerkipróbálások, a minimális sugárterheléssel járó, de potenciálisan hasznos diagnosztikus információkat adó  kutatások, stb.  A kutatásnak ezt a típusát terápiásnak nevezni néha félrevezető, hiszen lehetséges, hogy egy kutatás keretében a kutatási alanyok placebót kapnak, melynek nincs terápiás hatása a számukra. Itt a tájékozott beleegyezés követelményéről soha nem szabad lemondani. 

A minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás, mely a kutatás alanya számára valószínűleg nem jár közvetlen haszonnal (nem-terápiás kutatás) de az alany állapotával, betegségével kapcsolatban valószínűleg általánosítható ismeretekhez vezet.  (Ilyen pl. a kutatási célból végzett lumbálpunkció, ionizáló sugárzással történő vizsgálat, stb.)  Mivel  a kutatásnak ez a típusa közvetlen haszonnal a kutatási alanyok számára nem jár, etikailag csak akkor elfogadható, ha annak a csoportnak, betegkategóriának, stb. számára potenciálisan hasznos lehet, melyhez a kutatás alanyai tartoznak. Ilyen kutatást általában nem tartanak megengedhetőnek pusztán a törvényes képviselő beleegyezése alapján, ezért beleegyezni nem tudó pszichiátriai betegeknél, gyerekeknél ilyen kutatás általában nem végezhető el. 

Általában meg szokták követelni, hogy a kutatás során a haszon/kár arány kedvező legyen. Ha ez a követelést azt jelentené, hogy a haszon/kár aránynak a kutatási alany számára kell kedvezőnek lennie, akkor ez azt jelentené, hogy nem-terápiás jellegű kutatást nem lehetne végezni (pl. egészséges önkénteseken nem lehetne kutatást folytatni), mert számukra egyénileg a kutatásnak csak kára lehet, haszna nem. Ezért ezt a követelményt úgy értelmezik, hogy a kutatás céljának hasznossága általában legyen arányban a kutatási alanyok számára jelentkező kockázattal.

A kockázat minimalizálásának ellenőrzése.

A kutatás fontos követelménye, hogy a kockázatot a lehetséges minimális mértékűre kell leszorítani. A következő kérdések segítenek abban, hogy áttekintsük: egy adott kutatási protokoll megkísérelte-e minimalizálni a kutatás kockázatát?

·	van-e a kutatásnak nullhipotézise? (segít-e a kutatás megválaszolni az általa feltett kérdést?)
·	jól meghatározottak-e a kutatási alanyok toborzása során a kizárási kritériumok?
·	világosan és előre meghatározott-e, hogy a kutatás során hogyan lehet azonosítani a kontraindikációkat, s hogyan kell azokra reagálni?
·	eléggé mentes-e a kutatás olyan ösztönzőktől (pl. ilyen a tételenkénti tevékenységfinanszírozás), melyek a kutatás által szigorúan megkövetelthez képest  felesleges invazív beavatkozásokra késztetik a kutatót?
·	megfelelő-e a tájékoztatás és a beleegyezés folyamata, különösen akkor, ha placebo-kontrollált randomizált kutatást végeznek?
·	a kutatás előtt, alatt és lezárta után megfelelően figyelemmel fogják–e kísérni a kutatási alanyok egészségi állapotát?
·	meg van-e szervezve az, hogy mi a teendő nemkívánatos események jelentkezésekor?
·	vak illetve kettős vak kutatás esetén meg van-e oldva, hogy szükség esetén azonnal fel lehessen törni a kódot?
·	meg van–e szervezve, hogy szükség esetén folyamatos orvosi (pszichológiai) kezelést illetve támogatást kapjon a beteg?

A kutatások kb. 1/3 része a minimális kockázatú kutatások csoportjába tartozik,  s csak a  pszichiátriai kutatások kb. 5%-a jár a minimálisnál nagyobb kockázattal. Általában is, mint tévest el kell utasítanunk azt a régebben szinte közkeletűnek számító feltételezést, hogy kutatásban kutatási alanyként részt venni nagyon komoly veszélyekkel jár, s ezen veszélyek jelentős része nem is pontosam látható előre. Egy vizsgálat szerint pl. Humán I. fázisú gyógyszerkipróbálásban részt venni  körülbelül akkora kockázattal jár, mint titkárnői munkát végezni, s ez a kockázat kb. 1/7-e az ablaktisztító, s 1/9-e a bányász foglalkozási kockázatának. A kockázat természetesen azért is kicsi, mert a kutatók pontosan ismerik a kutatással járó bizonytalanságokat, s annak tervezésekor igyekeznek minimalizálni azt.
A legtöbb kutatás inkább kényelmetlenséget (pl. többlet időráfordítást) jelent az alanyok számára mint kockázatot.   

A kutatási módszerrel, a kutatás megtervezésével kapcsolatos etikai kérdések.
A placebo-kontroll használatával kapcsolatos etikai problémák

A probléma jelentkezése

A placebo-kontrollált kutatásokkal kapcsolatos etikai vita--noha már régóta ismert--új lendületet Rothman és Michels 1994-es, a New England Journal of Medicine-ben megjelent cikkével kapott, amelyben a szerzők arra hívták fel a figyelmet, hogy noha a Helsinki Deklaráció tiltja a placebo-kontrollos kutatásokat akkor, ha az adott betegség kezelésére bizonyítottan hatásos terápia is létezik, ilyen kutatások mégis világszerte és széleskörűen folynak, ami etikátlan. A szerzők ennek okát részben abban látták, hogy az USA-ban a Food and Drug Administration egy gyógyszer törzskönyvezése előtt megköveteli annak placebo-kontrollal bizonyított hatásosságának  a bizonyítását. Ezt követően éles vita kezdődött a placebo-kontrollos kutatásokkal kapcsolatban, s--az USA vezetésével--kampány indult a Helsinki Deklaráció olyan módosítására, mely megengedné--hatásos terápia létezése esetén is-- a placebo-kontrollal végzett kutatásokat. Ez a törekvés nem járt sikerrel. A Helsinki Deklaráció 2000. évi módosítása továbbra is fenntartja a placebo-kontrollos kutatás tilalmát bizonyítottan  hatásos terápia létezése esetén. Előírja, hogy “Egy új eljárás előnyeit, kockázatait, terheit és hatásosságát a jelenlegi legjobb profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás eljárásokkal kell összehasonlítani.” (29. pont)  Az ezt követő nagyon komoly vita hatására a Deklarációt kibocsátó World Medical Association 2001-ben minden magyarázat nélkül egy tisztázó  nyilatkozatot  tett közzé, mely jelentős módosulást jelez  a szervezet placebo-kontrollos kutatással kapcsolatos álláspontjával kapcsolatban. A nyilatkozat  enyhít az addigi abszolút tiltáson, s a placebo-kontrollos kutatásokat megengedhetőnek nyilvánítja a  következő két feltétel fennállása esetén:

“(1) Amikor kényszerítő és tudományosan helyes metodológiai okokból következően annak használata szükséges egy profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszer hatásosságának vagy biztonságosságának a megállapításához.  
(2) Amikor egy profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszert egy csekély megbetegedés kapcsán vizsgálnak, s a placebót kapó betegek nem lesznek kitéve komoly vagy irreverzibilis károsodás bármiféle többletkockázatának.”

A placebo használatának különböző formái.

Új gyógyszer kutatás keretében történő kipróbálásakor a beteg által addig szedett gyógyszer adását rövid időre (általában 1 hétre) felfüggesztik, s azt placebóval helyettesítik, hogy  az aktív szer kiürülhessen a szervezetből (washout). Erre több okból is szükség van. Így meg lehet bizonyosodni a beteg kezelés nélküli állapotáról. Ezáltal a kipróbálandó szer terápiás hatása nagyobb és könnyebben detektálható lesz.  Az egy hetes megfigyelés a beteg által szedett  egyéb szerek (pl. kábítószerek) kiürülését is lehetővé teszi, mely differenciáldiagnosztikailag segít pl. szkizofréniakutatásoknál  az akut intoxikációs pszichózistól való elkülönítésben. További érv, hogy  az előző gyógyszer kiürülése révén elkerülhetők a zavaró gyógyszer-interakciók. A rövid, egy hetes bevezető placebo-adással kiszűrhetők a placebo-responderek is. Az aktív gyógyszerelés abbahagyásával azonban az addig kompenzált állapotban levő beteg tünetei ismét fellángolhatnak, szenvedései növekedhetnek vagy visszatérhetnek.  Ezért pl. szkizofréniakutatásoknál orálisan szedett antipszichotikum esetén legfeljebb 1 hetes, depot-antipszichotikumok esetén legfeljebb 1 hónapos aktív gyógyszermentes időszakot tartanak elfogadhatónak, mely idő a valóságban általában nem elegendő a beteg által szedett előző gyógyszernek a szervezetből való teljes kiürüléséhez. Hosszabb kezelésmentes periódus azonban etikai okokból nem vállalható. 

A placebo használata elleni érvek. 

A placebo-kontrollos kutatásokat elsősorban azért szoktak etikai szempontból kritizálni, mert így beteg emberek, akiknek a kezelésére létezne hatásos terápia, a kutatás ideje alatt hatásos kezelés nélkül maradnak. A hatásos kezelés mai definíciója ugyanis éppen az, hogy egy kezelés (gyógyszer) akkor hatásos, ha hatásosabb, mint a placebo. Nem elfogadható—szól az érvelés—hogy betegek a kutatás relatíve hosszú idején át hatásos kezelés nélkül maradjanak, s így olyan komoly egészségkárosodás veszélyének legyenek kitéve, mely kezeléssel egyébként elkerülhető lenne. Még abban az esetben is, ha a nem-kezelés nem jár komoly testi károsodás vagy esetleg a halál veszélyével, nem elfogadható, hogy betegek  olyan szenvedéseket, fájdalmakat éljenek át, melyek hatásos kezeléssel megszüntethetők vagy csökkenthetők lennének.  Az orvosnak fennáll a terápiás kötelessége a kutatásba bevont betegeivel szemben is, s nem hagyhatja őket kezelés nélkül. Az, hogy az orvos a betegét kutatásba vonja be, nem hatalmazza fel őt arra, hogy az általánosan elfogadottnál sokkal alacsonyabb színvonalú kezelést nyújtson neki. Az orvosnak a betegeket--akár kutatási alanyok, akár nem--egyforma  gondossággal kell ellátnia. A medicinában nincs kétféle standard, egy magasabb a kutatásban részt nem vevő betegek ellátására, és egy alacsonyabb, a kutatásban részt vevő betegek számára. Ez mind etikailag, mind jogilag abszurd lenne. A kétfajta standard ugyanis a gyakorlatban azt jelentené, hogy a kutatónak jogában állna  a kutatásba bevont betegeket az elfogadott szakmai standard alatt kezelni. Ezt azonban a jogban  gondatlanságnak nevezik. Az orvos  jogilag ugyanolyan szigorú, vagy esetleg még szigorúbb felelősséggel tartozik a kutatási alanyok egészségéért, mint a nem kutató klinikus.  A beteg akkor, amikor beleegyezik a kutatásban való részvételbe, nem mond le az optimális orvosi ellátáshoz való jogáról. Ha a kutatásba való beleegyezés ezt jelentené, akkor ezt fel kellene tüntetni a tájékoztató nyomtatványon, s ekkor racionális beteg soha nem egyezne bele  kutatásba. 
Látni kell azonban, hogy az esetleg hatástalan kezelés problémája nemcsak  placebo-kontrollos kutatások esetén merül fel, hanem minden más olyan kutatás esetén is, melyek nem un. „add on” protokoll szerint történnek. (Ilyenkor a kísérleti csoport a standard terápia mellé „ráadásként” kapja az új, kipróbálni kívánt szert, míg  a kontroll csoport a standard terápia mellé „ráadásként” placebót kap.)  Egy kipróbálni kívánt új eljárás, gyógyszer ugyanis éppen azért lesz kutatás tárgya, mert hatásosságára még nincs meggyőző bizonyíték. Szerencsés esetben a kutatás során az új szer vagy eljárás hatásossága bebizonyosodik. Előfordulhat azonban, hogy az bizonyosodik be, hogy az új szer nem hatásos. Ez azt jelenti, hogy a kutatás során az új szert kapók hatásos kezelés nélkül maradtak. Egy kutatás során tehát mindenképpen jelentkezik az a kockázat—akár az új kezelésben részesül valaki, akár placebo-kezelésben—hogy hatástalan kezelést fog kapni. Ez nagyon sok kutatás  inherens kockázata. A placebo-kontrollos kutatások azonban a fentiekhez képes azért jelentenek többlet etikai problémát, mert új, kipróbálás alatt levő eljárás, gyógyszer esetén az orvos bizonytalan abban, hogy az hatásos-e, de annak hatásosságára általában már vannak előzetes, ígéretes adatok, míg placebo esetén az orvos biztos abban, hogy hatástalan kezelést ad a betegnek, Ez utóbbi  pedig—súlyosabb betegség, s létező hatásos kezelés  esetén--elfogadhatatlan. 
Metodológiai érv a placebo-kontrollált kettős vak próbákkal szemben, hogy ilyen kutatási elrendezésnél nagyon nehéz biztosítani, hogy a kutatás valóban vak legyen, vagyis se a betegek, se a kutatók ne találhassák ki, hogy ki részesül aktív kezelésben és ki placebóban. Ezért ma--gyakran figyelmen kívül hagyott--követelmény, hogy a kutatásokról szóló beszámolók, publikációk mindig térjenek ki arra, hogyan vizsgálták, hogy a próba “vakságát” fenn lehetett-e tartani, vagyis a próba valóban vak volt-e?
További érv a placebo-kontrollos kutatás ellen, hogy vannak területek, ahol általában ezt nem használják, hanem aktív kontrollt alkalmaznak.  Például az infektológiában és az onkológiában széles körben elfogadott, hogy a placebo-kontroll bizonyítottan hatásos alternatíva létezése esetén etikátlan lenne, s ezért  ilyenkor aktív kontrollt kell használni.  Ha tehát a placebo-kontroll metodológiailag valóban  szükséges lenne a tudományosan megbízható kutatáshoz, akkor ebből az következnék, hogy az infektológiában és az onkológiában tudományosan kevésbé megbízható kezeléseket fogadnak el. Mivel azonban az onkológia és az infektológia is magas szintű tudomány, ezért ebből az  következik, hogy az aktív kontrollos kutatás is képes tudományosan  megbízható eredményeket nyújtani. S az onkológia illetve az infektológia példája azt is bizonyítja, hogy mégha a placebo használata tűnik metodológiailag  a legjobb kutatási elrendezésnek, etikai okokból sokszor mégsem elfogadható, s enélkül is lehet tudományosan megbízható ismereteket szerezni. 

A placebo-kontrollos kísérletek melletti tudományos érvek.

Ma a randomizált kontrollcsoportos klinikai kísérleteknél (RKK)  a placebo-kontrollált kettős vak próba jelenti a tudományosan legkorrektebb kutatási formát. A mai álláspont szerint új orvosi eljárás, gyógyszer hatékonyságát annak elterjedése előtt  mindig placebo-kontrollált kutatással kell bizonyítani. Az orvostudomány története arra tanít, hogy számos orvosi eljárás, melyet a szakmai közvélemény hatásosnak fogadott el, s széles körben alkalmazott, utóbb, placebo-kontrollált kutatás során megvizsgálva hatástalannak, vagy sok esetben egyenesen ártalmasnak bizonyult. Így--mégha igaz is az a tétel, hogy bizonyítottan hatékony kezelés helyett nem szabad placebót alkalmazni--ez csak abban az esetben igaz, ha a kezelés hatékonyságára valódi (placebo-kontrollált) bizonyíték van. Mivel etikátlan tudományosan nem bizonyított, noha személyes meggyőződés szerint hatékony terápiát alkalmazni, ezért a placebo-kontrollált kutatások végzése egyenesen etikai kötelesség akkor, amikor nincs bizonyítottan  hatékony terápiás alternatíva.
Ma  egy gyógyszer piacra juttatása előtt az engedélyező hatóságok általában megkövetelik a gyógyszer hatásosságának tudományos bizonyítását, ezt pedig leginkább placebo-kontroll alkalmazásával lehet elérni. Ha ugyanis egy gyógyszer hatásosabb, mint a placebo, akkor ez hatásosságának tudományos bizonyítéka.
A placebo használatának pártolói amellett érvelnek, hogy  az új, kipróbálandó kezelést azért nem elégséges a már bizonyítottan hatásos terápiával összehasonlítani (ez az un. aktív kontroll), mert—mivel a kettő közötti hatásbeli különbség valószínűleg kisebb lesz, mint a placebo és az új, hatásos terápia közötti különbség--ezért aktív kontroll esetén a hatásosság kimutatására az elemszámot növelni kell, vagyis a kutatásba több alanyt kell bevonni. A placebo-kontrollos kísérlet elégséges szenzitivitása viszont már kisebb elemszámmal is biztosítható. Ez egyben kevesebb kutatási alany veszélyeztetését is jelenti, s az szintén etikai követelmény, hogy a kutatásba a szükséges legkisebb számú személyt vonjanak be, ami biostatisztikailag még megbízható eredményt ad.  Máig eldöntetlen vita, hogy az elemszám növelése tudományosan kiküszöbölhetővé teszi-e a placebo alkalmazását.  Mivel placebo-kontrollal a kutatás kevesebb személy bevonásával és  gyorsabban elvégezhető, a kutatási eredmények is korábban lesznek felhasználhatók, vagyis mindenkit korábban lehet a hatásosnak bizonyuló kezelésben részesíteni. Így tehát több ember és gyorsabban részesülhet hatásos kezelésben—szól az érvelés—mintha a kutatást placebo helyett aktív kontrollal végeznék.
Metodológiai okokból még aktív-kontrollos kutatás esetén is javasolni szokták egy placebo-csoport képzését a kutatás keretében. Ennek oka az, hogy ha az új szert kipróbáló kísérleti csoport és az aktív-kontroll csoport  között a kutatás során nem lesz szignifikáns különbség a javulásban, akkor placebo nélkül ekkor még mindig nem lehet majd eldönteni, hogy mindkét terápia egyformán hatásos volt-e, vagy mindkettő egyformán hatástalan. Ez csak a placebo-kontroll beiktatásával lesz egyértelmű. Ez azért van így, mert ha egy standard kezelés bizonyítottan hatásosabb is mint a placebo, előfordulhat, hogy egy bizonyos mintán nem hatásosabb. Így nem lehet azzal érvelni, hogy az aktív kontroll hatásossága egy korábbi kutatásban placebóval szemben már bebizonyosodott, s így elegendő a jelenlegi kutatásban már csak az aktív kontrollhoz hasonlítani a kísérleti terápiát. 
A placebo melletti alapvető érv tehát az, hogy tudományosan megbízható kutatás csak placebo-kontrollal végezhető. Az is alapvető kutatásetikai elv, hogy a tudományosan nem korrekt kutatás egyben etikátlan is, hiszen alkalmatlan általánosítható tudás szerzésére, s így ez a kutatási alanyok indokolatlan, haszon nélküli  veszélyeztetését  jelentené. Ezen alapelvek alapján azonban az a paradoxon lenne felállítható, hogy a placebo-kontrollos kutatás is etikátlan, mert azt jelenti, hogy az egyik csoport nem jut hatásos kezeléshez, s a placebo-kontroll nélküli (aktív kontrollos) kísérlet is az a tudományosan nem korrekt tervezése miatt.  Eszerint tehát lehetetlen lenne etikailag korrekt módon kutatást végezni. 
Ezt a paradoxont jól tükrözi a Helsinki Deklaráció 2000 évi módosítását megelőző heves nemzetközi vita, majd a Deklaráció elfogadása utáni pontosítások. 

A Helsinki Deklaráció 2000. évi változatával kapcsolatos viták

Már a Helsinki Deklaráció 2000. évi változatának előkészítése előtt intenzív etikai viták folytak, s ezek az elfogadást követően sem fejeződtek be, hanem sok esetben a nemzetközi politika szintjére emelkedtek. A Deklaráció--főleg a placebo-kontroll megengedhetősége tekintetében--igen szigorú álláspontot foglal el, s hatásos kezelés esetén a placebo-kontrollos kutatás tiltásával  egyértelműen a kutatási alany érdekének az elsődlegességét védi a tudományosan egyértelmű válaszokat szolgáltató kutatásokkal szemben. Ez váltotta ki a vitát, melyben az USA--hivatalos kormánydelegációk által képviselt állásfoglalások formájában is--a placebo-kontrollos kutatások szélesebbkörű elfogadhatósága   mellett szállt síkra, mint ahogyan azt a Deklaráció megengedi. Az USA hatósága, a Food and Drug Adminstration--noha az USA Orvosszövetsége szintén aláírta a Deklarációt--azt az álláspontot képviselte, hogy új gyógyszert mindig placebo-kontrollált kutatás keretében kell kipróbálni, kivéve, ha a hatásos terápia megvonása a kutatási alany halálát illetve maradandó károsodását okozná. 
Az új Deklaráció 29. paragrafusa  azt követeli, hogy egy új eljárást mindig a létező legjobb eljárással kell összehasonlítani, s placebo-kontroll csak akkor alkalmazható, ha az adott betegségre nincs elfogadottan hatásos kezelés. A jelenlegi nemzetközi kutatási gyakorlat ezzel szemben az, hogy gyakran alkalmaznak placebo-kontrollt olyan esetben is, mikor a betegségnek van hatásos terápiája, de a placebo alkalmazása az alanyok számára csak minimális kockázatot jelent, s annak alkalmazásába az alanyok szabadon beleegyeztek. Ez--az USA álláspontja szerint--ütközik ugyan  a Deklaráció 29. paragrafusával, összhangban van viszont a Deklaráció  11. paragrafusával, mely szerint minden kutatást a tudomány elfogadott alapelvei szerint kell elvégezni. Mivel az aktív kontroll alkalmazása sok esetben nem ad tudományosan ugyanolyan megbízható eredményt, mint a placebo-kontroll alkalmazása, ezért az a paradoxon áll elő, hogy vagy a Deklaráció 29. paragrafusát tartjuk be, s ekkor vétünk a 11. paragrafus ellen, vagy a 11. paragrafusát s ekkor vétünk a 29. paragrafus ellen.
Más azonban ezt az érvelést elfogadhatatlannak tartja, s alapvetően “kapitalista” indokokat lát mögötte. A placebo alkalmazása az aktív kontrollal szemben ugyanis a gyógyszerkipróbálásokat gyorsabbá és olcsóbbá  teszi, vagyis--e szerint az álláspont szerint--alapvetően üzleti és nem tudományos érdekek szólnak az aktív-kontroll helyett  a placebo-kontroll alkalmazása mellett. A vitának ezt az ágát majd a profit orientált kutatások etikai problémáinak tárgyalása során ismertetem.
A placebo-használat tilalmát illető kritika szerint a 29. paragrafus ellentétben áll a 19. paragrafussal is, mely előírja, hogy a kutatásnak ama közösség egészségügyi igényeire kell reagálnia, melyben azt végzik, vagyis annak eredményeiből az adott közösségnek potenciálisan haszna kell legyen a kutatás etikussága esetén. A 29. paragrafus azonban   nem tesz lehetővé olyan fontos kutatásokat, melyek egy szegény ország érdekében állnának. Ha például egy gazdag ország számára rendelkezésre áll egy betegség ellen olyan hatásos kezelés (“A”), melyet egy szegényebb ország nem engedhet meg magának, s a közeljövőben előreláthatólag anyagilag az nem is lesz megengedhető, viszont létezik egy olyan ígéretes és sokkal olcsóbb kezelés is (“B”), mely hatásossága esetén az adott szegényebb ország számára megengedhető lenne, akkor a szegény ország számára nem az a releváns kérdésfeltevés, hogy B kezelés hatásosabb-e vagy legalábbis egyenértékű-e A-val, hanem az, hogy B kezelés hatásos-e egyáltalán. Ha igen, akkor--mégha esetleg kevésbé hatásos is, mint A--olcsósága és ezért széleskörű bevezethetősége miatt népegészségügyi szempontból a szegény ország számára B kezelés hatásosságának megállapítása nagy jelentőséggel bír. A szegény országban a releváns kérdésfeltevés úgy szól, hogy az új, ígéretes kezelés (B) jobb-e, mint az adott országban addig elérhető legjobb kezelés, ami sok esetben egyszerűen a nem-kezelést jelenti. Egy szegényebb országban tehát--ahol eddig az adott betegség ellen semmiféle kezelés nem volt elérhető--indokolt a B kezelést placebo-kontrollal összehasonlítani, melyet azonban a Deklaráció 29. paragrafusa nem tenne lehetővé, hiszen az adott betegség esetén létezik hatásos kezelés (A). Az USA részvételével tehát ilyen nemzetközi kutatás nem folyhatna, mely elfogadhatatlan következménye a Deklaráció 29. paragrafusának.   
A hatásos kezelés létezése esetén a placebo-kontrollt tiltó Helsinki  Deklarációt bírálta az Orvosi Termékeket Értékelő Európai Hivatal (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products= EMEA) is. A placebo-probléma kiküszöbölésére végzett  aktív kontroll vizsgálatoknak ugyanis két formájuk van:
·  szuperioritási vizsgálat: itt az a hipotézis, hogy az új gyógyszer hatásosabb, mint az aktív kontroll
·  ekvivalencia (non-inferioritási) vizsgálat: itt az a hipotézis, hogy az új gyógyszer egyenlő hatású (nem-rosszabb hatású), mint az aktív kontroll.
A Hivatal álláspontja szerint azonban  az új, kipróbálandó szert az aktív kontrollal összehasonlító ekvivalencia vizsgálatok--természetükből adódóan--szükségszerűen   kevésbé megbízhatóak, mint az új szert placebóval vagy aktív kontrollal   összehasonlító   szuperioritási vizsgálatok. Így új szer kipróbálása esetén a szuperioritási vizsgálat elengedhetetlen  tudományos követelmény. Ha azonban a szuperioritási vizsgálatban az új szert nem placebóval, hanem aktív kontrollal hasonlítják össze, akkor ez azt jelenti, hogy egy új szernek mindig hatékonyabbnak kellene lennie a már ismert hatásos terápiánál, hogy elfogadhatónak számítson. Ez azonban túl szigorú követelmény, hiszen sokszor már az is haladást jelent, ha egy új szer nem hatásosabb ugyan egy bevált réginél, azonban  annál biztonságosabb, pl. kedvezőbb mellékhatás-profillal rendelkezik. A Hivatal szerint ezért a placebo alkalmazása tudományos okokból elkerülhetetlen, s inkább az ezzel okozott kár minimalizálására kellene törekedni. Ez pedig az alanyok--illetve törvényes   képviselőik--megfelelő tájékoztatásával, a kutatásból való kilépés bármely időpontban való lehetővé tételével s ekkor hatásos kezelés biztosításával érhető el, s azzal, hogy a placebót úgy alkalmazzák, hogy az ne járjon irreverzibilis kár okozásának kockázatával a kutatási alanyok számára.  
A placebo-kontrollos kutatás végzésének a megtiltása azokban az esetekben, amikor hatásos terápia áll rendelkezésre,  lehetetlenné tenné, hogy tudományosan megbízható információkhoz jussunk új orvosi termékekkel kapcsolatban. Mivel új orvosi termékekre és új terápiás alternatívák kifejlesztésére a továbbiakban is szükségünk van, ezért a placebo-kontrollos kutatások végzése--a fenti feltételekkel--a Hivatal álláspontja szerint szükséges. Enélkül ugyanis nem megfelelő tudományos bizonyítékok alapján döntenének új termékek piacra kerülésének az engedélyezéséről vagy eme engedély megtagadásáról, s ez népegészségügyi szempontból komoly kárt jelentene. 

Kísérletek a placebo-probléma megoldására

Számos kísérlet született a placebo-probléma megoldására. Az egyik olyan kutatási terv alkalmazása, mely csökkenti a placebóban részesülő betegek számát. Ez sem teszi nélkülözhetővé ugyan  a placebo alkalmazását, de az abban részt vevő betegek számát minimalizálja. 
A másik megoldás a kutatás olyan módon való kivitelezése, hogy kezdetben a kutatásban résztvevő összes beteg aktív kezelést kap, míg egy előre meghatározott javulási szintet el nem érnek, majd ezt követően random módon, kettős vak próbában a betegek egy részénél megvonják az aktív kezelést. Itt a kutatás tervezése garantálja, hogy csak jó állapotban levő betegtől vonják meg az aktív kezelést, s az--ha a rosszabbodás egy bizonyos szintet meghalad—azonnal ismét újra alkalmazható. 
A placebót feleslegessé tenni törekvő másik kísérleti elrendezés akkor használható, amikor ismerjük az aktív kezelés dózis-hatás görbéjét. Ilyenkor ugyanis az aktív kezelést az egyik csoportban alacsony, szubterápiás dózisban alkalmazzák egy RKK keretében. Ha ez az alacsony dózis mégis nagyobb százalékban gyakorol pozitív hatást a betegekre, mint amilyenben a placebo gyakorolna, akkor—szól az érvelés—ez a csoport bizonyos értelemben rosszabbul járt ugyan, mintha az aktív kezelést terápiás dózisban kapta volna, de jobban is járt, mert bizonyos dózisfüggő mellékhatások is kisebb százalékban jelentkeztek. 
Ez az érvelés  azonban megkerüli a problémát. Minden aktív szer ugyanis előnyös és hátrányos hatással egyaránt rendelkezik, s akkor használható, ha előnyös hatása jelentősen felülmúlja a hátrányos hatását. A fenti aktív szer esetén tehát, ha azt szubterápiás, de a placebónál nagyobb százalékban pozitív hatást gyakorló dózisban alkalmazzák, akkor az aktív szer megfelelő haszon/ kár aránya esetén több hasznot veszít a beteg, mint amennyi kártól megmenekül. Így a placebo-kontroll problémáját elvileg ez a kísérleti elrendezés sem oldja meg: rosszabbul járnak így is azok a betegek, akik szubterápiás dózisban kapják a hatásos szert, mintha terápiás dózisban kapták volna. 
Látható tehát, hogy ezek a kutatási elrendezések sem oldják meg elvileg  a placebo-problémát, csak annak a betegekre háruló terheit csökkentik.   

Néhány elv a placebo-kontrollos kutatásokkal kapcsolatban.

Konszenzusnak tekinthető, hogy etikailag elfogadhatatlan placebo-kontrollált kísérletet végezni olyan betegség fennállása esetén, melyre létezik hatásos kezelés, s mely kezelés nélkül életet veszélyeztető vagy irreverzibilis károsodás kialakulásával fenyeget. Ez még abban az esetben is igaz, ha a fenti betegségnek nincs elfogadott hatásos kezelése. Ugyanis ilyenkor is azt kell mondani, hogy a placebo-kezelés---definíciószerűen—biztosan hatástalan, míg az új, még nem bizonyított hatású gyógyszer csak lehet, hogy hatástalan. Ígéretes gyógyszer esetén tehát—életet veszélyeztető, “halálos” betegség esetén placebo-kontroll nélkül minden betegnek fel kell ajánlani az új, ígéretes kezelés lehetőségét, hiszen jobb választásuk nincs: nincs elfogadott hatásos kezelés. Kinek jutna eszébe például a ma 100%-ban halásos lyssa (veszettség) esetén placebokontrollált kutatást végezni egy olyan új szer kipróbálására, mely a lyssás beteg hatásos kezelésével kecsegtetne. Mit veszíthet a beteg, ha az új szert kapja? Itt néhány  megmentett beteg is bizonyíték lenne a hatásosságra, s a placebokontrollált kutatás etikátlan lenne. Akkor is etikátlan a placebo adása, ha a súlyos szenvedésekkel járó betegség tüneteinek az enyhítésére van lehetőség. (pl. skizofrénia, súlyos depresszió). Ilyenkor pontosan azért etikátlan placebót adni, mert a kutatás keretein kívül minden szakmailag jól felkészült orvos ilyen esetben hatásos  gyógyszert adna a betegnek, s az orvos nem szűnik meg orvosnak lenni azért, mert betegét egy kutatásba vonta be. Ilyen esetben tehát nem teheti meg, hogy figyelmen kívül hagyja terápiás kötelességét.
Általános elvként az is megfogalmazható, hogy minél kevésbé súlyos egy betegség, illetve minél kisebb a hatásos terápia fölénye a placebóhoz képest, tudományosan annál indokoltabb, etikailag pedig annál megengedhetőbb placebokontrollált kutatást végezni. Ki kifogásolná etikailag például azt, hogy placebo-kontrollos kutatást végezzenek egy új, ígéretes  szerrel kapcsolatban allergiás rhinitis terápiájára? Noha allergiás rhinitis ellen létezik hatásos kezelés, s a placebót kapó betegek így némi többlet kellemetlenséget élnek át a kutatás rövid ideje alatt, ez azonban egészségüket nem veszélyezteti, s sok ember a rhinitises tüneteket olyan enyhének találja, hogy a mindennapi (kutatáson kívüli) életben nem is kér rá kezelést.  
Ezt figyelembe véve, s egyben elvnek tekintve egy kanadai etikai testület megfogalmazása szerint a placebo-kontroll csak akkor alkalmazható kutatás során, ha  "..a betegek a standard terápiát tájékozottan visszautasították, s olyan csekély elváltozásban szenvednek, melyben a betegek általában vissza szokták utasítani a kezelést, s a terápia visszautasítása nem vezet túlzott szenvedéshez illetve irreverzibilis károsodás bármilyen lehetőségéhez." 
Ha a placebo használata a betegeknek nem okoz kárt, legfeljebb csak kényelmetlenséget, vagy  a hatásos kezelés csak csekély előnyt biztosít a placebóhoz képest, akkor a placebo használata--a beteg tájékozott beleegyezésével-- etikailag elfogadható. A pszichiátriai betegségek jelentős része kielégíti ezt a két kritériumot. Pl. még akut szkizofrénia esetén is az így diagnosztizált betegek 30-40%-a placebo hatására javulást mutat. A nem-pszichotikus egyéb zavarokra, pl. az enyhe szorongásos és depressziós  zavarok többségére is igaz, hogy a ma létező standard gyógyszerek fölénye a placebóval szemben elég kicsi ahhoz, hogy az új szerek placebóval való összehasonlítását tudományosan indokolttá és etikailag elfogadhatóvá tegyék. 
Az a feltétel is teljesül, hogy ezekkel a tünetekkel sok beteg nem fordul orvoshoz, nem is mindig tekinti azt betegségnek. 
Természetesen még enyhe tünetek esetén is igaz, hogy a placebo-kontrollos kutatás csak akkor elfogadható, ha a kutatás során megfelelő biztonsági intézkedéseket foganatosítanak. Ezek közé tartozik, hogy a betegek állapotát folyamatosan monitorozzák, a placebót csak rövid ideig alkalmazzák, továbbá az alanyt  azonnal kiléptetik a kutatásból, s standard terápiát alkalmaznak nála, mihelyt állapota rosszabbodik. S természetesen feltétel a beteg tájékozott beleegyezése is. 
Placebo-kontrollra általában olyan betegségek kutatása során van szükség, melyek hullámzó lefolyásúak, periodikusan romlásra, javulásra és spontán remisszióra hajlamosak, s így el kell különíteni a kipróbálandó gyógyszer hatását az esetleges spontán remisszióétól.  
A placebo alkalmazása a következő esetekben tekinthető etikailag egyértelműen problémamentesnek:

·	a terápiarezisztens betegeknél
·	amikor a placebót hozzáadják egy aktív terápiához a kontroll csoportban és  kísérleti terápiához a kísérleti csoportban, (add on vizsgálatok) s a két csoport közti különbséget mérik. Itt egyik csoport sem marad hatásosnak tekintett kezelés nélkül.

A placebo-kontroll alkalmazásának kérdései konkrét pszichiátriai betegségkategóriáknál.

Az alábbiakban  csak a gyógyszerek placebo-kontrollal szembeni kipróbálásának etikai kérdéseit vizsgálom. Pszichoterápia esetén placebo-kontroll nem lehetséges, mert nem lehet tudni, hogy a pszichoterápiának pontosan mely eleme, mely komponense hatékony, tehát nem lehet tudni, hogy a pszichoterápia mely részeinek elhagyása teszi azt placebo-terápiává.

Szkizofrénia: Mivel az antipszichotikumok tartós alkalmazása jól dokumentáltan csökkenti mind a  szkizofrén relapszusok gyakoriságát  mind azok súlyosságát,  ezért szkizofrén betegek placebo-kontrollos fenntartó kezelése  kutatás keretében etikailag nem elfogadható. Ez alól csak a szkizofrénia első epizódja jelent kivételt, ami után a hosszú távú antipszichotikus kezelés előnyei még nem tekinthetők bizonyítottnak. 
Új gyógyszer kísérletes  kipróbálása előtt a régi leállítása az addig szedett szer “kimosódásának” az elérése céljából standard gyakorlat. Ez alatt az időszak alatt sokszor placebót kap a beteg. Ez az időszak azonban orálisan szedett antipszichotikumnál--mint láttuk--nem haladhatja meg az 1 hetet. Ennél hosszabb aktív gyógyszermentes periódus etikailag azért nem elfogadható, mert megnövekszik a beteg visszaesésének  veszélye, mely--még ha rövid időtartamra korlátozódik is--a betegnek hosszú távú hátrányokat okozhat. Például egy alkalmazásban levő szkizofrén beteg tünetei kiújulása esetén elveszítheti munkáját, s ez akkor is hosszú-távú hátrány a számára, ha tünetei kiújulása esetén azonnal kezelést kap, s gyorsan kompenzált állapotba kerül. Még a rövid, 1 hetes aktív kezelés nélküli periódus is csak olyan betegeknél vállalható, akiknél az anamnézisben nem szerepel heteroagresszív vagy autoagresszív cselekmény. A rövid, aktív gyógyszermentes periódusban  a betegek szoros megfigyelése szükséges , hogy relapszus esetén azonnali kezelés legyen elkezdhető. 
 Gyógyszerkipróbálás esetén aktív kontrollként általában haloperidolt szoktak használni, melynek antipszichotikus hatása jól bizonyított. 
Add-on szkizofrénia-kutatásban placebo-kontrollt--a standard kezelés kiegészítőjeként-- a szkizofrénia olyan specifikus tünetei mérséklésére szoktak használni (pl. negatív tünetek, kognitív komponensek, stb.), melyek ellen ma még nincs bizonyítottan hatásos kezelés. Így ilyenkor az egyik csoport a standard kezelés mellé a kipróbálandó új, adjuváns kezelést kapja, a másik csoport adjuváns kezelésként placebót. Mivel a szkizofrénia említett tüneteire ma még nincs bizonyítottan hatásos kezelés, így ilyenkor a placebo adjuváns alkalmazása etikailag elfogadható. 

Bipoláris zavar:
Ha egy beteg  fenntartó kezelésben részesül és kompenzált állapotban van, akkor a kutatás keretében a fenntartó kezelés megszüntetése nehezen indokolható. Ez ugyanis azzal a veszéllyel jár, hogy bipoláris zavarának mániás vagy depressziós epizódja ismét kiújul, s ilyenkor nem biztos, hogy a már korábban hatásos gyógyszer ismételt alkalmazása ugyanolyan jó terápiás hatású lesz, mint amilyen korábban volt. Gyógyszerelvonásra kutatás keretében csak akkor kerülhet sor, ha az  elvonandó gyógyszer nem biztosított stabil állapotot a beteg számára. Ilyenkor is --ambuláns körülmények között-- csak akkor szabad a korábban beállított gyógyszert elvonni, ha a beteg családban él illetve egyéb módon  támogató környezet veszi körül. Ez ugyanis biztosítja, hogy a beteg rosszabbodásának már korai jeleit észreveszik, s így azonnali kezelésben részesülhet. 
Mánia:    Mánia esetén többféle hatékony kezelés lehetséges. Ezért akut mánia esetén ugyanúgy csak egy rövid ideig tartó gyógyszerelvonás engedhető meg az új gyógyszer adagolás előtt, mint szkizofrénia esetén. Célszerű a régi gyógyszert lassan elvonni, s még a teljes leállítás előtt az új, kipróbálandó szer adagolását elkezdeni. (ez az un. kereszt-titrálás) Itt is a kutatás elkezdése előtt pontosan rögzíteni kell, hogy egy bizonyos időn belül  milyen mértékű rosszabbodás vagy a várt javulás milyen mértékű elmaradása esetén kell a beteget a gyógyszerkipróbálásból kiemelni, s kipróbált hatékony kezelésben részesíteni.
Depresszió: Mivel a súlyos (pszichotikus) depresszió a betegnek nagyon komoly szenvedést okoz, s depresszió ellen ma hatásos terápia létezik, ezért súlyos depresszióban  placebót adni etikátlan. Etikátlan ilyenkor placebót adni azért is, mert a súlyos depresszióban fennálló siucidium veszély—mely hatásos kezeléssel csökkenthető—a hatásos kezelés megvonását vagy el sem kezdését önmagában is etikátlanná teszi.  Placebo adása legfeljebb a depresszió enyhe formáiban tűnik elfogadhatónak. Emellett nemcsak etikai, hanem tudományos-metodológiai érvek is szólnak. Súlyos depresszió esetén ugyanis a placebo-responder betegek aránya 20% alatt van, így itt a placebo-kontrolltól metodológiailag is könnyebb eltekinteni. Ezzel szemben nem-pszichotikus major depresszió esetén a placebo-responderek aránya 25-35%, szemben az antidepresszánsokra javulók 50-55%-ával. Több nem-publikált vizsgálat nem is talált különbséget nem-pszichotikus major depresszió esetén a placebo és az antidepresszánsok hatása között. Ilyenkor tehát tudományosan és etikailag is jobban indokolható a placebo-kontroll alkalmazása, hiszen e nélkül nagy esélye van annak, hogy nem hatásos gyógyszert fogadnak el hatásos antidepresszánsként. 
Jól beállított fenntartó antidepresszáns terápia az ismétlődő depresszió visszatérésének esélyét csökkenti. Mivel azonban a depresszió hosszú évek múlva is kiújulhat, a betegek pedig általában nem szedik élethossziglan az antidepresszánst, ezért  az ilyen gyógyszerelés elvonása kutatás keretében  viszonylag csekélyebb többletkockázattal jár. Egy kiújuló depresszió azonban súlyos károkat okozhat a betegnek (válás, munkahely elvesztése) ezért gyógyszerelvonással járó kutatás csak a beteg szoros megfigyelésével, a kezdődő depresszió korai jeleinek időbeni detektálása biztosításával  tűnik indokoltnak.
Meg kell jegyezni, hogy a szakirodalomban van olyan vélemény is, mely depresszió esetén nem a placebo-kontrollt tartja etikailag problematikusnak, hanem a modern, SSRI-típusú antidepresszánsokkal való kezelést. Eme álláspont szerint ugyanis az SSRI típusú antidepresszívumok--gyógyszerfajtától függően--háromszorosára, vagy még ennél is nagyobb mértékben növelik a depressziós betegek suicid kockázatát a nem-kezeltekhez vagy a placebóval kezeltekhez képes. Eme—ma kisebbségi-- vélemény szerint a mai pszichotrop gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás nagy része alapvetően üzleti-piacra jutási és nem tudományos célokat szolgál, az így  keletkező nyers adatok magántulajdonnak számítanak és nem hozzáférhetőek. Így eme vélemény szerint nem az antidepresszívumokkal végzett placebo-kontrollos kutatást kellene etikailag megindokolni, hanem a ma használt antidepresszívumokkal kapcsolatos kezelési protokollokat. Eme vita hazánkban is elkezdődött, s immár kiterjedt irodalma van.    

Szorongásos zavarok.
Itt is azt az elvet lehet követni, hogy azoknál a betegségformáknál, amelyeknél a placebo-responderek százalékos aránya magas, metodológiailag és etikailag is jobban indokolható  a placebo használata, mint azoknál, ahol a placebo-responderek aránya alacsony. Alacsony a placebo-responderek aránya  obszesszív--kompulzív zavarban és szociális fóbiában, míg relatíve magas pánikbetegségben és generalizált szorongásos zavarban.

A „jelenlegi legjobb eljárás” értelmezésével kapcsolatos vita.

Mint láttuk, a Helsinki Deklaráció 2000. évi változatának 29. pontja előírja, hogy egy új eljárást mindig a jelenlegi legjobb eljárással kell a kutatás során összehasonlítani. 
Ez tehát azt jelentené, hogy minden országban és minden kutatás során a kontrollcsoportban levő betegek számára a világon elérhető legjobb ellátást kellene biztosítani. A kritikusok szerint azonban ez túl szigorú standard, s etikailag elfogadható, ha bizonyos körülmények között a kontrolcsoport tagjainak kevesebbet biztosítanak, mint a világon létező lehetséges legjobb ellátás.
Az egyik kivétel ez alól az—mint láttuk—ha egy szegény ország egy olyan új gyógyszert akar kipróbálni (esetleg egy gazdagabb szponzorálásával), mely rosszabbnak tűnik ugyan, mint az adott betegség kezelésére a világon elérhető legjobb szer, de olcsósága miatt megvan a remény rá, hogy általánosan elérhető lesz a szegényebb országban. Ebben az esetben ugyanis a szegény ország számára a releváns tudományos kérdés nem az,  hogy az új gyógyszer jobb-e mint a világon jelenleg létező legjobb, hanem az: jobb-e az új gyógyszer, mint az adott szegényebb országban általánosan elérhető legjobb? S ez utóbbi általában kevesebbet jelent mint a világon elérhető legjobb kezelés. Szegényebb országban végzett kutatás során tehát bizonyos esetekben a Helsinki Deklaráció 29. pontja úgy módosulhat, hogy nem a világon elérhető legjobb kezelést kell megkapnia a kontrollcsoportnak, hanem az adott országban elérhető legjobb kezelést. Ez az UNAIDS (United Nations Programme on HIV/AIDS) követelménye. A Nuffield Council on Bioethics állásfoglalása még ennél is szűkebben fogalmaz: az adott ország közfinanszírozású egészségügyi rendszere által biztosított ellátást tekinti az adott országban elérhető legjobb ellátásnak, s csak ezt követeli meg a kutatások során.  Ehhez még azt lehetne hozzátenni, hogy etikailag csak akkor elfogadható a „jelenlegi legjobb eljárás”-nál kevesebbet adni a kontroll-csoport tagjainak, ha ők így nem részesülnek rosszabb ellátásban, mint amilyenben a kutatáson kívül részesültek volna. 

Egyéb kutatástervezési kérdések.

A statisztikai analízis kérdései.

A randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatások csak akkor kezdhetők el, ha tudományos bizonytalanság áll fenn egy új kezelési forma hatásosságával kapcsolatban. A vizsgálat során azonban kirajzolódhatnak olyan trendek, melyek az egyik terápiás eljárás nyilvánvalóan nagyobb hatásosságára utalnak. Ilyen esetben etikátlan lenne a kutatás további folytatása. A kutatás során ezért a protokollban előre meghatározott időpontokban az adatokat elemezni kell, s ezek alapján a kutatást idő előtt abba kell hagyni, ha az derül ki, hogy a kipróbálás alatt lévő szer mellékhatásai túl súlyosak, vagy az egyik kezelés nyilvánvalóan hatásosabb, mint a másik. A kutatási adatok kutatás közbeni folyamatos megfigyelésére külön bizottságot szoktak szervezni (Data and Safety Monitoring Board= Adat és Biztonság Monitorozó Bizottság) mely a kutatás leállításáról dönthet abban az esetben, ha a randomizált vizsgálatban összehasonlított két eljárás relatív hatásosságával kapcsolatos bizonytalanság többé nem áll fenn, mert az adatok az egyik eljárás nyilvánvaló fölényét mutatják a másikhoz képest. Ilyen esetben--mint láttuk-- a kutatás folytatása etikátlan lenne. 
Mivel a negatív eredmény (vagyis az, hogy a vizsgált kezelések között hatásosságban nincs különbség) rossz hír a kutatók számára, ilyenkor nagy a kísértés az adatok “megtisztítására”, inkonzisztens adatok “kigyomlálására”, mely módosítással már különbségeket lehet felfedezni. Ezen hiba kiküszöbölésére javasolni szokták, hogy a vizsgálat statisztikai elemzése is “vakon” történjen.
A kutatás lezárását követően törekedni kell az adatok lehető legteljesebb mértékű felhasználására, kiaknázására.  Ezért 3 év elteltével ajánlható valamennyi adat nyilvánossá tétele, hogy mások azokat olyan célokra is felhasználhassák, melyek az eredeti protokollban nem szerepeltek. Mivel ez  tudományos-metodológiai problémákat vet fel (van aki ezt “adat-kotrásnak”, “adat halászásnak” nevezi), ezért követelmény, hogy ha egy publikáció ilyen adatokra építve születik, akkor ezt fel kell tüntetni, hogy a tudományos közvélemény megítélhesse, metodológiailag  mennyire elfogadható az eredetileg más célra gyűjtött adatok eltérő  célú felhasználása. Alapelv azonban, hogy publikált cikkek alapját képező nem publikált adatok nyilvánosan hozzáférhetőek kell legyenek tudományos ellenőrzés céljaira. A gyógyszeripar—üzleti érdekekre hivatkozva—ezeket az adatokat általában  nem  teszi elérhetővé.
A kutatók, tudományos folyóiratok fontos kötelessége  a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala, hiszen a nem publikált adatok azt jelentik, hogy a kutatás résztvevői feleslegesen vállalták a kutatással járó kockázatot. Noha sokféle érdek húzódhat meg a publikálás elmulasztása mögött (pl. egy kutató nem akarja megbántani a kollégáját, egy gyógyszergyárat, stb. az általa talált negatív eredménnyel, s a folyóiratok sem szívesen publikálnak  negatív eredményeket) a publikálásra még negatív esetben is (mikor nem találnak egy új eljárást hatásosnak) törekedni kell.

A kutatási alanyok sérülékenysége, vulnerábilitása.

A Belmont Report használta először a “sérülékeny” (vulnerábilis) kutatási alany fogalmát. Ide azok a kutatási alanyok tartoznak, akik érdekeiket nem vagy kevésbé képesek megvédeni,  mint az átlagember.  Ilyenek pl. a faji-etnikai kisebbségek tagjai, a gazdaságilag vagy iskolázottság tekintetében hátrányos helyzetű csoportok, az olyan súlyos betegek, akiknek a betegsége az ismert standard terápiákra nem reagál, s így bármilyen kockázatot hajlandók vállalni az esetleges gyógyulás érdekében. Ide taroznak tovább az intézeti körülmények között ápoltak, a gyerekek, az elítéltek (foglyok), a terhes anyák, a pszichiátriai betegek. Azonban bárki vulnerábilissá  válhat, ha a kutatótól annyira függő helyzetbe kerül, hogy nem képes szabadon elutasítani a  kutatásban való részvételt. Így vulnerábilis lehet például egy orvostanhallgató az oktatója által szervezett kutatás vonatkozásában. Bizonyos kutatásokban való részvételre előszeretettel kérnek fel orvostanhallgatókat, egyebek mellett azért is, mert a kutatók számára könnyen elérhetők, s sokkal könnyebben tájékoztathatók. Így komplex információk esetén is sokkal könnyebben biztosítható részükről a tájékozott beleegyezés. Függőségük s így vulnerábilitásuk miatt sok helyen azonban nem tartják megengedhetőnek, hogy orvostanhallgató a minimálisnál nagyobb kockázatú kutatásban részt vegyen.  
A Humán I. fázisú kutatásokat, melyek során egy gyógyszert először próbálnak ki emberen, általában olyan egészséges önkénteseken végzik, akik pénzért vállalják az így jelentkező kockázatot. Az erre vállalkozók sokszor munkanélküliek, szegények, s az teszi őket vulnerábilissá, hogy rá vannak szorulva az így kapott pénzre. 
Sérülékeny kutatási alanyok esetén alapelv, hogy minden esetben meg kell indokolni az ilyen személyeknek a kutatásba való bevonását. Bizonyítani kell ilyenkor, hogy a kutatás nem lenne ugyanolyan jól elvégezhető kevésbé sérülékeny kutatási alanyok bevonásával. 

A vulnerábilis kutatási alanyok védelme. 

Vulnerábilis személyeket a kutatásba csak akkor szabad bevonni, ha a kutatás célja kapcsolatban van a személy vulnerabilitását okozó állapottal, így abból a kutatás alanyának, vagy annak a vulnerábilis csoportnak, melyhez az alany tartozik, haszna lehet.
Még ebben az esetben is igyekezni kell a alanyok vulnerabilitását csökkenteni (pl. kezeléssel,) s a vulnerábilis személyek közül is a legkevésbé vulnerábilisakat kell megkérni a kutatásban való részvételre. Lehetőség szerint nem-vulnerábilis személyeket is be kell vonni a kutatásba. Ugyanis, ha ők is vállalják az abban való részvételt, ez egyben annak is bizonyítéka, hogy a kutatás etikailag elfogadható, s ilyenkor a vulnerábilisabb személyek bevonása is könnyebben indokolható.

A kutatók sérülékenysége, vulnerábilitása.

Nemcsak a kutatási alanyok lehetnek vulnerábilisak, hanem maguk a kutatók is. A kutatás finanszírozója—a kutatásba bevont betegek számának növelése érdekében—sok esetben az orvosnak minden bevont beteg után meghatározott összegű térítést fizet. Ha ez az összeg az orvos fizetéséhez képest túl nagy, ez lehetetlenné teszi az orvos számára a kimaradást, illetve jelentősen megnehezíti azt, hogy kellő körültekintéssel járjon el a betegek beválogatása során. Mivel anyagilag a betegeknek a kutatásba való bevonásában érdekelt, ezért nehezebb ilyenkor pártatlanul felmérnie, hogy a beteg kellő belátási képességgel rendelkezik-e a beleegyezéshez szükséges információk megértése vonatkozásában, s nehéz ilyenkor a pártatlan informálás is a kutatással járó elkerülhetetlen kockázatokról, hiszen az orvosnak az az érdeke, hogy a beteg ne utasítsa vissza a kutatásban való részvételt.  Nagy ilyenkor az orvos számára tehát a  kísértés, hogy a jövedelmét maximalizálja, vagyis minél több beteget vonjon be a kutatásba. Hasonló sérülékenységet eredményez, amikor a kutató a kutatásba bevont betegeken elvégzett beavatkozások száma után, tételenként kap finanszírozást. Ilyen esetben ugyanis  az ilyen beavatkozások számának a növelésével tudja jövedelmét maximalizálni, s ez a kutatót a kutatás szempontjából is felesleges beavatkozásokra ösztönzi. 

Védekezés a kutatói vulnerábilitással szemben.

Az etikai bizottsághoz benyújtott kutatási terv fontos része kell legyen  annak részletezése, hogy a kutatók és az őket foglalkoztató intézetek milyen módon lesznek díjazva. Fel kell tüntetni, ha a díjazás természetben történik, pl. nagy értékű műszereket telepítenek a kutatást végző intézetbe a kutatás idejére, melyeket azután a kutatás végeztével az intézménynek adományoznak vagy nagyon olcsón kölcsönöznek. Azt is fel kell tüntetni, ha a kutatókat részesítik természetben fizetségben, pl. támogatják őket konferenciákon való részvételben. Természetesen a kutatási tervben azt is részletesen le kell írni, hogy a kutatási alanyok részesülnek-e díjazásban illetve költségtérítésben, s ha igen, milyen módon.

A kutatási alanyok kiválogatása

Régebben a kutatás terheit általában a szegényebb, intézeti körülmények között ápolt betegek viselték, akik könnyen hozzáférhetőek voltak a kutatás számára. A kutatás során nyert ismeretek hasznát pedig elsősorban a gazdagabb magánbetegek élvezhették. Az igazságosság elve azonban azt követeli, hogy a kutatással járó előnyök és hátrányok igazságosan legyenek elosztva a társadalom egyes csoportjai között, különös tekintettek a kor, nem, gazdasági helyzet, kultúra és etnikai hovatartozás szerinti elosztásra. Azonban nemcsak arra kell ügyelni, hogy a  kutatás alanyainak a kiválasztása ne korlátozódjon a szegényekre, a hátrányos helyzetűekre, hanem egy ellenkező előjelű válogatási hibát is ki kell küszöbölni. Hagyományosan ugyanis  nem szívesen vonnak be kutatásokba kisebbséghez tartozókat az etikai vádak elkerülése végett, illetve szülőképes korú nőket, nehogy a kutatás során esetleg terhessé váló nőnél embrió- vagy magzati károsodás lépjen fel. Ez azonban nemcsak etikailag hanem tudományosan is problematikus, hiszen azzal jár, hogy a kutatás eredményei nem lesznek kellőképpen  általánosíthatók kisebbségekre vagy nőkre. Ez azzal a veszéllyel jár, hogy az eljárás, gyógyszer elterjedése után, kísérletes előzmények s a kutatás biztosította megfelelő ellenőrzés nélkül lesznek az új eljárások alkalmazva ezeken a betegkategóriákon. Ennek elkerülésére tehát fontos elv, hogy kellő arányban be kell vonni kisebbségeket, szülőképes korú nőket is a kutatásba. Ugyanakkor az asszonyokat tájékoztatni kell a kipróbálandó szernek  a magzatra való  lehetséges veszélyeiről. Etikailag nem kifogásolható ilyenkor, ha  a kutatásban való részvételt előzetes negatív terhességi teszthez és  ahhoz a feltételhez kötik, hogy fogamzásgátló segítségével, vagy a nemi élettől való tartózkodással az asszony vállalja, hogy  a kutatás ideje alatt nem lesz terhes.  

A kutatási alanyok díjazása. 

A hazai szabályozás szerint a Humán I. fázisú--egészséges önkénteseket bevonó-- gyógyszerkipróbálástól eltekintve a kutatási alanyok díjazásban nem, csak költségtérítésben részesülhetnek. 
Természetesen fontos, hogy a költségtérítés valóban csak az alany felmerülő költségeit, illetve a kutatás miatt elszenvedett anyagi veszteségeit térítse meg. 
A Humán I. fázisú gyógyszerkipróbálásnál, ahol olyan egészséges alanyokat vonnak be a kutatásba, akiknek közvetlen hasznuk nem származhat a kutatásban való részvételből, fontos, hogy a részvételért járó díjazás, mely kárpótol a részvétellel kapcsolatos kényelmetlenségekért,  ne legyen olyan nagy, ami már nem-elfogadható mértékű ösztönzést vagy egyenesen  ellenállhatatlan kényszert jelent a kutatásban való részvételre. A már-nem elfogadható mértékű ösztönzést olyan módon lehet meghatározni, hogy erre akkor kerül sor, amikor egy kutatási alany visszautasítaná  a kutatásban való részvételt, mert annak kockázatát vagy kényelmetlenségeit túl nagynak tartja, s csak azért egyezik mégis bele, mert azért anyagi vagy egyéb  ellenszolgáltatást kap.
A már-nem elfogadható mértékű ösztönzés mértékét nehéz pontosan meghatározni, jó megközelítés azonban, hogy kb. annyi díjazás tekinthető megengedhetőnek, mely egy hasonló (szakképzetlen) munka révén ugyanazon idő alatt megkereshető lenne.
Ez bizonyos értelemben igazságtalan, mert csak a szakképzetlenek, munkanélküliek számára fog vonzerőt gyakorolni, s így főleg közülük fognak kikerülni a Humán I. fázisú kutatások alanyai.  Ha azonban úgy állapítanánk meg a díjazás mértékét, hogy az minden egyes kutatási alany esetén az ő szakmájában az adott idő alatt szokásos díjszabáshoz igazodjék, akkor ugyan igazságosabb lenne a kutatási alanyok kiválogatása, hiszen többé nem csak szegények lennének a Humán I. fázisú gyógyszerkipróbálások alanyai, de azon az áron, hogy ugyanazért a munkáért (a kipróbálásban való részvételért) az egyik ember (a szakképzettebb) sokat, a másik (a szakképzetlen) kevesebbet kapna. Az sem jelentene megoldást, ha mindenki a szakképzettebb által kapott magasabb összeget kapná, mert ebben az esetben ez az összeg egy szakképzetlen számára akkora vonzerőt (olyan nagy kereseti lehetőséget) jelentene, mely a kutatásba való beleegyezés szabad voltát veszélyeztetné. 
Így az az elv, hogy a Humán I. fázisú gyógyszerkipróbálás során alkalmazott díjazás nagyjából egy szakképzetlen ember által ugyanannyi idő alatt kereshető pénz összegével legyen összevethető, egyfajta kizsákmányolás (hiszen csak a szegényebbek fognak ilyen kipróbálást vállalni), de nem nagyobb, mint az élet egyéb területein, ahol szintén elfogadott, hogy pénzzel motiválnak embereket olyan munka elvégzésére, melyet kevesebb pénzért vagy fizetség nélkül nem végeznének el.
Komoly vita folyik arról, hogy egy szegényebb országban, ahol az egészségügyi ellátás vagy annak bizonyos formái nehezen vagy egyáltalán nem hozzáférhetők, az ahhoz való hozzáférés biztosítása egy kutatás keretében nem tekinthető-e már-nem elfogadható mértékű ösztönzésnek? Előfordulhat ugyanis, hogy valaki csak azért egyezik bele egy kutatásban való részvételbe, mert így olyan gyógyszerekhez, orvosi ellátáshoz is hozzájuthat, melyekhez egyébként nem jutna hozzá. Ezt azonban nem lehet megengedhetetlen ösztönzésnek tekinteni, hiszen elvben megfelelő színvonalú egészségügyi ellátáshoz mindenkinek hozzá kellene jutnia, ezért ennek biztosítása—mégha csak néhány, a kutatásban részvevő személy számára is—semmiképpen sem tekinthető megengedhetetlennek.

Nem-terápiás, tünetprovokáló kutatások.

Sok támadás érte azokat a pszichiátriai kutatásokat, melyekben bizonyos tüneteket provokálnak nem-terápiás, kutatási célból. Ilyen például, mikor dopamin agonistákkal szkizofrénia szerű tüneteket hoznak létre, dementiában tüneteket provokálnak antikolinerg hatású anyagokkal, depresszióban triptofán-szegény diétát alkalmaznak, szorongásos zavarokban nátrium-laktát infúziót adnak,  stb. Az ilyen provokáló tesztek pártolói hangsúlyozzák, hogy ez nem csak a pszichiátriában fordul elő, hanem az orvostudomány más ágaiban is, ahol nagyon hasznos diagnosztikus eszköznek bizonyul (pl. terheléses EKG, terheléses vércukor vizsgálat, stb.) Így a pszichiátriában sem vetődnek fel a terheléses tesztekkel kapcsolatban elvileg új etikai problémák. Provokációs teszteknél azonban természetesen számítani kell arra, hogy a tünetek kiújulása vagy rosszabbodása a betegnél auto- vagy heteroagresszív cselekedeteket provokálhat. Így ennek kivédésére a megfelelő óvintézkedéseket meg kell tenni.

A kutató kötelességei a kutatásban résztvevő alanyokkal szemben a kutatás befejeződése után.

A kutatási alany bármikor, indoklás nélkül kiléphet a kutatásból, s alapelv, hogy a kutatás befejeződése után nem kerülhet rosszabb állapotba, mint amilyenben a kutatás megkezdése előtt volt. Ha az alany idő előtt lép ki a kutatásból, a kutatónak segítenie kell őt abban, hogy kezelést kapjon betegségére illetve visszatérhessen kezelőorvosához, vagy az őt kezelő intézményhez, ha a kutatás nem ott folyt le. Ha a beteg “eltűnne”,  a kutatónak érintkezésbe kell lépnie   a beteg  családjával a további kezelés biztosításának megszervezése végett. 
 A kutatás befejeződése után részletesen fel kell világosítani a kutatás alanyait arról, hogy a kutatók milyen eredményeket találtak az adott betegnél: hatásos volt e például  számára  a kipróbált új gyógyszer, vagy milyen új információkat nyújtott a kipróbált új teszt, becslőskála, stb. A kutatás befejeződése után a kutatási alanyoknak lehetőséget kell kapniuk, hogy elmondhassák véleményüket a kutatással kapcsolatban, a kutatási tervet megbírálhassák, illetve javaslatokat tegyenek későbbi, hasonló kutatások jobb megszervezése érdekében.
Ha egy betegnek a kutatás keretében kapott gyógyszer hasznosnak bizonyult, akkor joga van ahhoz a kutatás befejeződése után is hozzájutni, még abban az esetben is, ha az adott gyógyszer még nincs jóváhagyva forgalmazásra az arra illetékes hatóságok által. Ez a követelmény a Helsinki Deklaráció 2000. évi módosításában is  szerepel. Ha a kutatás befejezése után a sikeresnek bizonyuló gyógyszerhez való hozzájutás  csak korlátokkal lehetséges, ezt  világosan közölni kell a beteggel a kutatás megkezdése előtt. A kutatás alanyait tehát tájékoztatni kell arról, hogy ha a kipróbálandó új szer a kutatás során hatásosnak bizonyul, akkor az a kutatás befejeződése után elérhető lesz-e a számukra, s ha igen, mennyi ideig és milyen feltételekkel. A kutatásban bebizonyosodott legjobb kezelésnek a kutatás után történő biztosítása a kutatásban részt vett betegek számára főképp a szegényebb országokban probléma. Itt a kutatás végeztével a kutatók hazatérnek, a betegek pedig kezelés nélkül maradhatnak. A Helsinki Deklaráció 2000. évi változatának 30. paragrafusa, mely  előírja a betegek gyógyszerrel való ellátását a kutatás befejeződése után is,  azonnal komoly támadást kapott, s az USA kormánya és nyugati gyógyszercégek nyomást gyakoroltak a Deklarációt megfogalmazó WMA-ra (World Medical Association=Az Orvosok Világszövetsége) a 30. paragrafus megváltoztatására. Az érvelés szerint ez a paragrafus a kutatók és a kutatás szponzorai vállára teszi azt a felelősséget, mely a szegényebb ország egészségügyi rendszerének lenne a felelőssége: a kutatási alanyok gyógyszerrel való ellátásának a felelősségét a kutatás befejezése után. Ez az érvelés azonban helytelen. A szponzornak előnyös szegény országban végezni a kutatást, hiszen ott  a költségek kisebbek, a betegség prevalenciája nagyobb és így gyorsabb a kutatási alanyok toborzása. Fontos ezért, hogy ezen előnyöket a szponzor megnövekedett felelőssége is kísérje a kutatási alanyokért. Mivel gazdag országban  kutatási alanyok mindenképpen hozzájutnának a kutatásban legjobbnak bizonyult készítményhez, fontos, hogy ne érvényesüljön kettős standard, egy magasabb, a gazdagabb országok számára, s egy alacsonyabb, a szegényebb országoknak, hanem csak egyetlen, közös standard legyen.
A mai kutatásetikai követelmények azonban továbbmennek a fenti elvnél, s  a Helsinki Deklaráció 2000-es változata  is  rögzíti ezt a többletkövetelményt. Megköveteli ugyanis, hogy ne csak a kutatásban résztvevő alanyoknak, hanem az adott országban annak a populációnak, melyből a kutatási alanyok kikerülnek is legyen valamiféle közvetlen haszna a kutatás eredményeiből. Nem elegendő ugyanis pusztán a kutatásban résztvevő alanyok számára biztosítani a kutatás által bizonyított legjobb terápiát. A kutatás ugyanis egy szegényebb országban csak akkor indokolt, ha annak egészségügyi igényeit is kielégíti. Azonban, ha  olyan gyógyszert próbálnának ki a szegényebb ország lakosain, mely hatásosnak bizonyulása esetén sem lesz általánosan elérhető az illető ország betegei számára annak drágasága miatt, akkor ez voltaképpen a szegényebb ország kizsákmányolását jelentené, azt, hogy olyan gyógyszert próbálnak ki rajtuk, melyből csak a gazdagabb országok betegeinek lesz haszna, nekik azonban nem. Ekkor tehát az adott gyógyszerkipróbálás nem a szegényebb ország egészségügyi érdekei kielégítése érdekében történt, ebben az esetben viszont etikátlan. Ezen elv szerint tehát a kutatás során egy ország betegein kipróbált és hatásosnak bizonyuló gyógyszer ne csak a kutatásban részvevő betegek számára legyen elérhető, hanem szélesebb körben, az adott ország betegei egy része, vagy akár az összes betege számára. Az igazságosság azt követeli , hogy annak az országnak a kutatásban részt nem vevő betegei vagy azok egy része is közvetlen hasznot húzhasson a kutatásból, amelyik szegényebb országban azt a kutatást végzik. Ma már inkább az a kérdés, hogy kinek a kötelessége biztosítani egy szegényebb ország betegei számára a kutatásban hatásosnak bizonyuló új terápiát?  A kutatóknak ehhez természetesen nincsenek meg az anyagi eszközeik, azonban fontos katalizáló  szerepet játszhatnak ezen feltétel biztosításában. Már a kutatási tervben figyelemmel kell lenniük erre a szempontra. Mint szószóló, mint a kutatási alanyok érdekeinek a képviselője a kutatónak már előzetesen  egyeztetnie kell a kutatás szponzoraival, s a kutatást fogadó ország egészségügyi vezetőivel arra vonatkozóan, hogy hogyan lesz elérhető az új gyógyszer az ország betegei számára abban az esetben, ha az a kutatás során hatásosnak bizonyul? Sok esetben a szponzor és az adott ország kormánya illetve egészségügyi hatóságai a kutatás megkezdése előtt előzetes egyezségre tudnak jutni erről. Ez az előzetes egyezség (prior agreement) az utóbbi években kedvelt és többször használt módszer lett a szegényebb országokban a kutatásban hatásosnak bizonyuló új gyógyszerek  elérhetővé tételének a biztosítására. Ez sok esetben nem a gyógyszer ingyenes rendelkezésre bocsátását jelenti a szponzor részéről, hanem olyan—alacsonyabb áron történő—biztosítását, melyet az adott ország hatóságai, biztosítója, stb.  már megengedhetőnek tekintenek.  Az sem szigorú feltétel, hogy a kutatás csak akkor kezdődhet el, ha a szegényebb ország minden betege számára elérhetővé lehet majd tenni az új, hatásosnak bizonyuló gyógyszert. Elegendő, ha elég nagy számú beteget lehet majd az illető kezelésben részesíteni ahhoz, hogy a kutatást az adott ország egészségügyi szükségleteire reagálónak, s így etikusnak lehessen tekinteni.  Ha a kutatás megkezdése előtt nem sikerül ilyen előzetes egyezséget elérni, s a kutató úgy látja, hogy reálisan nincs is esély arra, hogy az esetleg a kutatásban hatásosnak bizonyuló gyógyszer azon szegényebb ország lakosai számára is hozzáférhetővé váljon, amelynek betegeit az adott gyógyszer kipróbálásába bevonnák, akkor a gyógyszerkipróbálást az adott országban ilyen feltételek között  etikailag problematikusnak kell tekinteni, s attól el kell állni.
Sokan ezt a szigorú követelményt azzal utasítják el, hogy ily módon a gyógyszercégeknek és egyéb szponzoroknak  nem lesz érdekük a szegényebb országokban kutatásokat folytatni, mert a fenti kötelesség teljesítése esetén az túl drágává válik. Ha azonban ez a kritika igaz, ez még mindig nem szól a fenti követelmény helyessége ellen. Ugyanis, ha a gyógyszercégek ezt követően nem mennek szegényebb országokba az új gyógyszereket kipróbálni, a szegényebb országok ezzel mit veszítenek? Az adott gyógyszer úgysem lett volna számukra elérhető, ez a szabályozás azonban megvédte őket az egészségügyi kizsákmányolástól: attól, hogy olyan gyógyszereket próbáljanak ki rajtuk, melyekből nekik nem, csak  a gazdagabb országoknak lesz hasznuk. Fontos, hogy erre a szempontra az etikai bizottságok is figyelemmel legyenek a kutatás etikai engedélyezése során.

Az orvosi kezeléssel összekapcsolt kutatás etikai kérdései.

Előfordul, hogy egy beteget a  kezelőorvosa von be egy általa vezetett kutatásba. Ilyenkor érdekkonfliktus keletkezik az orvos kutatói szerepe és klinikusi feladatai között. Az orvosnak mint klinikusnak a feladata ugyanis elsősorban a konkrét beteg konkrét orvosi igényeinek a kielégítése. Ezzel szemben az orvos mint kutató fő törekvése általánosítható tudás szerzése a jövendő betegek érdekében. Azt is mondhatnánk, hogy a klinikusnak elvben mindig azt kell tennie, amit a betegnél a lehető legelőnyösebbnek lát, ezzel szemben az orvosnak mint kutatónak azt, amit az adott helyzetben a kutatási protokoll előír. A standard orvosi gyakorlat során elfogadott a “kísérletezés”, például egy gyógyszer adagjának a változtatása, hogy a beteg igényeinek leginkább megfelelő, individualizált adagolást megtaláljuk. Ezzel szemben a kutatás során az ilyen “kísérletezés” nem megengedett: itt a gyógyszert nem adhatjuk a beteg individuális igényei szerint, hanem csakis a protokoll által meghatározott módon és dózisban.
Fontos ezért a terápia téves feltételezésének az eloszlatása: a kutatásba bevont betegnek meg kell értenie, hogy a kutatásba való belépésével az eddigi orvos-beteg viszony megváltozik, s a kutatás időtartamára orvosa nemcsak az ő érdekeit tartja szem előtt, hanem egyben a kutatás érdekeit is, mert kutatóként is tevékenykedik. Így meg kell értenie, hogy a kutatás sok esetben nem jelent kezelést, annak célja nem a beteg állapotának a javítása, hanem a tudomány előmozdítása jövendő betegek érdekében. A terápia téves feltételezésének az eloszlatása tehát a kutatási alany tájékoztatásának fontos része. Ez gyakran hiányos a gyakorlatban. 
Kutatásba bevont pszichiátriai betegeknél például egy empirikus vizsgálat során  azt találták, hogy tévesen úgy gondolták, hogy a kutatás során azt a kezelést fogják kapni, melyet kezelőorvosuk a legjobbnak tart az ő állapotukban. Egy másik vizsgálat szerint, mely kutatások széles skáláját tekintette át,   a betegek--kutatási alanyok kb. 70%-ára volt jellemző a terápia téves feltételezése. Ez a tény azt sugallja, hogy a kutatási alanyok tájékoztatásának az egyik leglényegesebb eleme kell, hogy legyen  annak megértetése, hogy a kutatás célja nem betegségük kezelése , hanem egy tudományos bizonytalanság eloszlatása, illetve új ismeretek szerzése. Ez még akkor is igaz, ha a kutatásból sok esetben az alanyoknak egyéni előnyük is származik.
A kutatói és a kezelőorvosi szerep közötti érdekkonfliktus kiküszöbölésére szokták javasolni, hogy a kutatás időtartamára a kezelőorvos adja át a beteg kezelését egy-- a kutatásban részt nem vevő--kollégájának. Ha ez valamilyen okból  nem lehetséges, akkor helyes egy--a kutatástól független--klinikust konzultánsként alkalmazni a beteg kezelése során.
Különösen éles az érdekkonfliktus akkor, ha az orvos a beteg kutatásba való bevonásáért anyagi ösztönzésben is részesül. Ilyenkor ugyanis érdekében áll, hogy a beteg beleegyezését adja a kutatásban való részvételbe, s azt a kutatás során ne vonja vissza. Általában a kezelőorvos az a személy, aki elbírálja, hogy  a beteg kellő belátási képességgel rendelkezik-e az információk megértéséhez és a beleegyezés megadásához.  Az orvos érdekeltsége befolyásolhatja a beteg belátási képességének a megítélését is. Az orvos erősen érdekelt ilyenkor abban, hogy a kutatásba esetleg beleegyező beteg belátási képességét ne kérdőjelezze meg, illetve az orvos--öntudatlanul--esetleg elfogultan tájékoztathatja a beteget, kidomborítva  a kutatás előnyeit, várható hasznát, s alábecsülve  annak kockázatát. Ennek a problémának a kezelésére sok helyen alkalmazzák a tájékozott beleegyezés auditálását. A tájékoztatást auditáló személy maga nem vesz részt a kutatásban, s így nem érdekelt a beleegyezés elnyerésében. Feladata az, hogy tanúsítsa, hogy a beteg tájékoztatása megfelelően történt, a beteg kellő belátási, megértési képességgel rendelkezik a beleegyezés megadásához, s a beteg beleegyezése önkéntes. Kétség esetén a beleegyezést auditáló javasolhatja, hogy a beteget ne vonják be a kutatásba, illetve tanácsért, további tisztázásért etikai bizottsághoz fordulhat.
Ha a kutató és a klinikus nem ugyanaz a személy, komoly etikai problémát jelenthet az, ha a kutató például egy kérdőív segítségével vagy más módon tudomást szerez valamiről, melyet a kezelőorvos valószínűleg nem tud, de a beteg kezelése szempontjából jelentős. Ilyen eset lehet például, amikor a kutató tudomást szerez a beteg suicid szándékáról. Ilyenkor szólnia kell a klinikusnak, de természetesen a beteggel is közölnie kell, hogy ezt az információt továbbítja a kezelőorvosnak. Mivel ezt a beteg a titok elárulásának, a bizalmával való visszaélésnek élheti meg, hasznos már a kutatás elején a beleegyező nyilatkozatban felhívni a beteg figyelmét arra, hogyha  a kutatás kapcsán a kutató róla  olyan információk birtokába jut, melyeket a beteg vagy mások védelme érdekében  másokkal közölnie kell, akkor ez az információ nem lesz titkosan kezelve. 
Előfordulhat, hogy a  kutatás során egy betegnél olyan klinikai probléma lép fel, melynek adekvát értelmezéséhez illetve kezeléséhez a klinikusnak tudnia kell, hogy milyen kezelésben részesül a beteg. Ilyen esetben természetesen a beteget ki kell vonni a kutatásból, hiszen  “fel kell törni” a vak próbában használt kódot, s meg kell nézni, hogy milyen kezelést kap a beteg. Mivel ez hirtelen is felmerülhet, megfelelő mechanizmust kell kidolgozni arra, hogy szükség esetén a kód azonnal megfejthető legyen.
A kutatásba való tájékozott beleegyezés etikai kérdései.
Történeti előzmények.

A tájékozott beleegyezés követelménye ma már alapvető elv mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban. A XX. század 50-es, 60-as éveit megelőzően ez az elv egyik területen sem érvényesült. Sokféle kutatást végeztek az alanyok tájékoztatása és beleegyezése nélkül, s a klinikai gyakorlatra is a paternalizmus volt a jellemző. Míg azonban a tájékozott beleegyezés elve a klinikai gyakorlatba csak lassan, fokozatosan szivárgott be, s a paternalizmus számos eleme a legtöbb országban még ma is felfedezhető, addig a Nürnbergi Kódex,  a Helsinki Deklaráció, illetve az egyes országok saját törvényei az 50-es évektől kezdve szigorú követelménnyé tették a kutatás során az alanyok tájékozott beleegyezését. Míg a klinikai gyakorlat kapcsán a mai napig fellángolnak néha a viták, hogy megengedhető-e a hagyományos orvosi paternalizmus és ha igen, milyen mértékig, addig a kutatásban ilyen vita nem folyik. Konszenzus és szigorú követelmény a kutatás során a kutatási alanyok tájékozott beleegyezésének az elnyerése. Így a tájékozott beleegyezés elve sokkal radikálisabban változtatta meg a kutatás gyakorlatát, mint a klinikai gyakorlatot, s a mai napig a mindennapi klinikai gyakorlat sokkal kevésbé ellenőrzött törvényekkel és különböző bizottságokkal, mint a kutatási gyakorlat.  
Belátási képesség és a kutatásba való  tájékozott beleegyezés

Természetesen bármiféle kutatáshoz a kutatás alanyának vagy--belátási képesség hiánya esetén-- törvényes képviselőjének a tájékozott beleegyezése szükséges. 
Orvosi beavatkozások esetén a tájékozott beleegyezés feltétele, hogy a beteg megfelelő belátási képességgel rendelkezzen. Ennek eleme,  hogy a beteg a neki adott információkat megértse, az egyes kezelési alternatívák között mérlegelni tudjon, az egyes alternatívák különböző következményeit figyelembe véve--értékrendje, értékei alapján--döntést hozzon, s ezt a döntését világosan ki tudja fejezni. A kutatás vonatkozásában a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges belátási képesség nem különbözik az orvosi beavatkozásokba való beleegyezéshez szükséges belátási képességtől. 
Hagyományosan úgy tekintették, hogy általában a betegek nem rendelkeznek elegendő belátási képességgel ahhoz, hogy az orvosi beavatkozással kapcsolatos információkat megértsék és ezek alapján azt elfogadják vagy visszautasítsák. A hagyományos, paternalisztikus modell tehát a beteg tájékoztatását lehetetlennek tartotta, és e nélkül javasolta a kezelést. A XX. században azonban fokozatosan elfogadottá vált, hogy épelméjű beteg elegendő belátási képességgel rendelkezik a tájékoztatás megértéséhez. A pszichiátriai beteget azonban továbbra is kizárták a beleegyezésre képesek kategóriájából. Az volt a vélemény, hogy az elmebetegnek definíciószerűen nincs meg a belegyezéshez szükséges belátási képessége. 
Ma már ez a vélelem is egyre jobban megkérdőjeleződik, s alapelvként elfogadható, hogy bizonyos pszichiátriai betegségkategóriák kivételével  a pszichiátriai betegnél is a belátási képesség meglétét kell feltételezni mindaddig, míg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Pszichiátriai betegek esetén a belátási képesség csökkenésének vagy hiányának lehetősége  főleg a pszichózisoknál, az AIDS betegeknél, az időskori dementia különböző formáinál, az organikus agyi betegségeknél és a szenvedélybetegeknél szokott felmerülni. A belátási képesség fent említett négy feltétele közül bármelyiknek a hiánya olyan mértékben csökkentheti a belátási képességet, hogy lehetetlenné teheti a kutatásba való tájékozott beleegyezést.
Az információk megértésének a képessége hiányozhat például egy Wernicke-Korszakov szindrómás betegnél, hiszen a rövid-távú emlékezet hiánya lehetetlenné teszi a korábban adott információkra való visszaemlékezést, s így az azok közötti mérlegelést. Egy akut mániás epizód esetén a beteg figyelmi terjedelme olyan rövid lehet, hogy képtelen türelmesen végighallgatni a neki adandó információkat, s jó előre közölheti, hogy mindenbe beleegyezik. Egy krónikus szkizofrén betegnél hiányozhat az a stabil értékrend, melynek alapján el tudja kötelezni magát döntése mellett. Egyetlen nap során esetleg többször is megváltoztathatja véleményét, hogy beleegyezik-e a kutatásba vagy nem. Egy paranoiában szenvedő beteg esetén a téveseszméje akadályozhatja meg, hogy mérlegelje a kutatás előnyeit és hátrányait, hiszen meg lehet győződve róla, hogy meg akarják mérgezni Mindezek az esetek tehát a belátási képesség olyan mértékű hiányát mutatják, mely lehetetlenné teszi a kutatásba való tájékozott beleegyezést. Látni kell azonban, hogy a belátási képesség megállapítása, de még elméleti kritériumainak kialakítása is mindig hordoz magában némi önkényességet. Ez igaz mind a kvantitatív, mind a kvalitatív kritériumok kialakításánál. A kvantitatív kritériumokat tekintve például  hogyan döntsük el, hogy a közölt információ hány százalékának megértését tekintsük elegendőnek a belátási képesség kimondásához? Követeljük meg a 90% megértését vagy elégedjünk meg a 70% megértésével? Az is nyilvánvaló, hogy a határ különböző pontokon való meghúzásával más-más típusú hiba elkövetésének az esélyét növeljük. Ha túl kevés megértést követelünk meg, olyan embereket is belátási képességgel rendelkezőnek fogunk tekinteni, akik nem azok. Ha túl magasan állapítjuk meg a határt, akkor viszont ezzel csökkentjük a betegek autonómiáját, s elvehetjük önrendelkezési jogukat: olyanoknál is a belátási képesség  hiányát fogjuk vélelmezni, akiknél az alapvetően megvan. Nem könnyebb a helyzet a kvalitatív kritériumok megállapításánál sem. Mennyire lehet megkövetelni a kutatási alanytól a randomizáció lényege megértésének a képességét? Bizonyos statisztikai fogalmak megértését,  például  azt, hogy a kutatás a szignifikanciaszint eléréséig folyik? Ezekre a kérdésekre hasonló válasz kínálkozik, mint amit a belátási képességről az orvosi beavatkozásba való beleegyezés során mondtunk. Itt is a belátási képesség “csúszó” standardja alkalmazása látszik célszerűnek. Attól függ tehát, hogy milyen jellegű és milyen mennyiségű megértést kell elegendőnek tartanunk ahhoz, hogy egy kutatásba való beleegyezéshez belátási képességgel rendelkezőnek nyilvánítsunk egy beteget, hogy mi a kutatás tétje? Mekkora a kutatás kockázata, mennyit nyerhet és mennyit veszíthet a beteg a kutatás során, mi  annak  a haszon/kockázat aránya? A belátási képesség tehát nem egy rögzített követelmény, hanem a kutatás tétjétől  függő, csúszó skálán mozgó kritérium. Egy minimális kockázatú, az alanyok számára közvetlen haszonnal nem kecsegtető   kutatás esetén  alacsonyra kell helyezni a belátási képesség mércéjét, vagyis meg lehet engedni, hogy kis fokú belátási képesség birtokában is szabadon dönthessen a potenciális kutatási alany, hogy részt vesz-e a kutatásban vagy sem. Ilyenkor ugyanis--kicsit leegyszerűsítve--bárhogyan is  dönt, valószínűleg nem jár rosszul, ezért itt fontos, hogy önrendelkezési joga szabadon érvényesülhessen.  Ezzel szemben ahogy nő  a kutatásban való részvétel--vagy az abból való kimaradás--kockázata, úgy lehet a döntéshez szükségesnek tartott belátási képesség szintjét egyre magasabbra emelni. 
Helyes, ha egy kutatás megkezdése előtt előre meghatározzák, hogy az abba való tájékozott beleegyezéshez milyen szintű belátási képességet tartanak szükségesnek. Jó konkrétan meghatározni, hogy melyek azok a kulcsinformációk, melyek megértését az alanyoktól feltétlenül elvárják a bevonhatósághoz, s melyek azok a betegségek illetve állapotok, melyek az adott kutatás vonatkozásában kizárják a belátási képességet.  Mivel a kutatás során általában fontos cél minél több kutatási alanyt toborozni, ezért szükség lehet előre megállapítani, hogy az a populáció, melyből az alanyokat toborozzák, körülbelül milyen arányban nem fog rendelkezni a kutatáshoz szükséges belátási képességgel. A tájékoztatást adó kutatók figyelmét pedig fel lehet hívni arra, hogy a vizsgált populáció kb. pl. 10%-a valószínűleg nem lesz alkalmas--a belátási képesség hiánya miatt--a kutatásba való bevonásra. Ha az egyes kutatóknál--akik azonos populációból toboroznak alanyokat--ettől lényegesen eltérő arányok alakulnak ki, akkor célszerű megvizsgálni, mi okozza ezt a különbséget, hiszen valószínű, hogy más-más kritériumot használnak a bevonhatóságot meghatározó belátási képesség szintjének a megállapítása során. Általában helyes, ha a kutatásba bevont beteg belátási képességét  a kutatástól független szakember állapítja meg.
A belátási képesség azonban--a pszichiátriai betegség jellegéből következően--hullámzó, időben változó is lehet. Az is előfordulhat, hogy a kutatás kezdetén egy adott betegségben (pl. AIDS, Alzheimer-kór) szenvedő belátási képessége még megtartott, de valószínűsíthető, hogy a kutatás relatíve hosszú ideje alatt az jelentősen csökkenni fog vagy meg is szűnik. Ilyen esetben fontos segédeszköz a kutatási alanytól--a kutatás részleteire kiterjedő alapos tájékoztatás után-- előzetes akaratnyilvánítást nyerni  vagy tartós meghatalmazottat megneveztetni vele. Részletesen meg lehet ilyenkor vele beszélni--még belátási képessége birtokában--hogy ha azt elveszíti, hozzájárul-e a kutatás folytatásához, s ha igen, milyen feltételekkel, illetve kit nevez meg, aki helyette a kutatásban való folyamatos részvételéhez tájékozott beleegyezést adhat, illetve az abból való kilépését kezdeményezheti. Ezzel biztosítható, hogy a kutatás az ő beleegyezésével, az ő értékrendje által elfogadhatóan menjen végbe. 
A tájékozott  beleegyezés segédeszközei: többfázisú beleegyezés és előzetes akaratnyilvánítás

A hosszú időtartamra tervezett, longitudinális vizsgálatoknál a kutatások sokszor több szakaszra oszthatók. Ilyen esetben célszerű a tájékoztatás és a tájékozott beleegyezés elnyerésének folyamatát is több fázisra bontani. Ilyenkor a kutatásba bevont alanyok a kutatás minden fázisa előtt külön kapnak tájékoztatást annak a fázisnak a jellemzőiről, s döntenek a kutatás folytatásába való beleegyezésről. Ez tehát szakaszonként megismétli az alanyok tájékoztatását, annak megértését megkönnyítve, s így az alanyok autonómiáját növelve. Hosszú időtartamú kutatás esetén pszichiátriai betegeknél—mint láttuk--felmerülő probléma, hogy a kutatás alatt esetleg cselekvőképtelenné válhatnak , s így a kutatásba való további beleegyezésük kérdésessé válik. Ha számítani lehet erre, akkor helyes az előzetes akaratnyilvánítás eszközét alkalmazni, vagy pedig tartós meghatalmazottat megneveztetni a beteggel. A “kutatási élő végrendelet” az a dokumentum, melyben a kutatás alanya kinyilváníthatja, hogy belátási képessége elvesztése esetén is szeretne a kutatásban résztvenni. Itt azt is rögzítheti, hogy a kutatás során mit enged meg, illetve mihez nem járul hozzá. Itt jobb általános elveket megfogalmazni, mint konkrétumokat, mert ez inkább segít konkrét döntések meghozatalánál. A tartós meghatalmazott intézménye segítségével  az alany megnevezheti azt a személyt, aki cselekvőképtelensége idejére helyettes döntéshozója lesz a kutatás folytatásának a kérdésében. A tartós meghatalmazottnak a helyettesített döntés  standardja alapján kell döntenie. Vagyis  ilyenkor az illető nem a saját értékrendje szerint dönt, hanem megpróbálja rekonstruálni a beteg (kutatási alany) értékrendjét, s így megpróbálja megállapítani: hogyan döntene az illető, ha egy pillanatra visszanyerné belátási képességét s a döntéshez szükséges minden információval rendelkezne. A tartós meghatalmazott tehát a kutatás előrehaladtával (ahogyan a kutatás alanyának belátási képessége csökken) egyre nagyobb mértékben vonódik be a kutatás folytatásával kapcsolatos döntésekbe.  Ha a kutatás során tartós meghatalmazottat alkalmaznak, azt a kutatásetikai bizottságnak jóvá kell hagynia. 
Fontos azonban még tartós meghatalmazott esetén is a lehetséges érdekkonfliktusokra figyelemmel lenni. A beteg gondozását ellátó családtag, mint tartós meghatalmazott például örülhet annak, hogy a beteget bevonják egy többhónapos, intézeti elhelyezéssel járó kutatásba, mert így ő mentesülhet a beteg ellátásával járó napi terhektől.  Ilyen esetben különös gonddal kell mérlegelni, valóban a beteg érdekében áll-e a kutatásban való részvétel.
Fontos elv, hogy minimálisnál nagyobb kockázatú kutatásba nem szabad bevonni olyan személyt, aki nem képes abba tájékozott beleegyezést  adni, illetve  tartós meghatalmazottat megnevezni, és nincs elérhető közeli hozzátartozója. Ettől az elvtől csak sürgős szükség esetén végzett kutatás esetén lehet eltérni.
Az is fontos elv, hogy ha a cselekvőképtelen állapotba került alany tiltakozna a kutatás folytatása ellen, helyettes döntéshozója csak akkor egyezhet mégis  bele a kutatás folytatásába, ha úgy ítéli meg, hogy a kutatásból való kilépés az alany számára nagyobb kárt okozna, mint annak folytatása.
A nem-önkéntes intézményi pszichiátriai kezelésben részesülők (pl. kötelező kezelés, a kezelés bírói elrendelése,  kényszergyógykezelés) olyan inherensen “kényszerítő” körülmények között vannak, mely a kutatásba való szabad beleegyezés lehetőségét elvileg megkérdőjelezi.  
Nem-cselekvőképes személyek kutatásba való bevonása

Nagyon fontos pszichiátriai betegek vonatkozásában  az amerikai Belmont Report által tett megkülönböztetés a kutatásba való beleegyezés (consent) és annak jóváhagyása (assent) között. Kutatásba jogilag érvényesen csak  cselekvőképes személy  egyezhet bele. Ha tehát kutatást nem cselekvőképes személy bevonásával akarnak elvégezni, akkor ehhez törvényes képviselőjének beleegyezése szükséges. A Belmont Report fontos követelménye szerint azonban, ha ilyen nem-cselekvőképes személy elég belátási képességgel rendelkezik ahhoz, hogy a kutatással kapcsolatos fontosabb tényeket megértse, akkor törvényes képviselője beleegyezésén túl az ő jóváhagyását is meg kell a kutatónak szereznie ahhoz, hogy a kutatásba bevonható legyen. Ilyen esetben tehát a törvényes képviselő beleegyezése etikailag nem elégséges feltétele az illető kutatásba való bevonásának. A jóváhagyás a kutatásban való részvételbe adott kifejezett hozzájárulást jelenti s nem pusztán a tiltakozás hiányát. 
Nem-cselekvőképes beteg tehát csak a törvényes képviselő beleegyezésével és az ő jóváhagyásával vonható be a kutatásba. Ez alól csak az olyan terápiás kutatások jelentenek kivételt, ahol a törvényes képviselő megítélése szerint a kutatásban való részvétel a nem-cselekvőképes személy érdekében áll, mert egy fontos terápiás lehetőséghez a kutatáson kívül nem juthatna hozzá. Ha egy—a törvényes képviselő megítélése szerint nagy terápiás haszonnal kecsegtető, s a kutatás keretein kívül nem elérhető—kutatásba való bevonás ellen a nem-cselekvőképes személy kifejezetten tiltakozik, akkor bevonását jó, ha bíróság hagyja jóvá.
Fontos, hogy ha a nem-cselekvőképes személy kutatásba való bevonását a törvényes képviselő beleegyezése alapján végzik, akkor a törvényes képviselőnek lehetősége legyen a kutatás megfigyelésére, a nem-cselekvőképes személy reakcióinak a nyomon követésére, hogy el tudja dönteni, érdekében áll-e az illető személynek a kutatásban való részvétel folytatása vagy nem. 
Ha a nem-cselekvőképes személy jóváhagyást adni tudó képessége kérdéses, akkor—minimálisnál nagyobb kockázatú kutatás esetén--jó, ha a beleegyezést auditáló személyt (“consent auditor”) alkalmaznak a beleegyezési folyamat megfelelő minősége biztosítása céljából. Ez az USA-ban jogilag ilyen esetben kötelező.

A tájékoztatás során közölt információ fontos elemei.

Természetesen soha nem lehet egy beteget vagy egy kutatásba bevont személyt minden részletre kiterjedően tájékoztatni. Ez nem is kívánatos, hiszen a túlinformálás paradox módon hasonló hatású, mint az alulinformálás: a beteget megzavarja, aki ezáltal nem lesz képes elkülöníteni a lényeges információt a lényegtelentől, s ezért voltaképpen a szükségesnél kevésbé lesz informált. Alapelvként azt lehet elfogadni, hogy a kutatással kapcsolatban  azokat a releváns információkat kell közölni, mely egy--a beteg helyzetében levő--racionális személynek fontos lenne ahhoz, hogy eldönthesse: beleegyezik-e a kutatásban való részvételbe, vagy visszautasítja azt. 
A túlinformálás különösen a súlyos pszichiátriai betegeknél vezethet a kívánttal ellentétes hatáshoz. Kutatások szerint pl. szkizofrén betegek verbális emlékezetet vizsgáló szótanulási teszteken kb. fele annyi szóra voltak képesek visszaemlékezni, mint  egészséges kontrollszemélyek. Ebből az következik, hogy súlyos pszichiátriai betegnél kb. fele olyan mennyiségű információt lehet adni, mint pszichiátriailag egészséges személyeknek. Ez természetesen az adandó információ gondos megválogatását teszi szükségessé, hogy azért a közölt információk a fontos elemeket még tartalmazzák.  A tájékozott beleegyezés filozófiájával inkább összhangban van, ha a kutatással kapcsolatban néhány kulcsinformációt kiválasztunk és azt világosan, sokoldalúan közöljük, mintha minden részletet—a jelentőst és a jelentéktelent egyaránt-- ömlesztve ismertetjük.  

A tájékoztatásnak minimálisan a következő információkra kell kiterjednie 

·	A kutatás címe. Ha ennek tudományos megfogalmazása túl hosszú, egyszerűsített címet kell adni, s azt kell közölni.
·	Közölni kell, hogy kutatásról van szó, el kell mondani annak célját, és a kutatás során alkalmazandó módszereket. (A cél ismertetése azért is fontos, mert ezt megismerve visszautasíthatja a kutatásban való részvételt az, aki annak céljával nem ért egyet.) El kell mondani, milyen gyógyszer vagy milyen eljárás vizsgálatát tűzi ki célul a kutatás. Ezek rövid leírása, s alkalmazási módjának, adagolásának ismertetése után jó, ha a kutatásban részt vevő minden alany a hitelkártyához hasonló kártyát kap, melyen feltüntetik, hogy kutatásban vesz részt, s feltüntetik annak legfontosabb adatait is. Az alanyt meg kell kérni, hogy a  kutatás ideje alatt ezt a kártyát állandóan hordja magánál.
·	Közölni kell, hogy miért választották be az alanyt a kutatásba (pl. betegsége, vagy egyéb jellemzői miatt-e, stb.) Ha betegsége miatt választották be, akkor közölni kell betegsége diagnózisát és prognózisát. 
·	Közölni kell, hogy várhatóan az alanynak mennyi ideig kell részt vennie a kutatásban, milyen beavatkozásokat fognak rajta ennek során végezni, s a végzett beavatkozások közül melyeket végeznek a kutatás elvégzése érdekében.  (Pl. el kell mondani, hogy  a kutatás érdekében mennyi időt kell kórházban töltenie, illetve—ha a kutatást ambulánsan végzik—hányszor kell majd ennek érdekében hetente befáradnia.) El kell mondani, hogy a kutatás során az egyes beavatkozások kb. mennyi ideig fognak tartani. Itt kell elmagyarázni a betegnek a randomizáció, a placebo-kontroll  és a kettős vak próba lényegét. El kell neki mondani, hogy a kutatás során mekkora a valószínűsége annak, hogy placebót fog kapni, s aktív terápia létezése esetén milyen hátrányok fogják érni akkor, ha ahelyett  csak placebót kap 
·	Ismertetni kell az előrelátható  kockázatokat illetve az alanyra váró kényelmetlenségeket. A kockázatok lehetnek szomatikusak, pszichológiaiak, s anyagi természetűek. Beszélni kell ezen kockázatok nagyságáról és bekövetkezésük valószínűségéről, s arról is , hogy milyen módon lehet ezek bekövetkezésének valószínűségét csökkenteni. Itt kell elmondani, hogy melyik beavatkozás mennyire lesz fájdalmas, milyen mellékhatások léphetnek fel, ezeket hogyan lehet felismerni, s fellépésük esetén mit lehet tenni megszüntetésük érdekében.  Ha a beteg addigi standard kezelése helyett a kutatás keretében más terápiát vagy placebót kap, akkor ennek során rosszabbodhat állapota, s erre őt figyelmeztetni kell. Fel kell sorolni a kutatás során esetleg fellépő pszichológiai kockázatokat is, s az esetlegesen az alanyra váró anyagi terheket, vagyis azt, mi lesz ingyenes, s miért kell fizetnie. A kockázatok közlését jobb úgy kifejezni, hogy pl. 100-ból 1, mint úgy, hogy 1%, mert utóbbi az alanyok számára általában kevésbé érthető. Szavakkal is ki lehet fejezni a kockázatot (kis, közepes, nagy, stb. kockázat), de mivel ezek jelentése homályos, ezt mindig ki kell egészíteni azzal, hogy pontosan mekkora kockázatot tartanak kis, közepes, stb. kockázatnak. Az ilyen kifejezések után tehát számnak mindig szerepelnie kell. A kényelmetlenségekhez tartozik, s közölni kell, ha az alanyt a kutatás keretében életmódjának megváltoztatására kérik, vagy  étrendi megszorításokat kell betartania. (Pl. nem vezethet, nem ihat, nem folytathat bizonyos sportot, nem adhat vért, nem szedheti addig szedett bizonyos gyógyszereit, stb.)
·	El kell mondani, hogy az alany vagy mások  milyen előnyöket remélhetnek a kutatástól, mi lesz annak a haszna. El kell mondani, hogy a kutatásból a betegnek direkt haszna lehet-e, vagy nem-terápiás kutatásról van-e szó. Itt kell részletezni, hogy—minimálist meg nem haladó kutatási kockázat esetén-- az alany milyen anyagi vagy egyéb ellenszolgáltatást kap a kutatásban való részvételért cserébe. Ha bizonyos sejtek, szövetek eltávolítása révén kereskedelmi forgalomba hozható és a gyártóknak anyagi haszonnal kecsegtető terméket kívánnak előállítani, akkor el kell mondani, hogy ennek hasznából az alany nem fog részesülni, de az ebből esetleg keletkező anyagi veszteség terheit sem fogja viselni.  Van olyan beteg, aki azért fogadja el a kutatásba való bevonást, mert azt reméli, hogy így olyan új, ígéretes kezeléshez juthat hozzá, mely a kutatás keretein kívül nem elérhető. Főleg a hagyományos, standard kezelésre nem vagy kevéssé reagálók egyeznek bele ilyen okból a kutatásba.  Éppen ezért a tájékoztatás során ki kell térni arra, hogy a kutatás alanya a kutatás során nem feltétlenül kerül a kísérleti csoportba, s így nem feltétlenül kap új, ígéretes kezelést. 
·	A kutatáson kívül milyen alternatív eljárások, kezelési formák lehetségesek az alany számára. Az egyik alternatíva mindig az, hogy az alany nem vesz részt a kutatásban. Ezt világosan közölni kell. 
·	El kell elmondani, hogy a kutatási  eredmények publikálásakor, ismertetésekor hogyan lesz biztosítva az azonosítható adatok titkossága. El kell mondani, hogy kik tekinthetnek be a kutatási adatokba, s milyen óvintézkedéseket tesznek a kutatók az ellen, hogy az adatok illetéktelenek kezébe kerüljenek. 
·	Ha a kutatás során szerzett információk befolyásolhatják az alany biztosíthatósági  (pl. életbiztosítás megkötése esetén) státuszát, ezt közölni kell. Ha a betegnek már van életbiztosítása vagy egyéb kiegészítő egészségbiztosítása, meg kell kérni, hogy a kutatásban való részvétel előtt kérdezze meg a biztosítótól, hogy a kutatásban való részvétele befolyásolja-e biztosítottsági státuszát illetve ezzel kapcsolatos jogosultságát. Itt kell azt is tisztázni, hogy a kutatási terv szerint mi történik akkor, ha a kutatás során az alanynál egy általa nem ismert betegséget fedeznek fel. Ezt közölni kell a beteg családorvosával illetve egyéb kezelőorvosával, de ebbe a betegnek előzetesen bele kell egyeznie.   
·	Ha a kutatás kockázata a minimálist meghaladja, s az alanyt károsodás  éri, annak milyen orvosi kezelése lehetséges, s milyen kártalanításra tarthat igényt ebben az esetben az alany. (El kell mondani, hogy kihez lehet fordulni károsodás esetén, elérhető lesz-e ebben az esetben ingyenes gyógykezelés,  lesz-e kompenzálás a kieső jövedelemért, stb.)
·	Közölni kell, hogy a kutatásban való részvétel önkéntes, s a részvétel visszautasítása nem jár a potenciális alany számára büntetéssel, vagy olyan előny elvesztésével, melyre egyébként az alany jogosult, s hogy a kutatásban való részvételt annak elkezdése után is bármikor megtagadhatja bármiféle büntetés nélkül. (Ez például azt jelenti, hogy a beteg kezelőorvosa nem szakíthatja meg az addig fennálló orvos-beteg kapcsolatot azért, mert a beteg nem egyezik bele a kutatásban való részvételbe vagy annak folytatásába, ez ugyanis büntetésnek minősülne, ami a fenti kikötés szerint tilos.) 
·	Közölni kell, hogy a kutatásnak az alany (illetve az alany terhessége esetén az embrió illetve a magzat) számára lehetnek előre nem látható kockázatai is. 
·	Ismertetni kell azokat a kutatási tervben  előre rögzített  körülményeket, feltételeket,  melyek fellépte esetén a kutatásból az alanyt kiléptetik. (Ilyen lehet pl. hogy az alany nem működik együtt, vagy olyan mellékhatások, nem várt események jelentkeznek, melyek—a kutatás folytatása esetén—biztonságát veszélyeztetik.) 
·	Ismertetni kell azokat a kutatás során felmerülő költségeket, melyeket az alanynak kell viselnie (pl. a vizsgálatokra való bejárással kapcsolatos utazási költségek,  stb.)
·	Közölni kell, hogy az alany számára milyen következményekkel járhat, ha hirtelen lép ki a kutatásból, s hogy ezért—ha a kutatásból ki akar lépni—milyen eljárást javasolnak a kutatók ennek végrehajtására  (pl.  bizonyos gyógyszerek hirtelen elvonása nemkívánatos tünetekkel járhat, ezért ilyen esetben célszerű, ha fokozatosan vonják el az alany által addig kapott gyógyszert) 
·	Ismertetni kell, hogy a kutatás során az alanyt tájékoztatni fogják azokról az új ismeretekről, melyek befolyásolhatják őt annak eldöntésében, hogy folytassa-e a kutatásban való részvételt.
·	Ismertetni kell, hogy a kutatásban hány kutatási alany vesz részt. 
·	A kutatással kapcsolatos tájékoztatásnak folyamatosnak kell lennie. Így közölni kell a kutatás közben felmerülő fontos információkat, (pl. az általa nem tapasztalható, de a kutatás során feltárt szövődményeket ) s a kutatás végeredményét is.
·	Tájékoztatni kell a résztvevőket arról, hogy a kutatás során kapott előnyök (pl. új gyógyszer) elérhetők lesznek-e a kutatás befejezése után is, s ha igen, milyen feltételekkel.
·	Közölni kell, hogyan történik a kutatási eredmények jelentése illetve publikálása, mikor publikálják azokat, s kaphatnak-e a résztvevők példányt a publikációból illetve a kutatási jelentésből?
·	Közölni kell, hogy milyen szervezet szervezi és finanszírozza a kutatást, s hogy az azt vezető orvos kap-e pénzt az alanyoknak a kutatásba való bevonása után és a kutatás lefolytatása miatt. 
·	Közölni kell, melyik kutatásetikai bizottság adott engedélyt a kutatás lefolytatásához. 

A kutatásba bevont pszichiátriai beteg családjának a tájékoztatása.

Pszichiátriai betegeknél a  tájékoztatás során nemcsak a beteget fenyegető kockázatokat kell ismertetni, hanem a beteg családját fenyegető kockázatokat is. A pszichiátriai betegek ugyan általában nem veszélyesebbek a nem-betegeknél, s veszélyességük mítoszát mindenképpen törekedni kell szertefoszlatni, de némely esetben egy dekompenzálódó pszichiátriai beteg veszélyessé válhat a családjára. Mivel a pszichiátriai kutatás során a beteg dekompenzálódásának a veszélye fennáll (hiszen gyógyszereit időlegesen elvonják, más gyógyszerre állítják át, stb.) ezért a tájékoztatásnak ki kell terjednie erre a tényre. Ezért—a beteg előzetes hozzájárulása után-- a beteg családját is célszerű tájékoztatni  arról, hogy a beteget kutatásba vonják be, melynek során esetleg dekompenzálódhat, s ez milyen veszélyt jelenthet a családjára. Hasonlóan, bizonyos pszichiátriai betegségek esetén (pl. depresszió, evészavarok) a beteg állapotának rosszabbodása a család gondozási terheit növelheti, s erre az együtt élő családtagokat figyelmeztetni kell.
A beteg családtagjának bevonása a tájékoztatásba azért is hasznos, mert ambuláns kutatás esetén a család fogja valószínűleg először észrevenni a beteg viselkedésének az esetleges változását, kezdődő dekompenzálódásának első jeleit.
Nehéz probléma áll elő, ha a beteg nem adja hozzájárulását ahhoz, hogy családját tájékoztassák a kutatásba való bevonásáról. A betegnek ehhez joga van ugyan, másfelől azonban a beteg dekompenzálódása a családra többlet ellátási terheket is róhat, s némely esetben számukra közvetlen fizikai veszélyt jelenthet. Ezért elvben a családnak is joga van a rá háruló terhekről, s az őket fenyegető veszélyről előzetesen tudomást szerezni. Ha ezt a beteg nem engedi meg, ezt tiszteletben kell tartani, de ez egyben azt jelenti, hogy a beteg ilyen feltételekkel nem vonható be a kutatásba, hiszen ilyenkor a családot nem lehet megfelelően informálni.
A tájékozott beleegyezés technikai vonatkozásai

A tájékoztatás, mint folyamatos kommunikáció a kutatók és a bevont alanyok között.

A tájékoztatás sohasem egy egyszeri aktus, hanem inkább egy folyamat. Nem zárul le a tájékoztatást tanúsító formanyomtatvány aláírásával, hanem azt követően is folyamatosan zajlik.  Az alanyok tájékoztatása a kutatás során hasonló ahhoz, mint ami a jó klinikai gyakorlatban megfigyelhető: az orvos és a beteg illetve a kutató és a kutatás alanya közötti olyan folyamatos kommunikáció, melyben a kutatás alanya minden lényeges kérdésről alapos tájékoztatást kap, azt megérti, s azok alapján dönt a kutatásban való részvétel folytatásáról vagy  beleegyezésének a visszavonásáról. 

Az alanyok individuális sajátosságainak figyelembevétele a tájékoztatás során.

Pszichiátriai betegeknél különösen fontos a tájékoztatás során néhány szabály betartása. Ilyen, hogy egyszerre csak relatíve kis mennyiségű információt adjunk a betegnek, továbbá az,  hogy a beteg a tájékoztatás során saját tempójában haladhasson, s azt ne a kutató diktálja. Ennek főleg olyan pszichiátriai betegek tájékoztatásánál van jelentősége, akiknél a figyelem, s az információ-feldolgozásért felelős kognitív képességek rosszabbul funkcionálnak.  
Jó, ha az információt először szóban közöljük, majd írásban is elérhetővé tesszük. Szóbeli közlés esetén rögtön ellenőrizni is lehet a megértést: a beteg visszakérdezhet, vagy viselkedéséből kiolvasható, hogy mennyire érti, amit mondanak neki. Az írásbeli tájékoztató pedig többször elolvasható, másnak megmutatható, s így teljesebbé teszi a szóbeli tájékoztatást.
Ha egy kutatásban többféle kutatási alany is részt vesz (pl. egészségesek és betegek egyaránt), akkor többféle tájékoztatási nyomtatványt kell készíteni, s mindegyik résztvevőnek azt kell kapnia, ami rá vonatkozik.

A tájékoztatás érthetősége javításának módszerei.

A tájékoztatás minőségének a javítását, érthetőségének a növelését sokféle módszerrel lehet elősegíteni. Először is fontos, hogy a tájékoztatásra nyugodt környezetben, a beteget, kutatási alanyt megnyugtató körülmények között kerüljön sor. Időhiány, nyüzsgés, stresszes környezet,  a beteg fájdalma, érzelmi szenvedései elvonhatják a figyelmét és rontják a megértést. 
Akár írásban, akár szóban történik a tájékoztatás, ennek során egyszerű szavakat kell használni. Gyakori probléma, hogy a kutatást végző szakemberek kollégáik olvasási és megértési képességét veszik alapul, s nem a kutatás alanyáét. Egy szakembernek sokszor nehéz, hogy laikus nyelven fejezze ki magát, s általában azt a pontosabb szakmai terminológiát használja, mely a laikus számára érthetetlen. Fontos ezért, hogy a tájékoztatás olyan nyelven íródjon, melyet egy alapfokú iskolát elvégzett személy is megért. Ezért a tájékoztatás során  rövid mondatokat és rövid szavakat használjunk. Hasznos a lényeges információk többszöri elismétlése, a tájékoztatás során bizonyos információs blokkok rövid összefoglalása. Egyszerre ("egy ülésben") nem szabad túl sok információt közölni, mert azt az alanyok nem értik meg. Fontos, hogy a tájékoztatást adó a tájékoztatás során néha visszakérdezzen, hogy felmérje, az alanya mit értett meg abból, amit eddig elmondtak neki. Így el lehet oszlatni az esetleges félreértéseket is.
Hasznos eszköz olyan személy kijelölése, akinek egyedüli feladata a tájékoztatás, s  aki a felmerülő kérdésekre ismételten hajlandó válaszolni. Hasznos lehet a kutatók által adott szóbeli tájékoztatás magnóra való felvétele és utólagos többszöri visszahallgatása. A videomagnó igénybevétele a tájékoztatás során szintén hasznos segítség.  A tájékoztatásnál  is fontos segítség lehet a kutatásba bevont személy családja, akit--mint láttuk, beleegyezésével--célszerű bevonni a tájékoztatás folyamatába. A családtag maga is segíthet azután a kutatás alanyának az informálásában. 
A tájékoztatásnak mindig az információ megértésének illetve az arra való visszaemlékezésnek az ellenőrzésével kell végződnie. Ez történhet egyszerű kérdések segítségével, amikor a beteg saját szavaival mondhatja el, mit értett meg a tájékoztatásból, de  kérdőívekkel, feleletválasztós tesztek segítségével is ellenőrizni lehet a kutatásba bevont alanyok tájékozottságát.

A kutatási alanyok csoportos tájékoztatása, mint kiszolgáltatottságukat csökkentő módszer

A tájokoztatás során asszimetriát jelent, hogy a kutatási alany egyedül, izoláltan “áll szemben” egy nagy kutatási teammel. Az ilyen izolált alany könnyebben  meggyőzhető, s ezt a “fogást” sok reklámcég is jól ismeri és alkalmazza a kereskedelem  területén. Elkülönítik egymástól a meggyőzendő klienseket, s egyenként győzik meg őket olyasmiről, melyről csoportban, ahol a kliensek egymás támogatását éreznék, illetve egymással is tudnának kommunikálni, nehezebben lennének meggyőzhetők. Fontos ezért, hogy—a kutatási alanyok izoláltságát megszüntetendő—csoportban is történjen tájékoztatás a kutatásról. Ez csökkenti a megfélemlítettségüket. A csoport biztonságot ad, ha kiderül, hogy más sem ért valamit, magabiztosabban meri valaki felvállalni saját tájékozatlanságát, stb. A csoportban az alanyok egymást támogathatják. Így—túl azon—hogy a csoportos tájékoztatás a kutatóknak is könnyebb, mert időkímélőbb, a kutatási alanyok szempontjából is kedvezőbb, a kutatási team és a magányos kutatási alany közötti asszimetria megszüntetése végett. 

A kutatás helyszínének bemutatása, mint a tájékozottságot növelő módszer.

Pusztán verbális információk alapján nem mindig érti meg a kutatási alany a kutatás sok lényeges elemét. Ajánlható ezért, hogy előzetesen tegyék lehetővé a kutatási környezet meglátogatását a számára. Ott helyben világosabb fogalmat alkothat a kutatással járó rutinról, s annak kényelmetlenségeiről. 
A tájékozott beleegyezés hasznai a kutatás számára. 

A tájékozott beleegyezés--túl azon, hogy fontos etikai követelmény--a kutatás számára  komoly előnyökkel jár. Még rövid klinikai kísérletek esetén is a kutatásból kiváló alanyok aránya (dropout) igen magas, elérheti az 50%-ot is. Ilyen magas kiválási arány veszélyeztetheti a kutatás hitelességét, sikerét. Mivel a kutatás során az alanyt érő bármilyen kellemetlen meglepetés a kutatásból való kilépésre késztetheti őt, ezért kutatási érdek is, hogy alaposan felkészítsék  minden várható kellemetlenségre. Ha előre számít rá, kevésbé fog megijedni, s inkább lesz hajlandó folytatni a kutatásban való részvételt. Így az alapos, a kutatás kellemetlen oldalát is jó előre részletező tájékoztatás nemcsak etikai és jogi követelmény, hanem a kutatás kivitelezhetőségét is elősegítő tényező.

Mi a teendő, ha a kutatási alany ki akar lépni a kutatásból?

A kutatási alanynak joga van bármikor, indoklás nélkül kilépni a kutatásból.  Célszerű azonban ilyenkor felmérni, hogy mi ennek az oka, s ha a kutatási protokoll megengedi, nem lehet-e a  beteg gyógyszerelését, a kutatás körülményeit  olyan módon megváltoztatni vagy kiegészíteni, mely megszünteti a beteg azon  panaszait, melyek miatt  a kutatásból ki akar lépni. 
Mivel tiltakozó beteget kutatásban benntartani nem szabad, ezért a tiltakozását akkor is tiszteletben kell tartani, ha az nyilvánvalóan megalapozatlan. Például, ha egy szkizofrén beteg egy gyógyszerkipróbálás keretében nem hajlandó többé bevenni az addig rendszeresen beszedett, kísérleti gyógyszert, mert szerinte az például székletet tartalmaz, akkor ezt tiszteletben kell tartani, noha elutasítása nyilvánvalóan téveseszméje hatására  alakult ki. 
Tájékozott beleegyezés pszichológiai, magatartástudományi kutatásokba. A kutatási alanyok becsapása

Alapelvként fogadható el, hogy a tájékozott beleegyezés a pszichológiai, magatartástudományi kutatások esetén is fontos követelmény. Mint láttuk azonban, viselkedéstudományi kutatások során gyakran alkalmazzák az alanyok becsapását, félrevezetését a Hawthorne-effektus kivédésére, s így a hiteles kutatási eredmények biztosítására.  Becsapásnak tekinthető minden, melyben valaki úgy hitet el valakivel valamit, hogy azt nem tartja igaznak. Ez történhet valamilyen tettel vagy mulasztással. A hazugság a becsapás egy alesetének tekinthető, amikor  szavakkal jelentünk ki valamit, amiről tudjuk, hogy nem igaz, s mindezt a  másik félrevezetésének a szándékával.
A becsapás etikailag azért problematikus, mert—annak kitudódása után—csökkenti a becsapott bizalmát a kísérletezőben és a tudományban. Rontja továbbá az illető önbecsülést, hiszen azt sugallja, hogy az illető nem bízhat a saját ítélőképességében. A becsapás sokszor mégis nélkülözhetetlen a kísérlet hiteles elvégezhetősége érdekében. Fontos feltétel azonban, hogy ilyen kísérleti terv csak a következő feltételek együttes fennállása esetén hagyható jóvá  a kutatásetikai bizottság által:
·	a kutatás csak minimális kockázattal jár
·	a kutatási cél nagy fontosságú és nem lehet becsapás nélkül elérni, s a becsapás az alanyok számára valószínűleg nem ártalmas
·	utólag, a kísérlet befejeztével az alanyokat részletesen felvilágosítják, s e tájékoztatás után az alanyok maguk is indokoltnak érzik és elfogadhatónak tartják a félrevezetésüket.
·	a kutatási alanyok bármikor kiléphetnek a kísérletből
·	bármely alany--ha utólag nem tud egyetérteni félrevezetésével--az összes  rávonatkozó adat megsemmisítését. és így adatainak a kísérletből való utólagos kivonását kérheti.
·	a kutatók teljes felelősséget vállalnak a kísérlet, vagy a ráerőltetett önismeret által keltett stressz utóhatásainak a felismeréséért és megszüntetésért.

Soha nem szabad a kutatási alany tájékoztatásától  azért eltekinteni, hogy így könnyebben egyezzen bele a kutatásba. Az információk elhallgatásának sohasem lehet oka a kutató kényelme. A becsapás, félrevezetés fontos korlátja az is,  hogy a kutatás alanyának közvetlen kérdésére mindig igazat kell válaszolni. 
Ha kételyek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy egy kísérlet során a becsapás, félrevezetés az abban részt vevő személyek számára pszichológiailag ártalmas-e, akkor legjobb a célpopulációhoz hasonló csoportot kifejezetten megkérdezni erről, s csak az így megkérdezett személyek túlnyomó többségének (pl. 95%-nak) jóváhagyó véleménye esetén lehet etikailag elfogadhatónak tekinteni a kutatást. 
Általában nem tartják szükségesnek a kutatáshoz az alanyok tájékozott beleegyezésének elnyerését a következő feltételek esetén:
·	Mások viselkedésének nyilvános helyen, a magánszférát nem sértő módon történő megfigyelése.
·	Nyilvánosan elérhető adatok gyűjtése, elemzése, mégha az adatok személyek azonosításra alkalmasak is.
·	Kis kockázatú kérdőívek, tesztek, interjúk használata, melyeknél az alany részvétele egyben a beleegyezését is jelzi. (Ez a jog által ráutaló magatartásnak nevezett beleegyezési forma)
Pszichiátriai kutatás és titoktartás.

A magánszférához való jog az egyén azon jogát jelenti, hogy szabadon döntheti el, hogy véleményét, hiedelmeit, szokásait, preferenciáit mások tudomására hozza-e, illetve  milyen mértékben, milyen időpontban és milyen körülmények között  teszi ezeket nyilvánossá. Ez azt jelenti tehát, hogy a kutatási alanynak joga van ahhoz, hogy titkai legyenek, s eldöntse, hogy ezeket kiknek és mikor tárja fel.
A kutatásból esetleg eredő szociális kár nagy része bizonyos titkok napvilágra kerülésével érheti az egyént. A kutatás során  olyan “érzékeny” adatok juthatnak a kutató tudomására, melyek más személyekkel való közlése az alany számára komoly hátrányokkal járhat. Ilyen “érzékeny” adatok: 

·	A szexuális irányultsággal, szokásokkal kapcsolatos adatok
·	Alkohol, kábítószer és egyéb hozzászokást okozó szer fogyasztásával kapcsolatos információk
·	Nem-jogkövető viselkedéssel (pl. bűncselekmény elkövetésével) kapcsolatos adatok
·	Olyan információ, melyek nyilvánosságra kerülése káros hatást gyakorolhat az illető anyagi helyzetére, munkavállalási lehetőségeire, jó hírnevére
·	Olyan információ, melynek nyilvánosságra kerülése az illetőt társadalmilag stigmatizálja illetve hátrányos megkülönböztetésnek teszi ki
·	Az illető pszichológiai állapotával, mentális egészségével kapcsolatos adatok
·	Az illető genetikai felépítésével kapcsolatos adatok

Ezen  adatok nyilvánosságra kerülése sokféle módon történhet. A kutató az adatokat elveszítheti, azt tőle ellophatják vagy az utcán elrabolhatják. Mivel a kutatás során a kutató tudomására jutó információ közlését a kutató számára hatóság, bíróság kötelezővé teheti, ezért az USA-ban ilyen esetben a kutatás megkezdése előtt a kutató mentességet kérhet ez alól a kötelezettsége alól. Ha nem kap ilyen mentességet, vagy egy országban (pl. Magyarországon) nincs ilyen törvényes lehetőség mentesség elnyerésére, akkor a kutatás alanyait tájékoztatni kell arról, hogy bizonyos információk titkosságát a kutató nem tudja teljes mértékben garantálni. Ennek oka lehet az, hogy azt bizonyos—törvényben előírt esetekben—megkeresésre fel kell fednie (pl. válóperben a kutatót megidézhetik, hogy beszámoljon egy kutatási alanya kapcsán szerzett tapasztalatairól, stb.)
Bizonyos adatok felfedése a kutatók számára megkeresés nélkül is kötelező lehet (pl. gyermekbántalmazás, gyermekekkel való szexuális visszaélés, más személy életének veszélyeztetése a kutatás alanya által, stb.). Ezt a tényt is a kutatás alanyának a tudomására kell hozni a tájékoztatás során. Szükséges lenne Magyarországon is jogi lehetőséget teremteni arra, hogy a kutató mentességet kapjon a kutatás során megtudott érzékeny adatok hatósági, bírósági , stb. megkeresésre való kiszolgáltatásának kötelezettsége alól, mert ilyen mentesség hiányában nem várható el, hogy a kutatási alany--ezt a kockázatot ismerve--együttműködjön a kutatóval ilyen érzékeny adatokat is érintő kutatások  esetén. Ez azonban bizonyos fajta--főleg pszichiátriai és magatartástudományi--kutatások tudományosan korrekt elvégezhetőségét Magyarországon lehetetlenné teheti.
A kutatás megkezdése előtt tehát a kutatás alanyát tájékoztatni kell arról, hogy az adatok titkossága milyen mértékben biztosítható illetve garantálható. Ha előre látható, hogy az adatok titkosságát veszély fenyegeti, ezt az alanyokkal közölni kell. Például, ha kutatás során gyerekeket kérdeznek szexuális tapasztalataikról, akkor a szülőket tájékoztatni kell arról, hogy az esetlegesen felfedezett  szexuális abúzus gyanúját a kutatóknak ki kell vizsgálniuk, illetve megalapozottság esetén azt  a hatóságokkal közölniük kell.  Ha a kutatási eredményekkel kapcsolatos  titoktartás korlátairól a kutatás alanyának előzőleg  nincs tudomása,  akkor számára később nagy kárt okozó információt közölhet a kutatóval. Fontos ezért a kutatás alanyával a kutatás megkezdése előtt tudatosítani, hogy titkai megőrzésére abszolút garancia nincsen. Ha a kutatás során feltárt adatok bekerülnek a beteg orvosi dokumentációjába, ennek tényét is ismertetni kell a kutatási alanyokkal.
Különösen érzékeny adatok esetén többlet óvintézkedéseket kell tenni, s erről az alanyokat is tájékoztatni szükséges. Ilyen óvintézkedés lehet pl. az adatok összegzése után az azonosításra alkalmas elemek 60 napon belüli megsemmisítése. 
A kutatás eredményeként esetleg születő pszichiátriai, pszichoterápiás esettanulmányok publikálásánál is gyakori probléma, hogy az alanyra utaló személyes vonatkozások nem torzíthatók el anélkül, hogy ezzel az eset hitelességét és tudományos értékét is el ne torzítanák. A hitelesség megőrzése ezzel szemben a titoktartás megsértésével járhat. Ezért fontos szabály, hogy publikálás előtt az esettanulmányt fel kell ajánlani elolvasásra annak, akiről az eset szól, hogy eldönthesse: jóváhagyja-e esete ilyen formában való közlését.

Gyerekek, serdülők pszichiátriai, magatartástudományi kutatásba való bevonásának speciális kérdései.

A gyerekek mint terápiás árvák.

Gyerekek, serdülők gyakran válnak “terápiás árvává”: mivel rajtuk sokkal nehezebb etikailag megfelelő módon kutatást végezni, ezt sok esetben elkerülik. Ennek azonban az az eredménye, hogy bizonyos gyógyszerek, eljárások gyerekeken való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága kutatásokkal nem megvizsgált. Ez az oka, hogy a legtöbb gyógyszer használati előírásának egyik eleme a figyelmeztetés: gyerekeknek, terhes anyáknak nem szabad adni. Ugyanis nem lehet tudni, mi lesz a hatása. A mindennapi gyakorlatban ezt a figyelmeztetést általában figyelmen kívül hagyják, azt feltételezve, hogy  gyerekeken a gyógyszer hatása hasonló lesz, mint felnőtteken. Ez az un. „off-label” (nem az előírás szerinti) felhasználás, amikor egy gyógyszert olyan korcsoportnak adnak, melyben hatását kutatásban nem vizsgálták, illetve nem engedélyezett módon, indikációban vagy dózisban adják a kérdéses gyógyszert. Az a feltételezés azonban, hogy gyerekeken a gyógyszer ugyanúgy fog hatni, mint felnőtteken, nem megalapozott következtetés. Mindez azt jelenti, hogy  a mindennapi gyakorlatban a kutatás során alkalmazható biztosítékok és óvintézkedések nélkül próbálnak ki kellően nem vizsgált hatású eljárásokat. Egyszóval nem néhány gyereken fognak—gondosan ellenőrzött körülmények között--kutatásokat végezni, hanem minden orvoshoz kerülő gyereken. Ez nem minimalizálja, hanem maximalizálja a gyógyszerhatásokból  eredő kár lehetőségét, s ezért nyilvánvalóan elfogadhatatlan. Ma az USA-ban forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek 80%-a biztonságosság és hatásosság tekintetében nem lett gyermekeken kipróbálva. Éppen ezért fontos, hogy—megfelelő körültekintéssel—gyerekeket is bevonjanak kutatásokba, hogy ne váljanak terápiás árvává. Nem szabad őket sem megfosztani a kutatás által bizonyítottan hatásos és biztonságos terápiás eljárásokhoz, gyógyszerekhez való hozzáférés lehetőségétől.  
Az USA-ban—a gyógyszerek gyerekeken való kipróbálásának az ösztönzésére—1997-ben törvény született (FDAMA=Food and Drug Administration Modernization Act), mely 6 hónappal hosszabb szabadalmi oltalmat biztosít azon gyógyszerekre, melyeket gyerekeken is kipróbáltak. Hasonlóképpen, az USA-ban a National Institutes of Health (NIH) 1998-ban előírást fogadott el, mely szerint minden általa támogatott vagy végzett kutatásba gyerekeket is be kell vonni, hacsak a gyerekek kizárására nincsenek kényszerítő tudományos vagy etikai okok. A kérdés az Európai Unióban is napirendre került, Uniós törvény azonban ezzel kapcsolatban csak 2006 körül várható.

Gyerekek kutatásba való bevonásának feltételei.

Gyerekek, serdülők esetén csak olyan kutatás tekinthető etikailag elfogadhatónak, melyből vagy közvetlen hasznuk származhat (terápiás kutatás), vagy amely olyan ismereteket eredményezhet, melyekkel a kutatásban részt vevő gyermek vagy serdülő állapota, betegsége jobban megérthető (nem-terápiás kutatás).  Ilyen nem-terápiás kutatás azonban gyermeken illetve serdülőn csak akkor végezhető, ha az azzal járó kockázat a minimálist csak csekély mértékben haladja meg, s ennek a kockázatnak a gyermek illetve serdülő—a betegsége illetve állapota által igényelt orvosi beavatkozások miatt—a kutatáson kívül is ki lenne téve.  Mint már említettük, nem-terápiás kutatás során a gyermek illetve a serdülő jóváhagyása a kutatás elvégezhetőségének éppúgy feltétele, mint a törvényes képviselő tájékozott beleegyezése. Bár alapvetően ennek elnyerésekor a gyerek kognitív és emocionális érettsége a mérvadó, s ez nagy egyéni ingadozásokat mutat, általában 7 éves kor körül szokták meghúzni a határt, ami felett már várható, hogy a gyerek érettsége elég nagy ahhoz, hogy jóváhagyást tudjon adni kutatásokkal kapcsolatban.  A gyerek tiltakozásának hiánya még nem jelent jóváhagyást, kifejezett jóváhagyásra van szükség a gyermek részéről. Ha egy gyerek (bármely korú vagy belátási képességű) kifejezetten tiltakozik egy nem-terápiás kutatásban való részvétel ellen, ezt mindenképpen tiszteletben kell tartani. Olyan--terápiás haszonnal kecsegtető--kutatás esetén, ahol a haszon csak a kutatásban való részvétel által érhető el, a gyerek tiltakozását a szülő felülbírálhatja.  Mivel a gyerek jóváhagyása a kutatás elvégezhetőségének a feltétele, ezért etikailag az a helyes, ha ilyen jóváhagyást adni tudó gyerekeken végzik el a kutatást. Vagyis jobb kezdetben nagyobb, mint kisebb gyerekeket bevonni a kutatásba, mert előbbiek képesek jóváhagyást adni. Az a helyes, ha a fiatalabbak bevonására csak a későbbi szakaszban kerül sor.
A kutatások 25%-ában pénzt is fizetnek a gyermek részvételéért. Ez lehet puszta költségtérítés, de lehet annál több is. A költségtérítés fizetése etikailag mindenképpen helyeselhető, hiszen annak hiányában a szegényebb gyerekek teljesen kiszorulnának a kutatásból. A költségtérítésen túlmenő direkt kifizetés Európa nagy részén tilos, az USA-ban azonban megengedett. 

A minimális kockázat gyermekek esetén.

A minimális kockázat—mint láttuk—a mindennapi élet szokásos tevékenységei kapcsán fellépő kockázatnál nem-nagyobb kockázatot jelent. Ilyen minimális kockázatú kutatás gyerekeknél pl. a kisebb étrendi változtatásokat, napirend-módosítást, vér-vizeletvizsgálatot, testmagasság- és testsúlymérést stb. involváló vizsgálatok. Ide tartoznak továbbá a pszichológiai tesztvizsgálatok is (pl. kérdőívek, tesztek kitöltése stb.)  Minimálisnál nagyobb kockázatúnak lehet tekinteni azonban pl. az olyan kérdőíveket, teszteket, melyek kérdései komoly szorongást kelthetnek a gyermekben, továbbá azon információk gyűjtését is, melyek esetleges napvilágra kerülésével a kutatási alanyt  kár érheti. Gyerekek esetén a mindennapi élethez tartozónak tekinthetjük pl. a kerékpározást, az autóban való utazást, az úszást, a síelést, stb. Ezek nem nulla kockázattal rendelkező tevékenységek, s így a minimális kockázatú kutatás nem jelent kockázat nélküli kutatást.  Ezeknek  a kockázatoknak a vállalását azonban  a legtöbb szülő, s a társadalom egésze is általában elfogadhatónak tekinti a gyermekek számára. 

A gyerekek bevonásával végzett kutatás és a titoktartás.

Gyerekek,  serdülők esetén különösen fontosak lehetnek a titoktartással kapcsolatos kérdések. A kutatás során nyert adatok (pl. drogfogyasztásról,  viselkedési zavarokról, stb.) ugyanis bírósági eljárás során (pl. a szülők válópere)  felhasználhatók. Így valamelyik szülő esetleg hátrányos helyzetbe kerülhet ezen adatok közlése esetén. Ilyen kutatások esetén--mint már láttuk-- az USA-ban a kutató a kutatás elkezdése előtt mentességért folyamodhat az illetékes hatóságokhoz, mely feljogosítja őt arra, hogy  a kutatás során a gyermekről, serdülőről megtudott információkat ne kelljen megosztania a bírósággal, s a hatóságokkal. Magyarországon ilyen mentességre nincs lehetőség. Ezért ilyen jellegű kutatás megkezdése előtt fontos a szülőket s a gyermeket, serdülőt is tájékoztatni arról, hogy bizonyos információk  titokban tartása bírósági, hatósági megkeresés esetén nem lehetséges. 
Közölni kell azt is, hogy ha a kutatás során múltbeli vagy aktuálisan folyó gyermekbántalmazásra, a gyermekkel kapcsolatos elhanyagolásra, visszaélésre  derül fény, azt a kutatónak kötelessége közölni a szülővel (kiskorú gyerek esetén, ha a bántalmazó más személy volt), illetve a hatóságokkal. 
Figyelmeztetni kell a kutatás alanyait, s a szülőket is  arra , hogy ha bizonyos tesztmódszerek, interjúk során egy gyermek komoly suicid veszélyeztetettségére derül fény, azt a kutató kötelessége a szülővel közölni még a gyermek, serdülő tiltakozása ellenére is.
Bizonyos esetekben (családi erőszak, fiatalkorú bűnözés, pedofília kutatása, stb.) egy kutató tudomására juthat, hogy más személyek veszélyeztetettek az általa vizsgált személy által. Ilyen esetben világossá kell tenni a kutatás elején, hogy a törvény elvárja-e a veszélyeztetett személy figyelmeztetését vagy a hatóság értesítését. Ha igen, a kutatási alanyoknak joguk van tudni a kutatónak az ezzel kapcsolatos figyelmeztetési, feljelentési kötelezettségéről. 

A kérdőíves kutatások etikai kérdései

A pszichiátriai és magatartástudományi kutatások gyakran alkalmazzák a kérdőíves módszert. Míg a gyógyszervizsgálatok vagy a kísérleti sebészi beavatkozások potenciálisan kárt okozhatnak a kutatási alanynak, s ezért etikailag nagy figyelmet kaptak, a kérdőíves vagy pusztán a megfigyelésen alapuló vizsgálatoknál az volt a feltételezés, hogy kérdések puszta feltevése nem számít beavatkozásnak, nem gyakorol hatást a kutatási alanyra, nem jár veszéllyel s így etikailag ritkán kifogásolható.
Érdemes azonban egy fontos megkülönböztetésre rámutatni. Míg ugyanis az epidemiológiai kutatások kétségtelenül nem invazívak, ugyanakkor lehetnek intruzívak.  Bizonyos kérdések például szorongást kelthetnek a kutatásban résztvevőknél, különösen ha betegeket kérdeznek meg kérdőíves módszerrel, akik olyan betegségek fennállásának lehetőségére is gondolhatnak, melyben nem szenvednek. További probléma, hogy a beteg a vele kapcsolatba kerülők segítségére számít, míg a kérdőívet felvevőknek nem ez a feladatuk.  Így a betegben indokolatlan elvárás alakulhat ki, melyet a kérdőívet felvevő nem tud kielégíteni. Ez a kérdezőkben is bűntudatot, lelkiismeret furdalást kelthet, így kérdőíves felmérésnél előfordulhat, hogy a kérdezőbiztos „sérül” a kutatás eredményeként, s nem a kérdezett. Ezekre a szempontokra az ilyen kutatások engedélyezésénél gondolni kell. 

A kutatás etikai jóváhagyása és ellenőrzése.

Az etikai bizottsági ellenőrzés kialakulása, okai.

Az a gyakorlat, hogy kutatásokat etikai bizottságok hagynak jóvá, csak a II. Világháború után fejlődött ki, elterjedt gyakorlattá azonban csak az 1970-es években vált. Mindez védekezésként jött létre a napvilágra került számos visszaélés ellen, melyet embereken való kutatások során tapasztaltak.  Csak a Helsinki Deklaráció 1975-ös, Tokiói módosítása vezette be azt, hogy a kutatási tervet egy etikai bizottságnak kell jóváhagynia. Ez a Helsinki Deklaráció 1964-es változatában még nem szerepelt.Dániában 1992 óta bűncselekménynek számít oly módon kutatást végezni emberen, hogy azt előzetesen egy kutatásetikai bizottság nem hagyta jóvá. Az engedély nélkül vagy az engedélytől eltérően  végzett kutatás Magyarországon is bűncselekménynek számít.
Az a követelmény, hogy bármely kutatás elvégzéséhez a kutatási alanyok tájékozott beleegyezésén kívül egy kutatásetikai bizottság jóváhagyására is szükség van (sőt, sorrendileg a kutatásetikai bizottsági jóváhagyásnak meg kell előznie a kutatási alanyok tájékoztatását) annak felismerése eredményeként született, hogy a kutatási alanyok tájékozott beleegyezése önmagában nem elég garancia az etikátlan kutatások végzése ellen. A valóságos életben a kutatási alanyok-betegek túl vulnerábilisak, túl kevéssé informáltak ahhoz, hogy érdekeiket  elég hatékonyan meg tudják védeni. Az alanyok kutatásba való tájékozott beleegyezése tehát csak szükséges de nem elégséges feltétele a kutatás elkezdésének. 

A kutatásetikai bizottság feladatai.

A kutatásetikai bizottságnak két ellentétes érdek közötti egyensúlyt kell megtalálnia:
·	A kutatási alanyok érdekeinek a védelme
·	A tudományos ismeretek fejlődésének az előmozdítása

A jó kutatás jellemzőinél korábban említett 5 feltétel közül az első kettőt (a kutatók kompetenciáját és a kutatási terv tudományosságának az ellenőrzését) általában a kutatást támogató, szponzoráló szervezet elvégzi, ezért a kutatásetikai bizottságnak elsősorban a kutatás haszon/kár arányának a  felmérése, s az alanyok tájékozott beleegyezése biztosításának a vizsgálata tartozik a feladatai közé.
Jó, ha az etikai bizottság évente a nyilvánosság számára elérhető jelentésben számol be a munkájáról, melyet—egyebek mellett-- elküld mindazoknak az intézményeknek, melyekben kutatás folyik. A nyilvános éves jelentések fontos tájékoztató és továbbképző szerepet töltenek be: ha elég részletesek, világossá teszik a kutatással kapcsolatos etikai követelményeket. Fontos ugyanakkor az is, hogy az etikai bizottság ülésein minden tag szabadon nyilvánulhasson meg. Ezért fontos ezen ülések jegyzőkönyveinek a titkossága. Ez utóbbi mellett szól az is, hogy az etikai bizottság tudomására juthatnak olyan adatok is, melyek nyilvánosságra kerülése üzleti érdeket  (pl. gyógyszergyárak érdekei) sérthet. Az etikai bizottság éves jelentésének tehát megfelelő egyensúlyt kell fenntartania: nem lehet túl részletes, mert ez megakadályozná a bizottság tagjainak szabad vitáját, ugyanakkor elég részletesnek kell lennie ahhoz, hogy  tájékoztató és továbbképző szerepét betölthesse.  

A kutatási tervdokumentáció

A kutatásetikai bizottsághoz benyújtott dokumentációnak minimálisan a következőkre kell kiterjednie:

·	Dátummal és aláírással ellátott kérvény
·	A tervezett kutatás terve (az annak alapját képező dokumentumokkal és függelékekkel együtt)
·	A kutatási terv nem-szakmai nyelven írt összefoglalása, szinopszisa, esetleg folyamatábrája  
·	A kutatással kapcsolatos etikai szempontok leírása
·	A kutatási alanyoknál felhasználni kívánt kérdőívek, s egyéb nyomtatványok 
·	Ha a kutatás egy terméket vizsgál, (pl. gyógyszert, orvosi eszközt, stb.) a kérdéses termékkel kapcsolatos minden biztonsági , farmakológiai, toxikológiai  stb. adat összefoglalását mellékelni kell, továbbá a kérdéses termékkel addig szerzett klinikai tapasztalatok rövid összefoglalását is. 
·	A kutatók aláírt, dátumozott  önéletrajza
·	A potenciális kutatási alanyok toborzására használni kívánt szóróanyagok (beleértve a hirdetéseket is)
·	A beleegyezés elnyerésének és tervezett dokumentálásának leírása
·	A kutatási alanyok számára készített írásos és egyéb tájékoztató anyagok azon a nyelven, melyeket a kutatási alanyok értenek.
·	A tájékozott beleegyezést tanúsító nyomtatvány azon a nyelven, melyet a kutatási alanyok értenek
·	A kutatásban résztvevő alanyok részére nyújtott kompenzáció leírása (pl. költségtérítés, orvosi ellátás, stb.)
·	A kutatási alanyok esetleges kártalanítására tett intézkedések
·	A kutatási alanyok részére kötött biztosítás leírása
·	Annak kinyilvánítása, hogy a kutatás a megfelelő etikai szabályok betartásával történik
·	Minden korábbi, a kutatással kapcsolatos más etikai bizottsági, vagy hatósági  döntést mellékelni kell (az elutasítókat is), akár ugyanott, akár máshol történt a kutatás korábbi kérvényezése. Azt is meg kell jelölni, hogy milyen módosításokat hajtottak végre a kutatási terven ezt követően. A korábbi esetleges elutasító határozat okait fel kell tüntetni.

A bizottság tagjainak legalább 1 héttel a bizottsági ülés előtt meg kell kapniuk a kutatási tervet ahhoz, hogy azt elolvashassák majd az ülésen érdemben megvitathassák. Szükség esetén a kutatásetikai bizottság személyesen is meghallgatja a kutatási tervet benyújtó kutatót, hogy bizonyos kérdéseket tisztázhassanak.

A kutatás terv jóváhagyása során mérlegelendő etikai bizottsági  szempontok

A bizottságnak a benyújtott kutatási terv vizsgálata során a következő szempontokat kell figyelembe vennie:

A kutatás tudományos terve és végrehajtása:

·	A kutatási terv mennyire felel meg a vizsgálat céljának, milyen  statisztikai eljárásokat alkalmaznak, megfelelő-e a tervezett mintanagyság? A lehető legkisebb számú kutatási alanyt vonják-e e be a vizsgálatba, mely még érvényes következtetések levonását teszi lehetővé?
·	Az előre látható kockázatok és kényelmetlenségek indoklása a kutatási alanyok illetve az érintett közösségek számára várt előnyök fényében. 
·	A kontrollcsoport alkalmazásának indokoltsága.
·	Melyek a kutatási alanyok kutatásból való idő előtti kivonásának kritériumai?
·	Melyek a kutatás egésze felfüggesztésének illetve abbahagyásának kritériumai?
·	Mennyire megfelelőek a kutatás folyamatát vizsgáló intézkedések, pl. van-e az adatbiztonságot monitorozó testület (data safety monitoring board) (DSMB) ?
·	Mennyire megfelelő a kutatási hely, beleértve a kiszolgáló személyzetet, az infrastruktúrát, a sürgős szükség esetén elérhető lehetőségeket?
·	Milyen módon lesznek a kutatási adatok jelentve illetve publikálva?

A kutatási alanyok toborzása

·	Annak a csoportnak a jellemzői, melyből a kutatási alanyokat toborozzák (kor, nem, írni-olvasni tudás, kulturális jellemzők, gazdasági helyzet, etnikai jellemzők)
·	Milyen eszközökkel lépnek kapcsolatba az alanyokkal  és hogyan történik a toborzás?
·	Milyen eszközökkel történik a kutatási alanyok vagy képviselőik teljes körű tájékoztatása? 
·	A kutatásba való beválasztási kritériumok
·	A kutatásból való kizárási kritériumok

A kutatási alanyok ellátása és védelme

·	A kutató(k) képzettsége és tapasztaltsága megfelelő-e a  javasolt kutatás szempontjából?
·	Tervezik-e a kutatás során standard terápia megvonását vagy el nem kezdését, s ha igen,  mi ennek az indoka?
·	Milyen orvosi ellátásban részesülnek a kutatási alanyok a kutatás alatt és a kutatás befejezését követően?
·	Megfelelő-e a kutatási tervben szereplő orvosi ellenőrzés, s a kutatási alanyok számára nyújtott pszichológiai és szociális támogatás?
·	Milyen eljárást  terveznek arra az esetre, ha a kutatási alany ki akar lépni a kutatásból?
·	A kutatásban  vizsgált termék hozzáférhető lesz-e az alanyok számára a kutatás befejezése után, s ha igen, milyen feltételekkel?
·	Milyen módon tervezik tájékoztatni a kutatásban résztvevő családorvosát, s hogyan kérik ehhez az alany beleegyezését?
·	Annak leírása, hogy milyen módon kívánják a vizsgálni kívánt terméket hozzáférhetővé tenni a kutatási alanyoknak a kutatás lezajlása után?
·	A kutatási alanyok költségeinek a leírása
·	A kutatási alanyok számára felajánlott ellenszolgáltatások leírása (pénz, ajándékok, szolgáltatások elérhetővé tétele, stb.)
·	Milyen intézkedéseket tettek a kutatás során keletkező károsodás miatti kezelésre illetve az azzal kapcsolatos kártalanításra?
·	A biztosítási és kártérítési intézkedések

A kutatása alanyok adatai titkosságának védelme

·	Azon személyek felsorolása, akik a kutatási alanyok személyes adataihoz hozzáférhetnek.
·	Azon intézkedések leírása, melyeket a kutatási alanyok személyes adatainak biztonsága és titkosságának megőrzése érdekében hoztak.

A tájékozott beleegyezés folyamata

·	A tájékozott beleegyezés elnyerése folyamatának  teljes leírása, beleértve azt is,  hogy ki fogja kérni azt?
·	A tájékoztatás során nyújtandó szóbeli és írásbeli információ megfelelőségének, teljességének, érthetőségének értékelése a kutatási alanyok illetve törvényes képviselőik szempontjából.
·	Ha a kutatásba beleegyezni nem képes személyeket kívánnak bevonni, ezt világosan megindokolták-e? Ilyen esetben meg kell vizsgálni. milyen módon terveznek beleegyezést kapni vagy a kutatási alanyok bevonására felhatalmazást elnyerni?
·	Annak biztosítása, hogy a kutatás alanyai részesülhessenek a kutatás folyamata során elérhetővé váló, s a kutatás folytatása szempontjából lényeges  információkból.
·	Annak leírása, hogy milyen módon tervezik fogadni a kutatás során az alanyoktól vagy képviselőiktől eredő panaszokat illetve kérdéseket?

Közösségi megfontolások  

·	Milyen hatása illetve jelentősége van a kutatásnak a helyi közösségre illetve azokra a csoportokra, melyekből a kutatási alanyokat toborozták?
·	A kutatás megtervezése során tanácskoztak-e a kutatók  az érintett közösség tagjaival?
·	Milyen mértékben befolyásolja a közösség a kutatásba bevont egyének beleegyezését?
·	Milyen módon tanácskoznak a kutatók a  közösség képviselőivel  a kutatás folyamata alatt?
·	Milyen mértékben járul hozzá a kutatás a helyi lehetőségek növeléséhez,  pl. a helyi egészségügyi ellátás, kutatás fejlesztéséhez,  a helyi népegészségügyi igények kielégítéséhez?
·	Annak leírása, hogy milyen módon lesz a kutatást követően elérhető illetve az érintett  közösség számára megengedhető a kutatás során esetleg sikeresnek bizonyuló  termék, eljárás?

Ma, amikor a kutatás során fellépő érdekkonfliktusok kezelésének kérdése előtérbe került, különösen fontos a kutatás pénzügyi tervének az ellenőrzése. Ez ugyanis felhívhatja a figyelmet lappangó, nem deklarált érdekkonfliktusokra.  Ebből kiderül, hogyan történik a kutatók díjazása, nem lényegesen nagyobb –e az a szokásosnál. Gyakori, hogy a kutatás szponzora a kutatónak a kutatásba bevont alanyok száma után differenciáltan fizet. A kutató tehát egy bizonyos számú  kutatásba bevont alany fölött alanyonként nagyobb összeget kap, mint az említett küszöb alatt. Ez a kutatót arra ösztönözheti, hogy anyagi érdeke kedvéért arra nem alkalmas alanyokat is bevonjon a kutatásba. Olyan is előfordul, hogy az alanyok toborzásának gyorsaságáért külön megfizetik a kutatót. Ezen részletek megismerése tehát segíti a bizottságot a kutatás etikai elbírálásában.
Egy kutatás etikai elfogadhatóságának, haszon/kockázat arányának a felmérése szempontjából  fontos szubjektív teszt a kutatásetikai bizottság tagjai számára, hogy saját gyereküket, hozzátartozójukat, férjüket, felségüket--hasonló körülmények fennállása esetén—engednék-e az adott kutatásba bevonni vagy sem. Ha a válasz erre a kérdésre nemleges, akkor az adott kutatásetikai bizottsági tagnak nemmel kell szavaznia a kutatás engedélyezését eldöntő bizottsági szavazás során.
Kérdőív kutatási terv egységes formában való elkészítése érdekében.

Evans és Evans egységes kérdőív bevezetését javasolja, melynek mindig csak a megfelelő kérdéseit kellene a kutatónak a kutatási kérelemben megválaszolnia, azokat, melyek az általa benyújtani kívánt kutatás számára relevánsak. A kérdőív nem helyettesítené a kutatási tervet. Szerepe elsősorban a kutatásetikai bizottság munkájának a megkönnyítése lenne. A kérdőív a kutatási tervben is meglevő információt a bizottság tagjai számára könnyen feldolgozható, strukturált formában prezentálná, s így a bizottság munkáját megkönnyítené.  Egy ilyen egységes módon kitöltött kérdőív előnye, hogy egyben a kutatási terv is egységes szempontok szerint készül el, s így jelentősen csökken a rosszul, hiányosan benyújtott kutatási tervek száma. Ez időt és energiát takarít meg a kutatók és az etikai bizottság tagjai számára egyaránt, hiszen nem kell a kutatási tervet kiegészítésre, átírásra visszaadni, nem kell az etikai bizottságnak ugyanazt a protokollt ismét és ismét tárgyalni. A kutatók számára pedig egy ilyen kérdőív fontos vezérfonal, mely biztosítja, hogy ne maradjon ki semmilyen lényeges etikai megfontolás a kutatási terv összeállítása során.  A következő kérdések explicit megválaszolását tartják egy etikai elbírálás alapvető feltételének:

A kutatás céljával és végrehajtásával kapcsolatos kérdések

·	Mi a kutatási terv címe, hivatkozási száma?
·	Mi a kutatás célja?
·	Ki a felelős helyileg a kutatás elvégzéséért?
·	Multicentrikus kutatás esetén ki a felelős a kutatás központi koordinálásáért?
·	Milyen helyiségeket, eszközöket használnak helyileg a kutatás során? Jár-e ez költséggel a helyi intézmény finanszírozója számára?
·	A javasolt kutatással egyidejűleg milyen más kutatásban vesz részt a kutató?
·	A kutatásba egészséges önkénteseket vagy betegeket vonnak-e be? Hány fő bevonását tervezik?
·	Lesznek-e  kutatási alanyok a következő csoportokból: újszülöttek, gyerekek, magzatok, terhes anyák, idősek, terminális betegek, pszichiátriai betegek, értelmi fogyatékosok? Ha igen nem lehetne-e a kutatást ezen csoportok bevonása nélkül is elvégezni?
·	A kutatás során betegek bizalmas adataihoz hozzá fognak–e jutni a kutatók? 
·	A kutatás során adnak-e gyógyszert, vakcinát, vagy alkalmaznak-e valamilyen gázt a betegeknél? 
·	A kutatás során használnak-e radioaktív anyagokat?
·	A kutatás során alkalmaznak-e invazív beavatkozásokat, pl. rtg-vizsgálatot, biopsziát, endoszkópiát?
·	Milyen hosszú ideig fog tartani a kutatás?
·	Prospektív vizsgálat esetén mikor fejeződik be a kutatás? Milyen kritériumok fennállása esetén hagyják abba idő előtt a  kutatást?
·	Milyen hasonló kutatást végeztek már a múltban?

Kérdések a kutatási termékek formális státuszával kapcsolatban

·	Ha a kutatás során gyógyszert, gázokat, vakcinákat alkalmaznak, van-e ezeknek a termékeknek engedélye? 
·	A jóváhagyott indikációban alkalmazzák-e ezeket a termékeket? Ha igen, milyenekben?
·	Új (nem jóváhagyott) indikációban alkalmazzák-e ezeket a termékeket? Ha igen, milyenekben?

Kérdések prospektív vizsgálat esetén a kontrollszemélyekkel kapcsolatban

·	A kutatás során alkalmaznak-e kontrollcsoportot?
·	Ha igen, a kontrollcsoport tagjai aktív kezelést kapnak-e?
·	Ha aktív kezelést kapnak, ez az elismert legjobb kezelés vagy standard kezelés? Ha nem, miért nem az, s mi ennek az indoklása?
·	A kutatás placebo-kontrollos kutatás? Ha igen, s ha létezik a betegségre hatásos kezelés, akkor mi az indoklása annak, hogy mégis placebót használnak a kontrollcsoportban?
·	Ha van olyan kutatási alany, aki csak placebót kap, akkor ki van-e téve kockázatnak azáltal, hogy viszonylag hosszú időn keresztül nem kap hatásos kezelést?
·	Hogyan döntik el, hogy a kutatási alanyok közül ki kerül a kísérleti csoportba és ki a kontrollcsoportba? Randomizációt alkalmaznak-e a besorolás során?
·	Alkalmaznak-e kimosódási (washout) periódust a kutatás során, amikor is az addig szedett gyógyszert a betegtől elvonják, újat azonban még nem adnak a régi kiürülésének biztosítása érdekében? Ha van kimosódási periódus, jelent-e  kockázatot a kutatási alanyok számára, hogy ez alatt az idő alatt nem részesülnek hatásos kezelésben?
·	Nyílt vagy vak illetve kettős vak próba formájában kerül–e sor a kutatásra?

Kiegészítő kérdések a kutatási alanyok jóllétével kapcsolatban.

·	Milyen kényelmetlenségek, mellékhatások vagy egyéb kár előfordulására számíthatnak a kutatás alanyai?
·	Milyen óvintézkedéseket terveznek ezek elkerülésére?
·	Hogyan kerülnek a nemkívánatos események észlelésre? Milyen intézkedéseket terveznek előfordulásuk esetén?
·	Kettős-vak próba esetén a kód sürgősségi feltörésére milyen módon nyílik lehetőség?
·	Van-e olyan invazív diagnosztikus beavatkozás, melyet kizárólag  a kutatás érdekében végeznek el? El kellene-e végezni ilyen vagy hasonló beavatkozást a kutatásban való részvétel nélkül is?
·	Milyen módon lesznek kártalanítva a kutatás alanyai, ha a kutatás során olyan kárt szenvednek, mely  nem gondatlanságból ered? Milyen kártérítési, biztosítási  mechanizmusok elérhetők a kutatók illetve az őket alkalmazók számára?

Kérdések a kutatási alanyok toborzásával kapcsolatban 

·	Milyen korú alanyokat terveznek bevonni a  kutatásba?
·	Melyek az alapvető bevonási illetve kizárási kritériumok?
·	Kell-e helyileg egy bizonyos minimális számú kutatási alanyt toborozni ahhoz, hogy a kutatás elkezdődhessen? 
·	Hogyan történik a kutatási alanyok toborzása? A kórház vagy a családorvos betegei közül kerülnek az alanyok kiválasztásra?
·	Az őket kezelő klinikus fogja nekik felajánlani a részvétel lehetőségét, aki a kutatásban is részt vesz?
·	Tájékoztatják-e a beteg családorvosát illetve konzultálnak-e vele, mielőtt a betegnek felajánlják a részvétel lehetőségét?
·	A részvétel lehetőségének felajánlása levélben történik? Ha igen, mellékelték a levél másolatát a kutatásetikai bizottság számára?
·	Részesülnek –e a kutatási alanyok fizetségben vagy más ellenszolgáltatásban a kutatásban való részvételért? Ha igen, milyenben?
·	Azt mondják-e a kutatási alanyoknak, hogy  orvosi hasznuk lehet a kutatásban való részvételből? Ha  igen, milyen hasznot említenek?

Kérdések a tájékoztatással és a beleegyezéssel kapcsolatban

·	Bevonnak-e a kutatásba olyan alanyokat, akik jogilag valószínűleg  nem lesznek képesek a részvételbe tájékozott beleegyezést adni? (nem-cselekvőképes alanyok)
·	Ha igen, ki fog helyettük tájékozott beleegyezést adni? Ilyen kutatás esetén minden részvevő részesül-e aktív kezelésben?
·	Ha a kutatásban nem-cselekvőképes alanyokat is részt vesznek, akkor részvételük feltétlenül szükséges-e a kutatás kivitelezéséhez?
·	Randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatás esetén a betegek világosan értik-e, hogy azt hogy a kutatás keretén belül milyen kezelésben részesülnek, a véletlen fogja eldönteni?
·	Placebo-kontrollált kutatás esetén világosan értik-e a betegek, hogy lehet, hogy nem fognak hatásos (aktív) kezelésben részesülni?
·	A tájékoztató nyomtatvány és a beleegyező nyilatkozat egy példánya mellékelve van–e a kutatásetikai bizottsághoz benyújtott kutatási tervhez?

Kérdések a kutatás anyagi vonatkozásaival kapcsolatban

·	A kutatás kivitelezéséért részesül-e a kutató (illetve intézménye, szakmája ) anyagi ellenszolgáltatásban?
·	Ha igen, ezt világosan megmondják-e a kutatásban részt vevő alanyoknak a kutatásban való részvételbe adott beleegyezésük előtt?
·	Összesen mekkora összeg kerül kifizetésre a kutatás befejezésekor? Kinek kerül ez kifizetésre?
·	Ha pénzt a helyi kutatási vagy oktatási alapítvány számára fizetnek ki, ki az alapítvány vagyonának a kezelője?
·	Meghatározták-e a kutatásban résztvevők olyan minimális számát, melynek elérése előtt nem fizetnek a kutatóknak?
·	A kutatók díjazása a résztvevő kísérleti alanyok száma alapján kerül-e megállapításra, vagyis minden bevont beteg után kap-e a kutató egy meghatározott összeget?
·	Vannak-e olyan kutatási, diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások, melyek után tételenként kap az azt végrehajtó kifizetést? (tételenkénti tevékenység-finanszírozás)
·	Csatolták-e a kutatással kapcsolatos anyagi megállapodást a kutatásetikai bizottsághoz  benyújtott kutatási tervhez?

A kutatási terv kiegészítéseként a kutatásetika bizottság a fenti kérdések explicit megválaszolását kérné a kutatótól, aki nem válaszolhat egyetlen kérdésre sem úgy, hogy “lásd a protokollt.”

A kutatásetikai bizottság összetétele.

A kutatásetikai bizottságokban kulcskérdés a bizottság összetétele. Fontos, hogy a bizottság politikai, intézményi, szakmai és piaci-üzleti befolyásoktól független legyen. Mivel a kutatók a tudomány iránt elkötelezett, s ezért a tudományos ismeretek fejlesztését az átlagosnál fontosabbnak tartó emberek, ezért ezen elfogultság kiküszöbölése céljából fontos, hogy az ilyen bizottságokban nem-kutatók is vegyenek részt.  Nagy Britanniában például elv, hogy a kutatásetikai bizottságnak vagy az elnökének, vagy az alelnökének laikusnak kell lennie. Ez is aláhúzza az ilyen bizottság független jellegét.
Az etikai bizottság összetételének multidiszciplinárisnak  és multiszektoriálisnak  kell lennie. Megfelelő tudományos szakértelem biztosítására, kiegyensúlyozott kor- és nem szerinti összetételre kell törekednie, s  a társadalom érdekeit és szempontjait képviselő laikusoknak is részt kell venniük a bizottságban. A szavazóképesség feltételeit is úgy kell meghatározni, hogy nem csak az ahhoz szükséges minimális jelenlevő létszámot kell megkövetelni, hanem azt is, hogy az egyes szakmákból, csoportokból illetve nemenként minimálisan hány személynek kell jelen lennie ahhoz, hogy a bizottság szavazóképesnek számítson. Nem lehet például szavazóképesnek tekinteni azt a bizottságot, melyben csak az egyik szakma vagy csak az egyik nem képviselői vannak jelen. A szavazóképességhez ezen kívül legalább egy nem-tudományos területet képviselő tag, s egy, a kutatóhelytől független tag részvételére is szükség van.
A kutatásetikai bizottság tagjai között szükségszerűen vannak aktív kutatók is. Előfordulhat, hogy a tárgyalandó kutatási tervvel kapcsolatban érdekkonfliktus áll fenn a bizottsági tag és a tervet benyújtó kutató vagy a bizottsági tag és a  kutatási terv témája között. Érdekkonfliktus esetén a bizottság tagjának jeleznie kell az érdekkonfliktus tényét s ebben az esetben az adott kutatási terv elbírálásában nem vehet részt.

Az etikai bizottsági tagok képzése és továbbképzése.

 Fontos,  hogy az etikai bizottság tagjai rendszeres képzésben illetve továbbképzésben részesüljenek.
Magának a kutatásetikai bizottságnak is van szerepe az etikai szempontok oktatásában. Működésével képzi és továbbképzi a kutatókat a kutatás etikai vonatkozásaival kapcsolatban. Helyes ezért, ha a fiatal, kezdő kutatók lehetőséget kapnak az etikai bizottság munkáját megfigyelni, hogy ne a saját bőrükön kelljen—már egy kutatási terv tárgyalása során—megtapasztalniuk az etikai bizottság szempontjait és követelményeit. 

Speciális szempontok a kutatásetikai bizottság munkájában pszichiátriai kutatások jóváhagyása során.

 Pszichiátriai kutatások esetén javasolni szokták. hogy a bizottság tagjai között szerepeljenek gyógyult vagy kompenzált állapotban levő pszichiátriai betegek illetve betegek olyan családtagjai is, akiknek közvetlen tapasztalatuk van az adott (a kutatásban vizsgálni kívánt) betegséggel kapcsolatban. Fontos, hogy a bizottság tagjainak képzésében, továbbképzésében is kapjanak szerepet a kompenzált állapotban levő betegek illetve családtagjaik, akiknek személyes élményeik vannak a betegségnek az egyén illetve a családja életére gyakorolt hatásáról.

A folyó kutatások etikai bizottság általi ellenőrzése

Sok kutatás nem az eredeti--a kutatásetikai bizottság által jóváhagyott--tervnek megfelelően megy végbe. Ezért is fontos, hogy a kutatásetikai bizottságok a kutatási terv engedélyezése után a kutatás folyamatát is ellenőrizzék. Az ellenőrzésnek a következőkre kell kiterjednie:
·	A tájékozott beleegyezés folyamatának az ellenőrzése
·	A kutatási tervhez való ragaszkodás ellenőrzése
·	Annak ellenőrzése, hogy nem végeznek-e nem jóváhagyott kutatást?

Az ellenőrzésnek rendszeresnek kell lennie. Legalább évente egyszer ellenőrizni kell a folyó, jóváhagyott kutatásokat, bizonyos esetekben azonban a kutatás rendkívüli, soron kívüli ellenőrzésére is szükség van. Ezek:
·	A kutatási terv bármilyen olyan kiegészítése, módosítása, mely befolyásolja a kutatási alanyok jogait, biztonságát, jóllétét, vagy a kutatás menetét.
·	Olyan komoly, nem várt mellékhatások jelentkezése, melyek a kutatással illetve az általa kipróbált termékkel kapcsolatosak. Itt vizsgálni kell a kutatók, a hatóságok és a szponzorok  által tett intézkedéseket. 
·	Bármely olyan esemény fellépése vagy új információ elérhetővé válása, mely befolyásolja a kutatás haszon/kockázat arányának megítélését.

Elv, hogy az etikai bizottságot azonnal értesíteni kell a kutatás folyamán az olyan mellékhatások jelentkezéséről, mely a tájékoztató nyomtatványon, illetve a beleegyezési nyilatkozaton nem szerepelt. A “tervezett” mellékhatások jelentkezése csak akkor jelentendő, ha az olyan komoly, hogy külön orvosi kezelést vagy az esetleges kórházi benntartózkodás meghosszabbítását igényli. Azt is azonnal jelenteni kell az etikai bizottság felé, ha olyan esemény történt, mely az alanyok magánszféráját fenyegeti. (pl. a kutatási dokumentumokat vagy azok egy részét valaki elvesztette, s így az alanyok adatainak további titkossága nem garantálható.)
Hosszabb időn át folyó kutatások esetén fontos, hogy az engedély csak 1 vagy 2 évre szóljon. Ennek lejárta után az engedélyt meg kell újítani. Ez alkalmat teremt az ezt kérvényező kutatónak az addigi eredmények rövid összefoglalására, az esetleges apróbb változások leírására. 
A kutatónak értesítenie kell az etikai bizottságot a kutatás befejezéséről és a bizottság rendelkezésére kell bocsátania a kutatásról szóló összefoglaló jelentést. 
A profit-orientált kutatás által felvetett etikai problémák

Az alábbiakban elsősorban a modern profit-orientált kutatás USA-beli jellemzőivel foglalkozunk. Ennek oka az, hogy a vizsgált jelenség ott kezdődött először és ezért ott a legkialakultabb. Például a tudomány és az ipar szorosabb összekapcsolódását lehetővé tevő, nagy hatást gyakorló  és később tárgyalandó Bayh-Dole Act 1980-ban született, míg a hasonló célú magyar innovációs törvény 2005. január 1.-vel lépett hatályba.   Az USA jelenségeinek kiemelt vizsgálata másfelől azért is fontos, mert az ott kidolgozott új eljárások, gyógyszerek gyorsan elterjednek,  s ezért  az egész világ tudományosságára és orvosi gyakorlatára nagy hatást gyakorolnak. Ugyanakkor látni kell, hogy a mai globalizált világban a többi országban is—bár esetleg jelentős késéssel—de hasonló tendenciák érvényesülnek. Így a tárgyalandó problémák—bár sokszor kisebb mértékben, s némiképp módosulva—de Magyarországon is jelentkeznek.
A profit-motívum és a tudomány összekapcsolódásának története

Ma az  USA-ban az emberen történő  orvostudományi kutatás 60%-át a gyógyszer- és   a biotechnológiai ipar finanszírozza. A gyógyszergyárakon és a biotechnológiai vállalkozásokon kívül az  orvosi eszközöket gyártó vállalatok és a magánbiztosítók is azon üzleti szervezetek közé tartoznak, melyek egyre nagyobb szerepet játszanak a kutatások finanszírozásában. Ezek a kutatások azonban a tudomány és az üzlet olyan összekapcsolódását eredményezik, mely a mai kritikusok szerint elfogadhatatlan etikai következményekkel jár, s ezért speciális óvintézkedéseket tesz szükségessé. Számos publikáció foglalkozik ma már ezekkel a problémákkal.  
A profit-motívum és a tudomány szorosabb összekapcsolódásának folyamata nem új keletű. 1961-ben az USA akkori elnöke, Dwight Eisenhower óvott először nyilvánosan az un. katonai-ipari komplexumtól, vagyis a  fegyvergyártás és a hadsereg egészségtelenül szoros összefonódásának jelenségétől, mely—úgy érezte—az amerikai demokráciát is fenyegetheti. Ahogyan Schafer megjegyzi, ha Eisenhower ma élne, valószínűleg tudományos-ipari komplexumról beszélne. 
A fizika tudományában azonban  az egyetem-ipar kapcsolat, mely régóta létezett, sohasem keltett akkora vitát, mint az orvostudományban. Ennek oka, hogy az élettudományokban embereken végzik a kutatást, s így ők lesznek az eszközei bizonyos kereskedelmi érdekek előmozdításának. 
Az orvostudományban ez a folyamat  az USA-ban  az 1980-ban elfogadott Bayh-Dole Acttel gyorsult fel, mely törvény lehetővé tette, hogy egyetemek és kutatóintézetek az állami finanszírozású kutatások során  felfedezett eljárásokat, termékeket  is szabadalmaztathassák, és így ezekkel üzleti vállalkozásokat indíthassanak. A törvény célja az volt, hogy lehetővé tegye a kutatás közvetlen hasznosulását, a technológiai transzfert. Ezáltal a pénzben szegény, de szellemi tőkében gazdag kutatócentrumok üzleti kapcsolatba kerülhettek a tőkével rendelkező, de kutatói kapacitásban szegényebb iparral. Úgy tűnt, ez mindkét fél számára előnyös lesz, az egyetemek  és a kutatók pénzhez jutnak, az ipar pedig hasznosítható ötletekhez.
A törvény eredménye azonban az üzleti érdek, a profit-motívum és a tudományos kutatás veszélyes mértékű összefonódása lett. Ma az USA-ban a kutatók kb. 20-30%-nak van az iparral üzleti kapcsolata.Ez a kapcsolat azonban nem korlátozódik a kutatókra. Az ipar—különböző formákban—anyagilag képes ösztönözni illetve befolyásolni az alapellátás orvosait, különböző fogyasztói és betegképviseleti szervezeteket, s intézményeket is. A kutatókat arra bíztatják, hogy kutatásaik termékeit szabadalmaztassák, alapítsanak vállalatot, vagy legyenek az őket támogató iparvállalat részvényesei. S mindez igaz az egyetemekre is, amelyek egyre kevésbé engedhetik meg maguknak, hogy a falaik között születő felfedezéseket ne szabadalmaztassák, hanem szabadon hozzáférhetővé tegyék mindenki számára, ahogyan azt a régi tudományetika íratlan kódexe diktálta. Ha ma egy egyetem a régi szabályokhoz ragaszkodik, komoly bevételektől esik el, s hátrányba kerül az „üzletbarátabb” egyetemekhez képes.
Vannak, akik a tudomány „privatizálásáról” beszélnek, arról, hogy az ipar gyarmatosította a tudományt, s a tudományra hagyományosan jellemző pártatlan, a kíváncsiságtól hajtott kutatás helyét a profit keresése váltotta fel. A tudós és a vállalkozó közötti határ egyre jobban elmosódóban van, s az egyetemek és kutatóintézetek is egyre inkább kvázi-üzleti vállalkozásokként működnek. Ugyanazok a szakértők, akik az ipar alkalmazásában is állnak, egyszersmind  részt vesznek gyógyszer-engedélyezési bizottságokban, terápiás irányelveket megfogalmazó szakmai testületekben. Az ez által keletkező érdekkonfliktus nyilvánvaló.
A jelenség illusztrálására jó példa dr. Charles Nemeroff-nak 2003-ban a Nature Neuroscience-ban megjelent összefoglaló tanulmánya, mely 20 kísérleti stádiumban levő gyógyszeres terápiát vizsgált különböző pszichiátriai betegségekben. Nemeroff bizonyos gyógyszereket ígéretesnek, másokat viszont kiábrándítónak minősített. A cikket olvasó Dr. Bernard Carrolnak feltűnt, hogy a Nemeroff által dicsért gyógyszerek közül három olyan volt, melynek sikeréből Nemeroffnak üzleti haszna származott volna. Az egyik gyógyszerre például Nemeroffnak szabadalmi  oltalma volt bejegyezve! Hogyan írhat azonban értékelő cikket valaki a saját gyógyszeréről? Mikor Dr. Carroll levelet írt a tudományos folyóiratnak, azt állítva, hogy a szerző érdekkonfliktusát fel kellett volna tüntetni a cikk végén, levelét nem közölték. Ekkor a New York Timeshoz fordult, amely természetesen közölte a levelet, óriási botrányt robbantva ki ezzel. A példa jól mutatta azt az ellentmondást, hogy orvosi területen ma megengedett, hogy valaki saját érdekeltségeiről (pl. olyan gyógyszerről, melynek sikeréből üzleti haszna származik) írjon „elfogulatlan” értékelő cikket.
Ma szinte általános, hogy a kutatók nem ismerik fel, hogy ítéleteik elfogulatlanságára mekkora veszélyt jelent esetlegesen fennálló anyagi érdekeltségük. Egy újságíró ma nem írhat egy magára adó demokráciában értékelő-elemző cikket saját üzleti vállalkozásáról. Azt nem tényfeltárásnak, hanem reklámnak tekintenék. Egy bíró ma egyetlen jogállamban sem ítélhetne olyan ügyben, melyben neki magának érdekeltsége van. Egy tudós viszont ma véleményt mondhat egy olyan gyógyszer hatásáról, melynek gyártójának részvényese. Ez azt jelenti, hogy ha a gyógyszerről negatív véleményt publikál, részvényeinek árfolyama jelentősen esni fog, vagyis negatív ítélete saját elszegényedését jelentheti. Elvárható ilyen esetben az objektivitás?  Úgy tűnik tehát, hogy ma a tudomány és a kutatás elüzletiesedésének veszélyeit alábecsülik. Olyan érdekkonfliktusokat engednek meg a medicinában, melyet az újságírásban vagy az igazságszolgáltatásban elfogadhatatlannak találnának. Egy olyan „poszt-akadémiai” tudományos élet jött ma létre, mely a kutatás azonnali anyagi hasznosulásában érdekelt, s mely nem képes azt az érdekektől független, pártatlan, kritikus racionalitást képviselni, s ilyen jellegű elfogulatlan elemzéseket végezni,  melyre minden döntéshozónak szüksége van.
Ahogyan Lemmens fogalmaz: ha a  kutatást finanszírozó vállalat tervezi meg a kutatási protokollt, ő választja ki a kutatási alanyokat, saját maga végzi el a kutatást, gyűjti össze az adatokat, értelmezi az eredményeket, határozza meg, hogy az eredményeket hol és mikor publikálják,  ő támogat olyan érdekvédő-  és betegeket képviselő csoportokat, melyek igyekeznek nyomást gyakorolni a kormányra az adott gyógyszer engedélyezése és társadalombiztosítási támogatása érdekében, akkor minden okunk megvan kételkedni az így keletkező adatok megbízhatóságában illetve az ilyen döntések objektivitásában.
A titkolódzás kultúrája

A profit-orientált kutatások előtérbe kerülése a titkolódzás kultúráját teremtette meg. Míg a tudományra a nyíltság, a következtetések levonására alkalmas nyers adatok közlése a jellemző, addig az iparra az üzleti érdekek védelme érdekében a titkolódzás. Ahogyan szorosabb lesz az üzlet és a tudomány közti kapcsolat, úgy hatol be a tudományba is a titkolódzás kultúrája. A titkolódzás ma már nagyobb mértékű, mint amit az üzleti érdekek szigorúan megkövetelnének. 
Például ma a legtöbb nemzeti illetve nemzetközi gyógyszer-engedélyező hatóság, s ide tartozik az Európai Gógyszerértékelő Hatóság is (European Medicine Evaluation Agency=EMEA) titokban tartja, hogy döntéseit  milyen nyers adatok alapján hozta meg. Érthető lenne természetesen az adatok bizalmas kezelése egy gyógyszer előállításával kapcsolatos információk vonatkozásában, hiszen ezek üzleti érdekeket sérthetnének. Miért titkosak azonban a gyógyszer farmakológiájával, toxicitásával, mutagenitásával, carcinogenitásával kapcsolatos adatok? Titkos ma az is, hogy az engedélyező bizottság milyen arányban szavazott a gyógyszer engedélyezésekor. Ez a titkolódzás ma alapvetően a gyógyszeripar, s részben az engedélyező hatóság  érdekeit szolgálja. Nem akarnak nyilvános vitát arról, hogy az engedélyező döntés helyes volt-e, mely vita csak a nyers-adatok ismeretében lenne lefolytatható. Mindez alapvetően sérti a betegek információhoz való jogát. 
A nemzetközi gyógyszerpiac néhány trendje.

A gyógyszeripar ma nemzetközileg egyike a legprofitábilisabb iparágaknak. A gyógyszerárak mindenütt növekednek és egyre nagyobb szeletet hasítanak ki az egészségügyre fordított költségekből. 
A jelenségnek a  gyógyszeripar részéről adott magyarázata az, hogy azért magasak a gyógyszerárak, mert csak így lehet fedezni egy új készítmény kifejlesztésének csillagászati költségét. Az árak csökkentése a kutatásra fordítható pénz csökkenését és így a gyógyszerfejlesztés lelassítását jelentené.
A kritikusok ezzel szemben rá szoktak mutatni, hogy a gyógyszeripar általában sokkal többet költ hirdetésre és marketingra, mint kutatás-fejlesztésre. Így nem a gyógyszerfejlesztés igényli a magas gyógyszerárakat, hanem a hirdetéshez és marketinghez  szükséges nagy költségek. 
A kritikusok szerint az is mítosz, hogy a gyógyszeripar különösebben innovatív lenne. A piacon megjelenő „új” gyógyszerek nagy része nem is új, hanem un. „én-is gyógyszer” („me-too drug”):  már régóta ismert hatóanyagok csekély módosításai vagy kombinációi. Ez csak a régi gyógyszer lejárt szabadalmi oltalma okozta  profitkiesés pótlására szolgál (hiszen egy új gyógyszer szabadalmi oltalma is újra kezdődik), orvosilag azonban nem jelent javulást a régi gyógyszerhez képest, hiszen annak csak csekély módosítása. Az új gyógyszer azonban általában   jelentős költségnövekedést jelent a fogyasztónak. Az igazán új, áttörést jelentő hatóanyagokat általában államilag finanszírozott, nem profitorientált kutatóintézetekben fejlesztik ki. Ez egyébként az üzlet logikájából következik is. Az igazi áttörésekhez szükséges alapkutatás relatíve kevésbé célorientált, nagyon költséges és a közvetlen eredménye mindig bizonytalan. Ezzel szemben egy profit-orientált üzleti szervezetnek, mint amilyen egy gyógyszergyár  „biztosra kell mennie”, s ezért nem fektetheti be pénzét egy üzletileg annyira kockázatos és rövid távú eredményeiben annyira bizonytalan vállalkozásba, mint az alapkutatás. Ezért a gyógyszeripar stratégiája az, hogy a már ismert és hatékony alapanyagok változtatásaival, csekély módosításaival  és kombinálásával igyekszik rövid távon is biztosan profitábilis eredményt produkálni. Ezért olyan magas a piacon az „én-is” gyógyszerek száma. A sokféle variációban piacon levő SSRI-k, statin-készítmények, ACE-gátlók az „én-is” gyógyszerek példái. S nincs olyan vizsgálat, mely igazolná, hogy ennyi—hasonló hatású—készítmény jelenlétére szakmailag szükség van.  
A kiút a jelenlegi helyzetből az lenne, ha a gyógyszergyárak többet költenének kutatásra és fejlesztésre, s az „én-is” gyógyszerek helyett innovatív módon valóban új vegyületeket gyártanának. 
Az is jellemző, hogy az igazán profitábilis gyógyszerkészítmények azok, melyek általánosan előforduló, élethosszig tartó, de relatíve enyhe zavarokat—betegségeket kezelnek. Az allergia vagy az enyhe depresszió tipikus példáknak számítanak. Mivel szinte mindenki szenvedhet ilyen problémákban, ezért óriási a piaca az ezeket kezelő gyógyszereknek, melyeket évekig lehet szedni. Az akut, rövid ideig tartó vagy ritka betegségek kezelése sokkal kevésbé profitábilis, ezért ezek a területek a gyógyszerfejlesztés mostohagyermekei. Ez azért van így, mert a gyógyszerfejlesztést a profit hajtja, s nem a betegek érdeke. Ezért nem szívesen fejlesztenek ki gyógyszert a ritka betegségek kezelésére, hiszen az gazdaságtalan lenne.   S a szegény országokban gyakori betegségek kezelése sem élvez prioritást, hiszen az ottani betegek úgysem tudnák a gyógyszert megfizetni, ezért üzletileg nem éri meg az iparnak a szert előállítani. Erre jó példa az eflornithine története. Ezt a gyógyszert  eredetileg  a rák kezelésére fejlesztették ki, rákellenes szerként  azonban hatástalannak bizonyult. Kiderült azonban, hogy rendkívül hatásos a Harmadik Világban gyakori álomkór esetén. Noha ott életmentő, a gyógyszergyár  mégsem folytatta a gyártását, mert  ennek üzleti szempontból nem lett volna értelme. Később azonban az is kiderült, hogy a szer nagyon hatékony szőrtelenítő is egyben. Mivel a jó szőrtelenítő iránt a gazdag nyugati országokban óriási kereslet van, ezért gyártása ismét elkezdődött, s most már elérhetővé tették a szert majdnem ingyen a szegény országokban előforduló álomkór kezelésére is.
Jellemző továbbá  ma a klinikai kutatás un. farmako-centrikus megközelítése. Eszerint betegségek kezelésére elsősorban gyógyszereket igyekeznek kifejleszteni, holott sok betegség nem biztos, hogy gyógyszerekkel gyógyítható a legjobban. 
Gyakran hallható érvelés, hogy a profit-motívum okozta torzítást kiküszöböli a piaci verseny. A piacon levő sok gyógyszervállalat egymást figyeli, egymás eredményeit kritikusan szemléli és—márcsak üzleti érdekből is--rámutat a másik termékének problémáira, esetleges félrevezető adatértelmezéseire. A valóságban azonban a verseny ellenére az  egyes ipari vállalatok érdekei sok szempontból azonosak. Mindegyik érdekelt például a korábbi fejezetekben részletesen elemzett  medikalizációban, abban, hogy kellemetlen állapotokat patológiásnak, enyhe patológiát súlyosnak és főképp gyógyszerrel kezelhetőnek állítsanak be.  Eme közös érdekek tehát komoly korlátjai annak, hogy valóban kritikusan elemezzék a versenytárs kutatási eredményeit.
Mennyire tekinthető valódi piacnak a gyógyszerpiac.

 A profit-motívum a mindennapi üzleti életben hasznos célokat szolgál, s részben ez az oka, hogy a piac a javak elosztásának ma is a leghatékonyabb mechanizmusa.  Ugyanakkor a gyógyszer—s általában az egészségügyi ellátás—tekintetében nem beszélhetünk hagyományos értelemben vett piacról,  s ezért ezek elosztása  nem történhet a szokásos piaci mechanizmusokkal. Ennek figyelmen kívül hagyása, s az, hogy a gyógyszert ugyanolyan árunak tekintik, mint bármi mást, okozza azokat az anomáliákat, melyek ma a gyógyszeriparban mindenütt a világon megfigyelhetők.
A gyógyszerek és általában az egészségügyi ellátás piaca azért nem „normális” piac, mert a piacra jellemző a kereslet és a kínálat függetlensége. A fogyasztó megítéli, hogy szüksége van-e egy termékre, s azt is meg tudja ítélni, hogy egy bizonyos termék kielégíti-e az igényeit vagy sem. Orvosi ellátás és gyógyszer esetén egyik feltétel sem teljesül. Itt nem a beteg, hanem az orvos mondja meg, hogy a nála jelentkező ember egyáltalán beteg-e, s szüksége van-e pl. gyógyszerre, s ha igen, akkor melyikre, s azt is az orvos fogja megmondani,   hogy annak használata kielégíti-e  a beteg igényeit. Így a keresletet az orvos gerjeszti, s  nem a beteg. Ezért nem véletlen, hogy a gyógyszergyárak alapvetően az orvosokat célozzák meg reklám- és marketingtevékenységük során, hiszen a gyógyszerek eladásához az orvoson keresztül vezet az út. Az USA-ban a gyógyszergyárak évente és orvosonként 8000-13000 $-t költenek marketingre.

Az ipar és a tudomány összefonódásának veszélyei.

Míg az üzleti vállalkozás célja alapvetően a profit maximalizálása, addig a tudomány feladata az igazság lehetőleg érdek- és elfogultságmentes feltárása. A két cél sok esetben egyszerre nem elérhető.  A tudomány kommercializálódása, a kutatás profitmotívum általi befolyásolódása számos negatív hatással jár. A teljesség igénye nélkül az alábbiakban felsorolunk néhányat. 

A kutatási eredmények szelektív publikációja

Régebben a gyógyszervizsgálatok nagy része kutatóintézetekben történt, s a vizsgálatnak a gyógyszeripar inkább passzív szemlélője, mint aktív szereplője volt. Ez azonban az utóbbi 20 évben megváltozott.   Ma már a gyógyszeripar finanszírozza a gyógyszerkipróbálások jelentős részét, sokszor általa történik a vizsgálatok tervezése is, ezért a döntés is az övék, hogy a vizsgálat eredményét publikálják-e, illetve a vizsgálat adatait nyilvánosan hozzáférhetővé teszik-e? Szinte rutinszerű, hogy azokat a vizsgálatokat, melyek egy gyógyszer csekély hatását bizonyítják, nem vagy csak késve publikálják. Ma a pozitív eredményekkel záruló kutatások háromszor gyakrabban kerülnek publikálásra, mint a negatív eredményekkel zárulók. Azon  vizsgálatok nagy része, melyek   a modern SSRI típusú antidepresszánsokat nem találták   hatékonyabbnak a placebónál, soha nem kerültek publikálásra a szakmai folyóiratokban.  Például a gyerekkori depresszió kezelésében alkalmazott SSRI antidepresszánsokat az FDA-hoz beadott   15 vizsgálatból csak 3 találta  hatásosnak. Egy—a publikált és nem publikált vizsgálatokat egyaránt figyelembe vevő--angol meta-analízisen alapuló vizsgálat a gyerek- és serdülőkori depresszió kezelésében egy kivételével az összes vizsgált SSRI-nél összességében negatív haszon/kár arányt talált. Így--szemben a publikált vizsgálatok sugallta konklúzióval--ezek alkalmazását gyermekek és serdülők esetén nem javasolták.    A szelektív publikációs gyakorlat,  vagyis az, hogy csak egy termék, gyógyszer hatásosságát bizonyító kutatásokat publikálják, s a hatástalanságot bizonyító, esetleg nagyobb számú kutatást nem, a kutatást egyszerű marketing tevékenységgé fokozza le. Ez a gyakorlat a szakirodalmat  eltorzítja, hiszen azt olvasva jórészt csak  egy adott termék, gyógyszer kedvező hatását bizonyító cikkekre lehet bukkanni, hiszen a kedvezőtlenek nem  kerülnek publikálásra.  
A szelektív publikáció azért is etikátlan, mert a publikálatlan eredmények a kutatási alanyok becsapását, s a kutatás eredményeinek az elherdálását jelentik. Az alanyok ugyanis részben azért  vállalták a kutatásban való részvételt, hogy annak eredménye hasznos legyen a tudománynak illetve a többi betegnek. A nem publikált kutatás azonban nem hasznos, a nem hasznos kutatás pedig az alanyok felesleges veszélyeztetését jelenti, s ezért etikátlan. 
A szelektív publikációk métaanalíziseket eltorzító hatásának és veszélyeinek felismerése vezetett oda, hogy elfogadottá vált minden elkezdett kutatás regisztrációjának elve és gyakorlata. Minden elkezdett kutatást egy számmal látnak el (International Standard Randomized Controlled Trial Number=ISRCTN) 2004 szeptemberében pedig az International Committee of Medicinal Journal Editors (Orvosi Folyóiratok Szerkesztőinek Nemzetközi Bizottsága) megállapodást tett közzé, mely szerint a körükbe tartozó rangos nemzetközi folyóiratok egyike sem fog közlésre elfogadni olyan cikket, melyet nem előre bejelentett, s nyilvánosan (az interneten) közzétett regisztráltságú kutatás eredményei alapján írtak meg. 
A megállapodás a 2005. július 1. után kezdődő kutatásokra vonatkozik, s a Humán I. fázisú kutatásokra nem terjed ki. 

Egy kedvezőtlen gyógyszerhatásra való bizonyíték hiányát  a  gyakorlatban tévesen a  kedvezőtlen hatás nemlétezése bizonyítékának tekintenek

A mai nagy randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatások (RKK)—melyek a modern Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás (BAO) legmegbízhatóbb eszközeinek tekinthetők-- más módon  is eltorzíthatják a kutatást. Nagy, statisztikailag is bizonyító erejű RKK végzése ugyanis igen költséges, s ez legtöbbször csak az ipar finanszírozásával lehetséges. Az ipar célja azonban csak egy gyógyszer engedélyezéséhez szükséges RKK lefolytatása, s az ilyen  vizsgálatokat nem bizonyos—később előtérbe kerülő, a vizsgálat idején azonban még nem ismert,  ritkábban előforduló-- mellékhatások detektálására tervezik. Ha egy  gyógyszert  már engedélyeztek, de egyedi megfigyelések alapján  egy új mellékhatásnak, vagy kedvezőtlen hatásnak merül fel a gyanúja, annak létezése vagy hiánya megbízhatóan csak egy újabb RKK végzésével lenne lehetséges. Ennek elvégzése  azonban sokszor   az adott vállaltnak már nem érdeke, hiszen a gyógyszer már a piacon van, s komoly bevételt termel. Ilyenkor egyszerű a mellékhatásokat bizonyító RKK hiányában azt mondani, hogy „nincs statisztikailag meggyőző bizonyíték” a kérdéses mellékhatás létezésére, s elhallgatni azt a tényt, hogy  azért nincs, mert az azt bizonyítani képes RKK-t finanszírozás és érdekeltség hiányában el sem végezték. Így ma, a BAO korában az RKK-k széles körű elterjedése kétélű fegyver. Mivel statisztikailag meggyőző módon csak egy elvégzett RKK birtokában lehet érvelni, egyedi esetekre hivatkozva nem, RKK-t viszont csak tőkeerős vállatok végezhetnek, ezért a tőkeerőt nélkülöző egyedi klinikus fegyvertelen marad a tudományos vitában. Nem lesznek statisztikailag meggyőző érvei, legfeljebb csak statisztikailag semmit sem bizonyító gyanúit lesz képes megfogalmazni. A vitát eldönteni képes RKK-t pedig csak annak a tőkeerős vállalatnak lesz lehetősége elvégezni, amelynek az anyagilag nem érdeke. Így a tudományos vita egyoldalú lesz, alapvetően az abban résztvevő felek anyagi lehetőségei által meghatározott.

Az „én-is gyógyszerek” („me too drugs”) dominanciájának hatásai

Ma a gyógyszeripar—a profit maximalizálása érdekében—számtalan olyan „új” gyógyszert dob a piacra, melyek egy már régebben ismert hatóanyag csekély mértékben megváltoztatott változatait jelentik. Ezeket a szakirodalom—mint láttuk-- „én-is gyógyszereknek” („me-too drugs”) nevezi. Az „én-is” gyógyszer hatásában és hatásosságban gyakorlatilag azonos a már régebben ismert hasonló hatóanyagú más készítményekkel, vagyis nem jelent terápiás előnyt a korábbi szerekhez képest. Azért kerül mégis piacra, mert a réginek lejár a szabadalmi oltalma, ezért a profit fenntartásához egy új, a szabadalmi oltalmat még élvező szert kell a piacra dobni és ott elfogadtatni. 
Az USA gyógyszerpiacán az 1998-2004 között  megjelent új gyógyszerek 78%-a nem tartalmazott új hatóanyagot, így „én-is” gyógyszer volt. S az új gyógyszerek  68%-a az FDA szerint valószínűleg nem jelentett javulást a terápiás lehetőségekben.  2002-ben az USA-ban az FDA által engedélyezett 78 új gyógyszerből csak 17 tartalmazott új hatóanyagot, s az FDA csak 7-et minősített valódi haladásnak a már létező korábbi gyógyszerekhez képest. 
Marcia Angell szerint az „én-is gyógyszerek” széles körű elterjedése az egyik magyarázata annak, miért olyan gyakoriak ma a placebo-kontrollos vizsgálatok az aktív-kontrollos vizsgálatokhoz képest. Az „én-is gyógyszerről” ugyanis aktív kontrollos vizsgálat esetén azonnal kiderülne, hogy nem jobb, mint a régen használt és olcsóbb hasonló szer,  míg placebo-kontrollal vizsgálva csak az derül ki róla, hogy hatékonyabb, mint a placebo, vagyis hatásos gyógyszer. Ez eltorzítja a mai kutatást, hiszen a gyakorló orvost nem az érdekli, hogy egy új gyógyszer hatásos-e egyáltalán, hanem inkább az, hogy hatásosabb-e, mint  a piacon hasonló indikációra már található többi gyógyszer.  Éppen ez az a kérdés azonban, amit a kutatások nem vizsgálnak, hiszen az „én-is gyógyszerek” placebo-kontrollos vizsgálatai erre a kérdésre nem adnak választ. Kicsit leegyszerűsítve úgy is fogalmazhatnánk, hogy a mai—profit-által irányított—kutatás nem azt vizsgálja, ami a betegek és a klinikusok számára igazán fontos lenne, hanem azt, ami a gyógyszergyárak profit-maximalizálása szempontjából fontos. Más érdekelné a tudományt, és más érdekli az üzletet, s ilyen esetben  az üzleti szempont győzedelmeskedik.
Az „én-is gyógyszerek” piaci okokból történő bevezetésére Relman és Angell számos példát sorol fel.  
Az antihisztamin hatású, antiallergikumként használatos Claritin (loratadine) 1981-ben került bevezetésre a piacon, s óriási siker lett, mivel kevésbé okoz aluszékonyságot, mind a korábbi standard antihisztaminok. Számítva a szabadalmi oltalom lejárására már 1987-ben szabadalmaztatták új gyógyszerként a Claritin aktív metabolitját,  vagyis azt az anyagot, amivé a Claritin a szervezetben lebomlik, s ami a tényleges hatást kifejti. 
Az „új” gyógyszert az USA-ban Clarinexnek nevezték, s óriási kampányt indítottak, hogy a betegek térjenek át a Clarinexre. Ennek nyilvánvalóan csak profit okai voltak, hiszen aki Claritint szed, annak a szervezetében rögtön átalakul a szer Clarinexxé, így Clarinexet szedni Claritin helyett csak annyi különbséget jelent, hogy sokkal többet kell érte fizetni. 
Hasonló utat járt be a  Prozac (fluoxetin), melyet 1987-ben vezettek be a piacra az SSRI-típusú antidepresszánsok első képviselőjeként, s mely—kedvezőbb mellékhatásprofilja miatt—háttérbe szorította a régebbi antidepresszánsokat. A Prozac szabadalmi oltalma 2001-ben lejárt, ezért már előtte jóformán megszűnt a hirdetése, viszont ekkor újabb SSRI típusú antidepresszánsokat kezdtek hirdetni, mert ezek szabadalmi oltalma még megvolt. Ugyanakkor a fluoxetint (ami a Prozac hatóanyaga) ugyanolyan dózisban, de más színű tablettában kiszerelve Sarafem-ként szabadalmaztatták,  speciálisan premenstruális diszfóriás zavar kezelésére. Így ugyanazt a hatóanyagot szabadalmi oltalommal piacon lehetett még 2003-ig tartani, magasabb áron, mint amennyibe korábban a Prozac került.

A szakemberek profit-maximalizálás érdekében folytatott befolyásolása 

A befolyásolás indirekt formái

A gyógyszeripar a bevételeinek kb. 30%-át fordítja marketingre. Azért van erre az óriási összegre szükség, mert a marketing feladata arról meggyőzni az orvost,  hogy  az új gyógyszert írja fel a betegének, mely—mivel sok esetben „én-is gyógyszer”-- ezért  nem jobb a már régen ismertnél, annál viszont sokkal drágább.  Így óriási erőfeszítést kell tenni azért, hogy az orvosok azt írják fel a régi helyett. Mivel ez sem az orvosnak sem a betegnek nem érdeke, a gyógyszeripar által működtetett hatalmas marketing-apparátus feladata ennek elérése. Ez csak a szakemberek indirekt vagy direkt formában történő befolyásolásával lehetséges, hiszen a gyógyszert ők írják fel a betegeknek.
A reklám- és marketingtevékenység ezért kitüntetett jelentőségű. Mára az ajándékozás valóságos kultúrája alakult ki a gyógyszerforgalmazásban. Ma alig van olyan orvosi konferencia, ahol a gyógyszergyárak finanszírozóként ne lennének jelen, s a finanszírozásért cserébe ne kapnának lehetőséget termékeik bemutatására, s tudományos előadásnak álcázott reklámelőadás tartására. Az ilyen konferenciákon osztogatott ajándékcsomagok, ingyen ebéd- és vacsorameghívások, s a konferencia résztvevőinek egyéb módon való szórakoztatása kedvező környezetet teremt a szakemberek  befolyásolására. Nehezen képzelhető el, hogy egy ilyen hatásnak kitett szakember ezután pártatlanul tud dönteni a konferencián bemutatott termékekről. Az ipar támogatja az orvostovábbképzést is, az USA-ban a folyamatos orvostovábbképzés (continuing medical education) 60%-a az ipar által támogatott. 
Jól ismert és megszokott az orvoslátogatók tevékenysége is. Ők rendszeres és személyes kapcsolatot tartanak fenn orvosokkal és egészségügyi intézményekkel. Az általuk szétosztott kisebb ajándékok,  az ebédre hozott pizzák és  szendvicsek, s a munkahelyi ebéd keretében általuk tartott előadások  feladata a termékismertetés, s így az adott gyógyszer  felírására való motiválás. Noha a legtöbb orvos úgy érzi, hogy ezek az alkalmak, s  a kis ajándékok  nem befolyásolják a gyógyszerfelírási szokásait, ez sokszorosan megcáfolt tévedés. Az ipar nem is költené bevételének tekintélyes részét orvoslátogatókra, ha nem lehetne igazolni, hogy tevékenységük valóban befolyásolni képes, hogy mit ír fel az általuk meglátogatott orvos.
Az ajándékozás kapcsán a legtöbb orvos azzal nyugtatja magát, hogy a gyógyszerlátogató előadásai egyszerűen segítik őt a naprakész információk megszerzésében, az ingyenes gyógyszerminták pedig a rászorulók gyógyszerrel való ellátásában. Sok orvos ugyanakkor nem veszi észre, hogy az ajándékozás a megajándékozottban a lekötelezettség érzését kelti, s öntudatlanul a viszonzás szándéka lép fel ilyenkor. S ilyen esetben nem lényeges, hogy kis vagy nagy ajándékról van e szó. A kis ajándék éppoly hatásos lehet, mint  a nagy. S fellép egy bizonyos fajta habituáció, hozzászokás is: minél több ajándékot kap az orvos, annál kevésbé hiszi, hogy az befolyásolja  gyógyszerfelírási szokásait.  A kulturális antropológiában az ajándékozás gyakorlatának vizsgálata azt a jól ismert   következtetést erősítette meg, hogy az ajándékozás mindig feltételez valamiféle  viszonzást, s általában maga is egy korábbi ajándék viszonzása. A viszonzott ajándéknak legalább olyan értékűnek kell lennie, mint az eredetinek, s az ajándékozás ceremóniája az ajándékozó és a megajándékozott között további, jövőbeli kapcsolatot és együttműködést sejtet illetve azt segíti. 
Ez a gyakorlat ma annyira megszokott, hogy már fel sem tűnik. Brownlee írja le azt az esetet, amikor egy USA orvosnő kapott egy több száz dolláros csekket egy gyógyszergyártól köszönetképpen azért, mert néhány nappal azelőtt egy tudományos konferencián kedvezően nyilatkozott annak gyógyszeréről. Az ilyen „finom” módszerek ma annyira áthatják a medicinát, hogy egyre természetesebbnek tűnnek, s elaltatják a kezdetben mindenkiben  meglevő érzékenységet és idegenkedést. Az eredmény pedig a tudományos függetlenség erodálódása és a tudományos ítéletek üzleti érdekeknek való öntudatlan alárendelődése.
A szakemberek befolyásolása azonban itt nem ér véget. Ma elfogadott eljárás, hogy minden országban az adott szakma  véleményformáló, vezető orvosait (Key Opinion Leaders=KOL) igyekeznek az egyes gyógyszergyárak megnyerni. A véleményformálók egy adott  szakma kiemelkedő képviselői: cikkeket és tankönyveket írnak, tudományos folyóiratok szerkesztőbizottságának tagjai, ők határozzák meg az adott szakmában a helyes kezelés irányelveit, vezető szerepet töltenek be szakmai társaságokban, kollégiumokban stb. Mivel tehát döntő befolyást gyakorolhatnak a szakma irányelveire, s így gyógyszerrendelési szokásaira, ezért ők a gyógyszergyárak érdeklődésének középpontjában állnak.  Őket meghívják a gyógyszergyár által felállított tudományos bizottságokba tanácsadóként vagy konzultánsként. E feladatok ellátásáért komoly honoráriumot fizetnek. Hasonlóképpen,  tiszteletdíj jár egy-egy-- az ipar által szponzorált-- szakmai előadás megtartásáért, mely sok esetben a folyamatos orvosi továbbképzés keretében történik.   Az ipar támogatni tudja—a számára kedvező álláspontot képviselő véleményformálót –nemzetközi tudományos konferenciákon való részvételben, a saját kutatás finanszírozásában, s a gyógyszergyár számára kedvező nézetei terjesztésében. Ez a gyakorlat ma olyan elterjedt, hogy sok szakterületen alig lehet találni olyan kiemelkedő szakértőt, aki ne lenne anyagilag kapcsolatban valamilyen gyógyszergyárral. 
Természetesen nem minden véleményformáló kerül az iparral ilyen szoros kapcsolatba, s az azzal szoros kapcsolatba kerülők becsületessége sem kérdőjelezhető meg. Még abban az esetben is, amikor valaki egy adott gyógyszerrel kapcsolatos kedvező véleményét hangoztatja, emögött legtöbbször őszinte meggyőződés és szubjektív becsületesség áll.  Az illető valódi tudományos meggyőződésből mondja, amit mond, s nem érzi úgy, hogy őt az ipar eszközként használja a profit maximalizálása érdekében. E látszatot az is segít fenntartani, hogy az ipar maga is bátorítja az ilyen véleményformálókat, hogy más, rivális cégnél is vállaljanak  szakértői, konzulensi munkát. Látszólag tehát megmarad a pártatlanság és az objektivitás. Az is könnyen lehetséges, hogy az illető szakembernek  bármiféle befolyásolás nélkül is ugyanaz lenne a véleménye a kérdéses gyógyszerről, vagyis a vélemény nem a befolyásoltság eredményeként jött létre. Fontos azonban látni, hogy az érdekkonfliktus nem azt jelenti, hogy valakinek az anyagi befolyásolás hatására szükségszerűen megváltozik a véleménye. Az érdekkonfliktus csak ennek lehetőségét jelenti.
Az anyagi befolyásoltság pedig öntudatlanul is befolyást gyakorolhat valaki meggyőződésére, másrész azzal, hogy ez a gyakorlat bizonyos—az ipar számára kedvező—nézeteket és azok képviselőit „helyzetbe hoz”, míg más nézetek képviselői—anyagi támogatás híján—a háttérbe szorulnak, eltorzítja a csak érveken és tényeken alapuló pártatlan tudományos vitát. Az igazság helyett a profit érdeke érvényesül, a tudomány helyét az üzlet veszi át.  S a Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás korában egyre nehezebb valódi, pártatlan bizonyítékokhoz jutni.
Az ipar nemcsak egyéneket támogat, de intézményeket, szervezeteket, tudományos társaságokat is. Ez utóbbi különösen problematikus, hiszen a klinikai diagnosztikus és terápiás irányelvek megfogalmazásában tudományos társaságok vesznek részt. Ha anyagilag függenek az ipartól, nem várható, hogy tudományos ítéleteikben függetleníteni tudják magukat tőle. USA vizsgálatok szerint a terápiás irányelveket megfogalmazó szakemberek 59%-a üzleti kapcsolatban áll olyan gyógyszergyárakkal, melyek gyógyszereinek szedését az adott irányelv befolyásolhatja.
Ma a megítélés azonban már fokozatosan változik. Az USA-ban például már egyre inkább korrupciónak tekintik, s jogilag is büntetik, ami régen általánosan elfogadott volt: azt, hogy úgy ösztönöznek orvosokat gyógyszerfelírásra, hogy nekik egy gyógyszergyár konzultációs díjat fizet, de nem kér cserébe munkát. 
A szakemberek, döntéshozók befolyásolásának  indirekt formái közé tartozik az is, amikor az ipar olyan betegszervezeteket támogat, melyek az ipar számára kedvező véleményeket képviselnek vagy egyenesen az ipar „mozgatja” a betegszervezeteket.  Például amikor a USA Kentucky államában a szegények ellátását finanszírozó Medicaid programban költségtúllépés miatt költségcsökkentésre kényszerültek, s emiatt—egyéb intézkedések mellett—az illetékes bizottság az antipszichotikumok új generációjába tartozó Zyprexa-t  (olanzapine) magas ára miatt levenni javasolta a támogatott gyógyszerek listájáról, tiltakozó faxok százai érkeztek a bizottság ülésére, busszal szállítottak tiltakozókat az ülésező bizottsági épület elé, s egész oldalas tiltakozó hirdetések jelentek  meg az újságokban. A tiltakozást az USA National Alliance for the Mentally Ill (A Mentális Betegségben Szenvedők Országos Szövetsége) szervezte. Kiderült azonban, hogy az akció költségeit  a Zyprexat előállító gyógyszergyár fedezte, sőt, az újságban megjelenő hirdetést, mely a NAMI helyi szervezete elnökének aláírásával jelent meg, valójában a gyógyszergyár írta.  

A publikációkkal kapcsolatos befolyásolási lehetőség.

A szelektív publikációval kapcsolatos problémákról már szóltunk. Az orvosi folyóiratokban megjelenő cikkek azonban más formában is eltérést jelenthetnek az elfogadott tudományos standardoktól.
Gyakori például, hogy egy gyógyszergyár szponzorál egy tudományos konferenciát. Meghívnak olyan előadókat, akikről tudják, hogy a gyógyszerükkel kapcsolatban kedvező véleményük van, s  előadásukért komoly honoráriumot fizetnek nekik. A konferencia anyagát ezt követően a gyógyszergyár kommunikációs részlege előadásokká állítja össze, s ezeket egy rangos folyóirat szupplementumaként megjelentetik. A folyóiratnak több százezer dollárt fizetnek ezért a lehetőségért, ugyanakkor a szupplementum tartalmának a kialakításában a szerkesztők  alig vehetnek részt, érdemi  lektorálás alig folyik. Ily módon a pénzmosás analógiájára  Horton szerint információ-mosásról beszélhetünk: egy kétséges igazságtartalmú, alapvetően reklámcélokat szolgáló cikk egy jó nevű folyóirat fejléce alatt jelenik meg,  s így az olvasók szemében hitelessé válik. A továbbiakban a cikk s a benne közölt információ már idézhető, s érvként hozható fel a gyógyszer orvosoknak történő reklámozása során. A hirdetés így  tudományként jelenik meg. 
Ha ez a gyakorlat még a legkiválóbb folyóiratokra is jellemző, akkor alig lehet csodálkozni, hogy a kevésbé kiválóak nagy része nem tudja megőrizni függetlenségét, s szakmailag alig több, mint reklámanyag. 
Ma az is egyre gyakrabban fordul elő, hogy a gyógyszergyár PR részlege készít el megrendelésre egy tudományos cikket, melyet azután egy arra pénzért vállalkozó jó nevű szakember neve alatt publikálnak egy tudományos folyóiratban.  Ezt nevezik a szakirodalomban „szellemírásnak” (ghostwriting). A szakember által ily módon hitelesített cikk könnyebben  publikálható egy rangos nemzetközi folyóiratban, holott a „szerző” sok esetben még csak  nem is látta a nyers adatokat, s nem vett részt azok értelmezésében. Az ilyen cikkeknek szabott áruk van. Egyszerűbb esetben 1000-1500 $-t kap a „szerző”, aki engedi, hogy nevét a cikkre rátegyék, de amikor az 1990-es évek elején intenzív vita folyt arról, mennyire  ártalmas a  passzív dohányzás, a dohányipar 10000 $-t fizetett egy biostatisztikusnak a JAMA-ban közölt egyetlen—az ő álláspontjukat támogató—levélért.  Ma már tudjuk, hogy a rangos nemzetközi szakirodalomban megjelenő cikkek egy része ilyen „szellemírt” cikk, nem ismerjük azonban e jelenség kiterjedését. Mivel—a dolog természetéből következően-- erről az érintettek hallgatnak, ezért csak sejteni lehet, hogy itt is a jól ismert jéghegyjelenséggel állunk szemben: minden ismert ilyen esetre sokkal több nem ismert jut. Egy 1998-as vizsgálat szerint 6 rangos USA folyóirat cikkeinek 11%-a tűnt „szellemírtnak”. Ez az adat azonban—mint láttuk—valószínűleg jelentősen alábecsült. Healy és Cattell ugyanis megvizsgálta—egy folyó perben szabaddá vált dokumentumokat felhasználva— az SSRI antidepresszáns Zoloft (sertralin) kapcsán 1998, 1999 és 2000-ben megjelent összes cikket. Úgy találták, hogy a gyógyszerről megjelent cikkek közül 41 volt valódi szerző által írt, míg 55 az ipar által írt, de neves szerzők neve alatt megjelent szellemírt cikk.  Érdekes módon utóbbiak rangosabb folyóiratokban jelentek meg, s ennek megfelelően  sokkal többször idézték is őket, mint a hagyományosan megírt cikkeket. S nem meglepő módon az ipar által írt cikkek sokkal kedvezőbb képet festettek a Zoloftról, mint a pártatlannak tekinthető szerzők. A „szellemírt” cikkek természetesen a tudomány álarcában megjelenő reklámnak tekinthetők. 
Még a legkiválóbb orvosi folyóiratokra is komoly nyomás nehezedik ma, hogy az ipar számára kedvező eredményeket publikáljanak. A világ talán legpatinásabb orvosi folyóirata, a The New England Journal of Medicine követte azt a politikát, hogy nem engedte szerkesztőségi cikket írni azt a kutatót, akinek anyagi kapcsolata volt azzal a vállalattal, melynek termékét értékelte a cikkben. Az ipar és a tudomány mai összefonódásának mértékére jellemző azonban, hogy a folyóiratnak ezzel a gyakorlattal fel kellett hagynia: túl nehéznek bizonyult ugyanis megfelelő számban olyan prominens kutatót találni, akinek nincs kapcsolata az iparral.
Nemcsak az fordul elő azonban, hogy egy gyógyszerről szóló elfogult beszámolók jelennek meg tudományos cikk képében a szakfolyóiratokban. Ennél „finomabb” befolyásolás, amikor egy gyógyszergyár  „elönti” a szakirodalmat egy bizonyos betegségről szóló beszámolókkal, melyek kezelésére azonban főleg az ő gyógyszereit lehet használni. 

A szakemberek befolyásolásának direkt formái 

Az Olivieri ügy

A legutóbbi idők egyik legfontosabb és legtöbb tanulságot hordozó kutatásetikai története a torontói kórházban is dolgozó és az egyetemen professzorként kutató hematológus,  dr. Nancy Olivieri esete. Ő, mint a Hemoglobinopathia Kutatási Program vezetője kapta azt a megbízást, hogy major thalassemiában szenvedő gyerekeknél egy új gyógyszert próbáljon ki. Az új szer a Deferiprone lett volna, s ennek kipróbálását végezte el—az Apotex gyógyszergyárral kötött szerződés keretében—Olivieri. A szerződés rögzítette, hogy a kutatással kapcsolatos minden információ a kutatás alatt és befejezése után számított 3 évig titkos, s ettől csak a szponzoráló írásos beleegyezésével lehet eltérni. 1996 februárjára Olivieri úgy találta, hogy az új gyógyszer a kutatásban részt vevő néhány betegnél nem hatásos. A kutatási adatoknak ily módon való értelmezésével azonban az Apotex nem értett egyet, s azon orvosok nagy része sem, akik az Apotex kutatási támogatását élvezték.  Így az  Apotex ellenezte, hogy Olivieri értesítse erről a kórház Kutatásetikai   Bizottságát illetve a betegeket. Olivieri azonban ennek ellenére a Kutatásetikai Bizottsághoz fordult.  A Kutatásetikai Bizottság azt javasolta, hogy a nem várt eredményt (azt, hogy bizonyos betegeknél az új szer nem elég hatásos) a kutatási alanyoknak írt tájékoztatási formanyomtatványon szerepeltetni kell, illetve azt a betegeknek el kell mondani. Mikor azonban ezt Olivieri megtette, az Apotex leállította a kutatást, levélben emlékeztetve dr. Olivierit arra, hogy a kutatással kapcsolatos minden információ továbbra is bizalmas, s bármely információ nyilvánosságra hozatala esetén az Apotex jogi lépéseket fog kezdeményezni. 
Dr. Olivieri ekkor  megkereste a Torontói Egyetem Orvosi Karának dékánját közvetítését kérve a kutatók és az Apotex közötti vitában. Támogatását kérte ahhoz, hogy folytathassa a kutatást, hiszen az új szer sok betegnél hatásosnak tűnt, s így fontos lett volna, hogy ők azt továbbra is kaphassák, s hogy tisztázódhasson, hogy melyik betegcsoportnál hatásos az új gyógyszer és melyiknél nem. 
Időközben azonban—a kutatási alanyoknál elvégzett májbiopszia segítségével—kiderült, hogy az új szer gyorsítja a betegeknél a májcirrózis folyamatát. Erről dr. Olivieri tájékoztatta a betegeket és kollégáit is, úgy találva, hogy emiatt az új szert többé egyáltalán nem szabad betegeknek adni.  Eredményeit pedig publikálta egy nemzetközi hematológiai folyóiratban. Erre azért volt szükség, mert az Apotex továbbra is kitartott álláspontja mellett, hogy az új gyógyszer biztonságos, s sok beteg-- akiknél az hatásosnak bizonyult—továbbra is szedte a gyógyszert, továbbá kutatási terv készült az új gyógyszer sarlósejtes anémiában való kipróbálására is.
A betegek és a kollégák tájékoztatása s az eredmények közlése az Apotexxel kötött szerződés megszegését jelentette dr. Olivieri részéről, ugyanakkor ez természetesen etikai kötelessége volt. 
A dr. Olivieri és az Apotex között egyre elmérgesedettebbé váló vitában az egyetem—saját alkalmazottjával szemben-- az Apotex mellé állt. Dr. Olivierit leváltották a Hemoglobinopathia Kutatási Program vezetőjének tisztéről. Az ezt követő tiltakozás és sajtónyilvánosság miatti vizsgálat végül oda vezetett, hogy 2002-ben visszahelyezték korábbi státuszába, s elismerték,  hogy ő helyesen cselekedett, s  a Torontói Egyetem nem tett eleget dr. Olivieri  tudományos és kutatói szabadságának a megvédelmezése érdekében. Az is kiderült, hogy az egyetemnek az Apotexet pártoló hozzáállása saját kutatójával szemben részben azzal is volt magyarázható, hogy az Apotex éppen tárgyalásokat folytatott a torontói egyetemmel egy kb. 20 millió dolláros felajánlásról. Az egyetem így nem akart eme felajánlástól elesni, melyre a kutatások és az oktatás finanszírozásához szüksége lett volna. Sőt, az egyetem elnöke személyesen lobbizott a kanadai miniszterelnöknél az Apotex érdekében. 

Az Olivieri ügy néhány tanulsága

Az Olivieri ügy egyik tanulsága, hogy  közfinanszírozású intézmények (pl. egyetem, kórházak)  és profit-orientált vállalkozások szoros kapcsolata, s az előbbiek anyagi függése az utóbbiaktól érdekkonfliktust teremt, mely gátolhatja a közfinanszírozású intézményt feladatai elvégzésében. Az egyetemnek illetve a kórháznak ilyen feladata lett volna a kutatásban résztvevő kutatója kutatási és publikálási szabadságának a megvédelmezése, a kutatás során az etikai szabályok szigorúbb betartatása. S főképpen feladata lett volna a kutatásban résztvevő betegek hatékony megvédelmezése illetve az, hogy ebben kutatójának segítséget nyújtson az Apotex ellenében. 
Fontos tanulság a kutatónak a szponzoráló intézménnyel kötött szerződése is, mely kikötötte, hogy a kutatás során szerzett információk bizalmasak, s azokat a kutató nem közölheti harmadik személlyel a szponzoráló cég írásos  beleegyezése nélkül. Az ilyen típusú szerződés alapvetően a szponzor érdekeit védi, s nem a kutatásban résztvevő betegekét és a kutatókét.  Eme szerződés miatt került abba a helyzetbe dr. Olivieri, hogy csak annak megszegése árán volt képes a kutatásban részt  vevő betegei érdekeit megvédeni, komoly személyes kockázatot is vállalva ezzel. 
Fontos tanulság tehát, hogy nem szabad megengedni, hogy a kutatási szerződésben a szponzor megtilthassa  a kutatónak az eredmények publikálását vagy azt, hogy nem várt eredmények jelentkezése esetén azonnal értesíthesse az illetékes Kutatásetikai Bizottságot, s a kutatásban résztvevő  más kutatókat illetve a betegeket. Ma már a torontói egyetem megköveteli, hogy a Kutatásetikai Bizottság áttanulmányozza és hagyja jóvá a szponzor és a kutató közötti szerződést, s ez ma általános etikai követelményként is megfogalmazható.  Az is fontos, hogy a kutatásban résztvevő betegek, kutatók értesítése a nem várt, káros hatást bizonyító eredményekről a kutató saját értelmezésén alapulhasson, hiszen az Olivieri ügyben is látható volt, hogy a kutató értelmezésével az Apotex nem értett egyet. 
Azt sem szabad megengedni, hogy a szponzoráló bármikor tetszése szerint befejezhesse a kutatást, például azért, mert közben üzleti érdekei megváltoztak vagy mert  fél a kedvezőtlen sajtóvisszhangtól. A kutatásban résztvevő betegeket csak akkor szabad bevonni kutatásba, s részvételükkel a kutatást elkezdeni, ha attól ésszerű haszon remélhető. A haszon eléréséhez azonban be kell fejezni a kutatást, hiszen abból csak így származik megbízható eredmény. A megszakított kutatás haszontalan, s ez utólag etikátlanná  változtatná az egész kutatást, hacsak a megszakítás nem a kutatási alanyok érdekében történt. Így a nem-tudományos okokból megszakított kutatás (pl. a termék nem tűnik üzletileg ígéretesnek, vagy a kutatás eredményei a szponzor számára kedvezőtlennek ígérkeznek) etikailag nem elfogadható.
 Az is fontos szabály, hogy a szponzoráló a szerződésben kikötheti ugyan, hogy a kutatási eredményeket azok publikálása előtt megkaphassa a szellemi tulajdon védelme érdekében,  ez azonban nem válhat a publikálás végleges megakadályozásának eszközévé.  A torontói egyetem új szabályzata szerint a kézirat  szponzorhoz való benyújtása és publikációként folyóirathoz való leadása között idő nem lépheti túl a 90 napot, ha a kutatás egy helyen történt, s a 120 napot, ha multicentrikus vizsgálatról volt szó.
2001 szeptemberében az International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) állásfoglalást tett közzé. Eszerint  orvosi szakfolyóirataik nem fognak közlésre elfogadni olyan publikációt, mely olyan kutatás eredményein alapul, melynek kutatási szerződése a kutatót korlátozta  a kutatás során keletkező adatokhoz való független hozzáférésben, azok független értelmezésében és publikálásában.  
Az is tanulságos, hogy amikor dr. Olivieri morális kötelességének teljesítése közben nem tapasztalt támogatást az őt alkalmazó intézmény részéről, s emiatt szót emelt, „közellenségnek” lett kikiáltva, fenyegető leveleket kapott s végül munkahelyéről  is elbocsátották. Vagyis az intézmény azt büntette, aki kiállt az intézmény által is --legalábbis  retorikailag--elfogadott kutatásetikai elvek gyakorlati megvalósításáért. 
Ez nemcsak a Torontói Egyetemre jellemző. Úgy tűnik, hogy ma sehol a világon nem alakult ki az az intézményrendszer az orvosláson belül, mely képes lenne megfelelően kezelni az etikátlan viselkedést. Ma az egészségügyi intézmények már szervezeti felépítésüknél fogva is  hajlanak arra, hogy figyelmen kívül hagyják a komoly etikai problémákat, az ezeket mégis észrevevőket vagy az arra a figyelmet felhívókat az intézmény ellenségének tekintsék és megbüntessék, s ezáltal elmulasszák azt a kötelességüket, hogy etikus környezetet biztosítsanak a munkatársak illetve a betegek számára.  Mivel az egészségügyi intézmények az etikátlan viselkedést észrevevőket és jelentőket általában nem részesítik védelemben,  így kiszolgáltatják őket a többiek bosszújának.  Ez sokféle formát ölthet és veszélyeztetheti az illető karrierjét, de sok esetben puszta megélhetését is. A végső eredmény az etikátlan viselkedést jelentő számára sokszor a teljes anyagi és erkölcsi ellehetetlenülés, a meghurcoltatás, a bejelentés pszichiátriai zavarral, vagy kedvezőtlen személyiségvonásokkal való megmagyarázása. Ez elvezethet a magánélet tönkremeneteléhez, váláshoz, tényleges mentális zavarhoz és öngyilkossághoz is. Ez utólag azután látszólag az intézmény védekezését  igazolja: a bejelentő vádjai megalapozatlanok voltak, azok összeférhetetlen  személyiségéből, végső soron mentális betegségéből eredtek. Tehát  egy rejtett megfélemlítés működik: mivel mindenki tudja, mire számíthat, ha bejelentést tesz etikátlanságot tapasztalva, rendkívüli bátorság és önfeláldozás szükséges attól, aki ezt mégis megteszi. Az egészségügyi intézményeknek kötelességük lenne lehetővé tenni, hogy ne csak óriási kockázatvállalással hívhassa fel valaki a figyelmet az etikátlan viselkedésre. Ennek általános biztosítása azonban ma még egyelőre várat magára. Olyan környezetet és szabályokat kellene teremteni, melyben az etikátlan viselkedésre a figyelmet felhívókat nem ellenségnek, hanem segítőnek tekintik, akik nélkülözhetetlenek egy intézmény etikus működésének a biztosításához.
Az akkreditációs intézményeknek is úgy kellene tekinteniük, hogy egy kutató vagy egy orvos erkölcsileg nem megfelelő viselkedéséért mindig az őt foglalkoztató intézmény is felelős, amiért eltűrte ezt a viselkedést illetve nem dolgozott ki megfelelő mechanizmusokat az ilyen viselkedés bejelenthetőségének és a bejelentő védelmének, egyszóval az intézet etikai kultúrája  kialakításának az   érdekében.  
Minden orvosi-egészségügyi intézménynek morális kötelessége, hogy ne kényszerítse dolgozóit arra, hogy morálisan vaknak tettessék magukat és szó nélkül eltűrjenek olyan etikátlan gyakorlatot, amellyel nem értenek egyet.
Látni kell azonban, hogy ma az orvosképzés általában nem ezt az attitűdöt erősíti a hallgatóban. Egy külföldi vizsgálat szerint az orvostanhallgatók orvosi tanulmányaik kezdetén sokkal jobban hajlottak a nyilvánvalóan etikátlan viselkedés bejelentésére, mint a tanulmányaik végén.  Ez azt bizonyítja, hogy az orvosképzés során működik egy rejtett kurrikulum, mely hatékonyan átadja a hallgatónak az egészségügyi intézményrendszer mindennapi gyakorlatának elveit. Ez azt, aki az etikátlan viselkedésre a figyelmet felhívja, bajkeverőnek, személyiségzavarban szenvedőnek,  összeférhetetlennek tartja, aki árt az intézmény jó hírének, s ezáltal minden egyes dolgozónak. Az etikai elvekért való kiállást, az etikátlan viselkedés bejelentésének kötelességét az orvosképzés egyik központi elemévé kellene emelni, megszüntetve így a baj eltitkolásának ma elterjedt intézményi kultúráját.  
Itt ki kell térnünk azonban egy fontos tényre, mely fájdalmas ugyan a bioetika  mint tudomány számára, fontos azonban bizonyos mítoszok eloszlatásához az etikával kapcsolatban. Az Olivieri ügy egyik további fontos tanulsága ugyanis, hogy noha a torontói egyetemen, s Kanadában is egy igen tekintélyes létszámú bioetikai oktató és kutató szakembergárda működik, az Olivieri ügy kapcsán a kanadai bioetika kezdetben néma maradt. Olivieri maga sem bioetikus, hanem kutató hematológus volt, s a mellette kiálló kollégái is kivétel nélkül klinikusok, kutató-orvosok voltak komolyabb bioetikai képzettség nélkül. Ez nagyon jól leképezi az élet egyéb területén is tapasztalható tényt: az etikai képzettség önmagában nem elegendő a morálisan megfelelő viselkedéshez, bizonyos etikai elvek melletti kiálláshoz. Példamutatóan etikus viselkedést, morális kiállást sokszor tapasztalni olyanoktól, akiknek maguknak nincs is különösebb etikai előképzettségük. Az etikai elvekért való kiállás ugyanis sokkal inkább személyes  bátorságot, „civil-kurázsit” igényel, mint elméleti tudást.

A David Healy ügy

2000-ben a torontói Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)  későbbi időponttal kezdődően  a Hangulat- és szorongásos zavarok klinikájának  igazgatójává nevezte ki David Healy-t aki nemzetközileg is elismert kutató-pszichiáterként dolgozott   Walesben. Healy azonban röviddel ezután egy tudományos előadásában  felvetette, hogy az Eli Lilly által előállított Prozac növelheti bizonyos depressziós betegeknél az öngyilkosság kockázatát. További vizsgálatokat javasolt, s egyben kritikusan szólt arról a gyakorlatról, hogy gyógyszergyárak által írott cikkeket azt elvállaló neves szerzők neve alatt jelentetnek meg.  Az előadást követően 1 hét múlva Healy-t a CAMH írásban értesítette, hogy igazgatói megbízatását visszavonják. A CAMH nem sokkal Healy előadása előtt 1,5 millió dolláros támogatást kapott az Eli Lillytől. Sokakban felvetődött, hogy vajon  a CAMH döntését nem befolyásolta-e tudatosan vagy öntudatlanul az, hogy nem akarta viszonyát elrontani az Eli Lillyvel. Az esetet komoly felháborodás követte, 2001 szeptemberében a nemzetközi orvosi közélet több kiválósága, közöttük 2 Nobel-díjas nyílt levelet intéztek a Torontói Egyetem elnökéhez azt állítva, hogy az egyetem és a CAMH nem teszi lehetővé a tudományos élethez nélkülözhetetlen szabad véleménynyilvánítást és vitát.
6 hónappal a kanadai eset előtt Healy egy cikket publikált az USA egyik neves bioetikai folyóiratában, a Hastings Center Reportban, amelyben már megemlítette a későbbi felháborodást kiváltó előadásának fő témáit: a Prozac és az öngyilkosság kapcsolatát s a gyógyszergyárak által írt, de neves szerzők neve alatt megjelenő „tudományos” cikkek kérdését. A cikk hatására az Eli Lilly, mely addig a Hastings Center  legnagyobb támogatója volt, megvonta anyagi támogatását a bioetikai kutatóközponttól.
Healyt sokan vádolták felelőtlenséggel a Prozaccal kapcsolatos kijelentései miatt. Azzal érveltek, hogy ha emiatt a depressziós betegek nem fogják szedni a Prozacot, s öngyilkosságot követnek el, azért Healy kijelentései is felelősek lesznek. Ez az érvelés azonban az orvos-beteg viszony több évtizeddel ezelőtti, paternalisztikus modelljén alapul, mely ma egyértelműen korszerűtlennek tekinthető. Ma az etikai és jogi irodalomban konszenzus van arról, hogy egy belátási képességgel rendelkező betegnek (így általában a Prozacot szedő betegnek is) joga van egy gyógyszer összes előnyét, hátrányát megismerni, s eme információ birtokában dönteni, hogy szedi-e azt a gyógyszert vagy sem. Ha tehát egy kutatónak kételyei merülnek fel egy szer biztonságosságával kapcsolatban, etikai kötelessége azt nyilvánosságra hozni, s Healy ezt a kötelességét teljesítette. Az azóta végzett vizsgálatok egyébként Healy gyanúját megerősítették. Ma már például az USA-ban az FDA döntése értelmében minden SSRI-típusú antidepresszáns tájékoztatójába be kell írni, hogy 18 év alattiak kezelésekor fokozhatja a suicidium kockázatát. Az Egyesült Királyságban az összes SSRI közül csak a Prozacot (fluoxetin) tartják elég biztonságosnak ahhoz, hogy 18 év alattiaknak is felírható legyen, ezért minden más SSRI adását ennek a korosztálynak 2003-ban megtiltották. (Vannak, akik szerint a szigetország azért döntött így, mert olyan adatokhoz is hozzájutott, melyekbe mások nem tekinthettek bele. Ezzel azonban nem mindenki ért egyet.)
A Healy ügy tanulsága nagyon hasonló, mint az Olivieri ügyé. A kutatás mai világában az üzleti érdek sokszor fontosabb, mint a tudományos igazság, s ezért utóbbi kimondása a tudomány és az üzlet mai összefonódottságának viszonyai között  az etikai elveket betartó kutató számára nagyon komoly személyes kockázatot jelent.

Betty J Dong példája

Sokat idézett példa a farmakológus Betty  J. Dong példája, aki egy gyógyszergyárral szerződést kötött, hogy annak új—már piacon levő s piacvezető-- szintetikus pajzsmirigy-hormonjának hatását hasonlítsa össze három rivális készítménnyel egy klinikai vizsgálat keretében. A vizsgálat során azonban az derült ki, hogy a gyógyszergyár piacvezető terméke nem jobb a másik háromnál, lényegében mindegyik egyforma hatású. A kutató 1990-ben ezt az eredményt publikálni szerette volna a JAMA-ban, de kéziratát vissza kellett vonnia, mert a gyógyszergyár szerződésszegéssel s perrel fenyegette meg, ha eredményeit publikálja. Az USA-ban az FDA és az Egészségügyi  Minisztérium (Department of Health and Human Services) támogatása kellett, hogy a gyógyszergyár a fenyegetését visszavonja, a cikk azonban így is csak 1997-ben jelenhetett meg, vagyis 7 évvel sikerült késleltetni a gyógyszer piacvezető szerepét fenyegető cikk megjelenését.
A fentiekhez hasonló események nemcsak azért károsak, mert egy fontos tudományos igazság publikálását évekre megakadályozzák, hanem megfélemlítő hatásuk miatt is. Az ilyen ügyek üzenete ugyanis az, hogy a kutató nem léphet fel az ellen, akitől a támogatást kapja, mert ha szerződésszegés miatt perre esetleg nem is kerül sor, több támogatást attól a vállalattól biztosan nem fog kapni. Mivel pedig a kutató kutatásai és személyes anyagi jóléte is függ az ilyen támogatásoktól, nem csoda, ha a vizsgálatok szerint előfordul, hogy  kutatók egyfajta öncenzúrát gyakorolnak: mindenféle nyílt fenyegetés nélkül is késleltetik a finanszírozó számára hátrányos publikációk megjelentetését, vagy attól el is állnak, hiszen ellenkező esetben támogatásuk elapad.

Egyéb esetek

Számos más példa is idézhető. A kutatásetika szomorú eseménye volt 1999-ben a 18 éves  Jesse Gelsinger halála. Ő önként jelentkezett a Pennsylvania egyetemen folyó génterápiás kutatásba. Mint a vizsgálat során kiderült, mind  a kutatásnak otthont adó egyetem, mind a kutatást  végző laboratórium  vezetője,  annak a vállalatnak a részvényesei voltak, mely hasznot húzott volna, ha  a génterápiás kutatás sikeres. A kutatás során sok biztonsági szabályt megszegtek, s ismét felmerült a kérdés, nem veszélyezteti-e a kutatás és a kutató integritását, ha azt az ipar támogatja? Ekkor ugyanis a kutatónak is anyagi haszna származik a kutatás sikerességéből, így erősen motiválva van annak végbevitelére, sikeresnek tartására még komoly kockázatok és kérdőjelek felmerülése esetén is. 
Komoly visszhangot kiváltó és jelenleg is folyó per  a 90-s évek közepén népszerű fogyasztószer, a Fen-Phen kapcsán folyó eljárás. A szer   többféle kiszerelésben és név alatt került forgalomba, fenfluramint (vagy dexfenfluramint) és phentermint tartalmazott. Noha a szer az előállító gyógyszervállalat saját adatai szerint is csak 3%-al volt hatásosabb mint a placebo, óriási reklámkampány kísérte a bevezetését. A kampány hangsúlyozta, milyen veszélyes az obesitás, a vállalat bőkezűen támogatott az obesitással foglalkozó szakmai szervezeteket, azt tárgyaló konferenciákat, neves szakértőket fizetett meg, akik cikkeket írtak patinás orvosi folyóiratokban a Fen-Phen előnyeiről, s tanúskodtak  az új szer érdekében az annak engedélyezését tárgyaló bizottság előtt. Több „szellemírt” cikk jelent meg a Fen Phen érdekében folytatott kampány keretében, melyekből a kommunikációs cég minden olyan utalást, mely a szer már akkor is gyanított veszélyeire utalt volna (primer pulmonális hipertónia) kihúzott. 1997-ben végül ki kellett vonni piacról, mert bebizonyosodott a szer szívbillentyű-károsító hatása. Becslések szerint a szert szedő kb. 7 millió ember 30%-nál fog kifejlődni szívbillentyűkárosodás, s a per jelenlegi állása szerint a vállalatnak  több, mint 16 milliárd dollárt  kell fizetnie a kártérítés keretében. 
Az egyik legutóbbi—komoly vitát kiváltó példa a rofecoxib (Vioxx) visszavonása. A Vioxx 1999 májusában kapta meg az FDA-tól az engedélyt a forgalmazásra, s 2004 szeptemberében vonta ki a szert az azt előállító gyógyszergyár a piacról, mert kiderült, hogy a szer növeli a myocardiális infarktus és a stroke kockázatát. A forgalmazás öt és fél éve alatt kb. 80 millió beteg szedte a szert (főképp reumás fájdalmakra, hiszen a Vioxxot úgy hirdették az orvosoknak, hogy az jobb alternatíva, mint a hagyományos nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, mert kevesebb gastrointestinális mellékhatása van.) Így valószínűleg több tízezer beteget érintettek a Vioxx mellékhatásai. A rofecoxib kivonása azért keltett heves vitát, mert már sokkal korábban voltak adatok a szer fokozott veszélyeire, ezt csak randomizált kontrollcsoportos vizsgálatokkal lehetett volna igazolni, ilyet azonban a gyógyszergyár nem végzett, s az FDA sem kötelezte erre, noha erre törvényadta lehetősége lett volna. 
A vizsgálatok során úgy tűnt, hogy a gyógyszergyár már a 90-es évek közepétől tisztában volt a rofecoxib cardiovascularis mellékhatásaival, de ezeket az eredményeket eltitkolta. 
Az érdekkonfliktusok kezelésének kérdései

Az érdekkonfliktus fogalma

 Érdekkonfliktus fennállásáról—Schafer definícióját kis mértékben módosítva-- akkor beszélhetünk  „A” személy szempontjából „B” vonatkozásában, ha „A” nak morális kötelessége lenne „B” érdekében döntéseket hozni, de olyan egyéb érdeke is van, mely akadályozhatja őt, hogy valóban „B” érdekében álló döntéseket hozhasson. A medicinában ma ez leggyakrabban azt jelenti, hogy az orvosnak—kutatónak elsősorban a beteg vagy a kutatási alany érdekének a képviselete lenne az elsőrendű kötelessége, érdekkonfliktus fennállása esetén azonban olyan anyagi vagy egyéb érdekeltséggel is rendelkezik, mely akadályozhatja, hogy eme  kötelességét teljes egészében teljesítse.
Nagyon fontos hangsúlyozni, hogy az érdekkonfliktus nem jelenti feltétlenül azt, hogy a kutató háttérbe szorítja a kutatási alany érdekeit a saját érdekei kedvéért. Az érdekkonfliktus csak azt a szituációt jelenti, amikor a kutató vagy orvos erre bizonyos mértékig motiválva van. Az érdekkonfliktus tehát egy „kísértés” fennállásának ténye, s nem a kísértésnek való engedés. Az érdekkonfliktus egy olyan helyzet, ahol valaki erősen motiválva van arra, hogy ne teljesítse morális kötelességét vagy amelyben—saját eltérő érdekei miatt--nem tud pártatlan, elfogulatlan ítéletet alkotni.  

Az érdekkonfliktus okozta veszélyek

Az érdekkonfliktus  azért veszélyes, mert a legtöbb szakember nincs tudatában annak, hogy ítéletét saját érdekei befolyásolhatják. Ma a legtöbb orvos és kutató úgy érzi, hogy a gyógyszergyári juttatások egyáltalán  nem befolyásolják ítéletét. Ugyanazt a gyógyszert írná fel, ugyanazt a terápiát alkalmazná akkor is, ha semmiféle hatás nem érné az ipar részéről. Ez azonban nyilvánvaló tévedés. A bőkezű adományok mintegy megvásárolják a megajándékozott jóindulatát, elfogadó figyelmét, s ez az első lépés a szkepszis felfüggesztésére , mely mindenfajta tudományos kutatásnak az alapja. S nem szabad elfelejteni: egy profit-orientált iparág aligha engedhetne meg magának olyan mértékű jótékonykodást, mint amilyenek a kutatóknak-orvosoknak nyújtott  juttatások. Ezek a juttatások valójában befektetések, melyek bőségesen megtérülnek az ipar számára. Az élet más területén senki sem olyan naiv, hogy azt feltételezné, hogy egy döntési helyzetben levő ember—ha komoly ajándékot kap attól, akiről dönt-- meg tudja őrizni az objektivitását. Ezért nem fogadják el sehol a világon, hogy például egy bíró ajándékot fogadjon el attól, akinek ügyében ítéletet kell mondania. Egy kutató vagy orvos azonban ma minden további nélkül elfogadhat ajándékot egy olyan gyógyszergyártól, melynek gyógyszerét meg kell ítélnie vagy fel kell írnia betegei számára.
Úgy tűnik tehát, hogy az orvoslás és az orvostudományi kutatás területén ma nincsenek kellőképpen tudatában annak a veszélynek, amit az érdekkonfliktusok jelentenek. Ahogyan  Schafer fogalmaz: a mindennapi életben mindenki által elfogadott és gyakorolt elv a reciprocitás elve. Ha valakitől valamit ajándékba kapunk, valamilyen formában igyekszünk is azt viszonozni, nem akarunk „az adósa maradni”. Ez az emberi természet alapvető törvénye, s a gyógyszeripar tud valami fontosat az emberi természetről, amit a mai orvostudományi kutatás és orvosi gyakorlat hajlamos elfelejteni.  

Az érdekkonfliktusok kezelésének jelenlegi gyakorlata

Ma  érdekkonfliktus esetén az az elfogadott  megoldás, hogy a folyóiratcikk végén a kutató jelzi, hogy van-e érdekkonfliktusa, vagyis áll-e olyan üzleti kapcsolatban az iparral, mely a cikkben kifejtett szakmai álláspontja elfogulatlanságát esetleg veszélyeztetné. Ez azért szükséges, mert vizsgálatok szerint az ipar által finanszírozott kutatás nagyobb valószínűséggel találja  az adott gyár termékét előnyös hatásúnak, mint a semleges kutatók által lefolytatott vizsgálat. Az érdekkonfliktusnak a cikk végén történő deklarálásának gyakorlata ma egyre gyakrabban megjelenik a tudományos előadásoknál is, melyekre járulékos szabályok vonatkoznak.  A Folyamatos Orvosi Továbbképzés előadásai függetlenségének biztosítása—mivel ezek nagy részét az ipar szponzorálja—külön előírásokat igényel. A Torontói Egyetem szabályai szerint  például ilyen esetben a tudományos szervezőnek és nem a szponzornak  kell kiválasztani a továbbképzés témáját, előadóit, anyagát. Az előadók, szervezők pedig, ha valamilyen formában  pénzt kaptak az ipartól, ezt közölniük kell a konferencia résztvevőivel. 
Az érdekkonfliktus puszta deklarálása tehát a ma elfogadott megoldás. Ez azonban nem elegendő. Egy átlagos olvasó—mégha szakember is-- egyszerűen nincs abban a helyzetben, hogy felfedezzen olyan tévedéseket és elfogultságokat a cikkben, melyeket az adott folyóirat szerkesztői és szakértői sem tudtak felfedezni, hiszen ellenkező esetben nem engedték volna a cikket publikálni. Az érdekkonfliktus deklarálása tehát szükséges, de távolról sem elegendő az általa okozta problémák kiküszöbölésére.

A jelenlegi gyakorlaton túlmenő  megoldási javaslatok

A mérsékeltebb javaslatok, mint láttuk az érdekkonfliktusok kezelhetőségéből indulnak ki. E felfogás mintegy  Lewis és munkatársai sokat idézett hasonlatát fogadja el,  miszerint a tudomány és az ipar kapcsolata olyan, mintha valaki egy tarajos süllel táncolna: ha óvatlanul táncol, sérüléseket szenvedhet, ezért lehet ugyan táncolni, de csak óvatosan. Hasonlóképpen, a tudomány és az ipar kapcsolatának is megvannak a veszélyei, a tudomány könnyen az ipar szolgálóleányának a szerepébe süllyedhet, de megfelelő óvatossággal ez  elkerülhető. 
A radikálisabb javaslatok azonban nem az érdekkonfliktusok kezelését, hanem megszüntetését tartják az egyedül megbízhat megoldásnak. Szerintük a tudománynak az iparral való kapcsolata nem annyira a tarajos süllel való tánchoz, hanem inkább a cápákkal való együttúszáshoz hasonlítható. Utóbbi veszélyei pedig csak a közös úszás megszüntetésével háríthatók el.  Hogyan tudja egy egyetem, vagy egy kutatóintézet biztosítani, hogy a kutatás az etikai szabályok szigorú  betartásával történjen, ha mind  a kutatónak mind az intézménynek komoly anyagi érdekeltsége van a kutatás eredményében? Ezért Schafer s sokan mások  a tudomány és az üzlet teljes elkülönítését tartja az egyedül elfogadható megoldásnak. 
Eszerint tehát  kutató nem írhatna szerkesztőségi cikket olyan gyógyszerrel, eljárással kapcsolatban, melyben anyagi érdekeltsége van. Az USA-beli FDA-ban, mely a gyógyszerek forgalmazását  engedélyezi, nem szavazhatnának az engedélyezendő gyógyszerről olyanok, akik abban anyagilag érdekeltek. 
A szellemírt cikket annak kellene tekinteni, ami: becsapásnak. Az ilyen cikkre a nevüket ráíró kutatókra Elliott szerint  ugyanúgy kellene tekinteni, mint arra a diákra, aki az interneten talált cikket adja be saját neve alatt az egyetemen szakdolgozatként. 
 Egyáltalán, a gyógyszerek klinikai kipróbálását független szervezetnek és szakértőknek kellene végezniük az elfogultságok kiküszöbölése céljából. Meg kell szüntetni az ajándékozásnak az orvostudományi konferenciákon és a gyógyszerismertetéseknél uralkodó kultúráját. 
Általánosabban is fel lehet vetni, hogy a gyógyszer-engedélyezés egész rendszerének szigorítására lenne szükség. Új gyógyszer engedélyezésénél arra lenne szükség, hogy az új szer egy már létező gyógyszerhez valamilyen bizonyítható klinikai előnyt legyen képes felmutatni.  Ez megszüntetné az „én-is gyógyszerek” kifejlesztése iránt meglevő mai ösztönzést, s azt a hirdetési és marketing rendszert, melynek célja az egyik „én-is gyógyszer” eladásának elősegítse egy másikkal szemben. 
Általában is igaz, hogy akinek komoly érdekkonfliktusa van, annak nem szabad azt a kutatást elvégeznie, mellyel kapcsolatban az érdekkonfliktusa fennáll. Ettől a szabálytól csak rendkívül indokolt esetben lehetne eltérni. 
Horton a következőképpen foglalja össze Marcia Angell javaslatait az érdekkonfliktusok kiküszöbölésére:
1.	Az új gyógyszereket a régiekkel (a már a piacon levőkkel) kell összehasonlítani és nem placebóval. Ez az USA-ban az FDA jelenlegi gyógyszer-engedélyezési szabályainak a megváltoztatását igényelné.
2.	Független intézetnek kellene végeznie a gyógyszerek klinikai kipróbálását és értékelését.
3.	A gyógyszergyáraknak az orvostovábbképzésben való részvételének a megszüntetése.
4.	Az orvosi-szakmai szervezetek önfenntartásának a biztosítása, s így az ipartól való anyag függésük megszüntetése.
5.	A gyógyszerhirdetések lehetőség szerinti figyelmen kívül hagyása.

Egy 2005-ös angol parlamenti bizottság—egyebek mellett—a következőket javasolta a gyógyszeripar hatásának a kiegyensúlyozása érdekében:

1.	A betegszervezeteknek is nyilvánosságra kell hozniuk, ha az ipartól anyagi vagy egyéb támogatásban részesülnek. (12. pont)
2.	A kormánynak kell finanszíroznia azon területek kutatását, melyeket az ipar—üzleti okokból—nem végez, de  melyek  a betegeknek fontosak. (15. pont)
3.	A kutatásoknak  sokkal inkább a napi klinikai gyakorlat által felvetett kérdésekre kell válaszolniuk. Ezért javasolt, hogy az új gyógyszereket a kutatásban a régi bevált gyógyszerekkel és nem-gyógyszeres  eljárásokkal is hasonlítsák össze. (19. pont)
4.	Ha egy betegséggel kapcsolatos felvilágosító kampányt egy olyan gyógyszergyár finanszíroz, mely annak a betegségnek a kezelésére szolgáló gyógyszert állít elő, akkor ezt a felvilágosító anyagokon, nyomtatványokon fel kell tüntetni. (40. pont)
5.	A kormánynak olyan kutatásokat is érdemes finanszíroznia, melyek a medikalizáció egészségkárosító hatásait, illetve a kezelések nem-gyógyszeres lehetőségeit is vizsgálják. (44. pont)

Bioetika és biopolitika

Meg kell azonban jegyezni, hogy eddig az orvosi szakma nem volt sikeres az üzleti befolyásolás csökkentése terén tett erőfeszítésekben, s nem reagált megfelelően azokra a mélyreható változásokra, melyek az 1980-as évektől kezdve közelebb hozták az orvostudományt és a kutatást  az üzleti vállalkozáshoz.    Bár vannak ezzel kapcsolatos irányelvek, kódexek, ezek általánosságokat tartalmaznak, nagyon sok kivétellel és szankciók nélkül. Az USA-ban például az orvosi szervezetek, társaságok által kiadott irányelvek közül egyedül az Amerikai Orvostanhallgatók Egyesülete (American Medical Student Association) szavazott meg egyértelmű és abszolút tiltást, miszerint hallgató nem fogadhat el gyógyszervállalattól semmiféle ajándékot és kedvezményt. Noha  a hallgatók hasonló tiltást javasoltak elfogadni a gyakorló orvosok szervezetei számára, ez idáig nem történt meg.      Mindenképpen szükség lenne pedig arra, hogy a klinikusok visszanyerjék korábbi függetlenségüket a gyógyszeripar befolyásától, mert csak így képesek megfelelően képviselni a betegek érdekeit. Ma már több modern etikai kódex hívja fel a figyelmet az üzleti szempont klinikai gyakorlatot korrumpáló szerepére. 
Ugyanakkor a kritikusok arra is rámutatnak, hogy a szigorúbb törvények elfogadtatása rendkívül nehéz. A gyógyszeripar az egyik legerősebben lobbizó iparág, Washingtonban pl. 625 lobbizót alkalmaz, tehát minden kongresszusi képviselőre több jut, mint egy.
Az ipar—bőséges anyagi erőforrásokkal rendelkezvén—képes arra, hogy akár a  választásokat  is befolyásolja. Betegszervezeteket támogathat vagy egyenesen létre is hozhat abból a célból, hogy azok gyógyszergyári érdekekért szálljanak síkra, noha látszólag a betegek érdekében kampányolnak. S természetesen az ipar érdekei képviseletet találnak  a politika legfelsőbb köreiben is. Rá szoktak mutatni, hogy a mai Bush kormány egyik legbefolyásosabb embere, Donald Rumsfeld maga is egy gyógyszergyár elnöke és igazgatója volt, s Bush elnök apja, George Bush korábbi amerikai elnök is egy gyógyszergyár  igazgatótanácsának tagja volt elnökké választása előtt. 
Amikor az USA gyógyszer-engedélyezési hivatala, az FDA tagjai sorába ki akarták nevezni Dr. Alastair Woodot, azt a közmegbecsülésnek örvendő kliniko-farmakológust, aki a gyógyszer-engedélyezés és a gyógyszerpiac sokkal szigorúbb szabályozásának pártolójaként volt ismert, ezt a gyógyszeripari lobbi képes volt megakadályozni. Már a kinevezési folyamat alatt is volt, aki hangoztatta, hogy senki nem nyerheti el ezt a tisztet, akinek határozott (és nem iparpárti) véleménye van erről a kérdésről.  Mindez azért érdemel említést, mert jól mutatja, hogy itt nem pusztán etikai, hanem politikai kérdésekről is szó van, s a jogalkotást s a kinevezéseket  nem mindig az dönti el, hogy mi tűnik etikusabbnak, hanem az, hogy ebből a politikai erőviszonyok realitásai között mit lehet érvényesíteni. Itt azonban már a bioetika területéről a biopolitika területére érkezünk, melynek tárgyalása nem e könyv feladata.  

A kutatás szegényebb országokban, fejlődő demokráciákban felvetődő speciális etikai kérdései.

A mai globalizálódó világban az orvostudományi kutatások is globalizálódnak. A nagy,  multicentrikus, általában több országot érintő kutatások a kutatásetikai kérdéseket is nemzetközi szinten vetik fel. Sok szó esett a szakirodalomban arról, hogy mennyire nemzetköziek az orvosetikai, s ezeken belül a kutatásetikai normák? Még az a vád is elhangzott, hogy a kutatásetikában domináns szerepet játszó USA-t  egyfajta etikai imperializmus jellemzi akkor, amikor az általa  vallott szigorú kutatásetikai normákat más országokra is rá akarja kényszeríteni. Például Vietnámot, Kínát is érintő multicentrikus nemzetközi, randomizált kontrollcsoportos kutatásokban a kínai, vietnami kutatók nem akarták elfogadni azt az USA kutatásetikai normái által megkövetelt elvet, hogy a kutatási alanyok tájékoztatásához hozzátartozik annak elmondása, hogy az alanyok kísérleti illetve kontrollcsoportba való beosztása a véletlen alapján történt. Vagyis nem akarták az alanyoknak elmondani a randomizáció tényét, mert úgy ítélték meg: ennek hatására a kínai, vietnámi betegek nem fognak beleegyezni a kutatásba, mert számukra fontos az a tudat, hogy  orvosuk nem a véletlen alapján dönt a kezelésükről, hanem abban a kezelésben részesíti őket, amelyet esetükben a legjobbnak tart. Az USA kutatói ragaszkodtak a randomizáció tényének az elmondásához, s ekkor hangzott el az etikai imperializmus vádja: az USA rá akarja kényszeríteni saját etikai normáit más országokra.  Ez a vád azonban könnyen cáfolható volt, hiszen a kutatási alanyok részletes tájékoztatását olyan  nemzetközi kutatásetikai normák is előírják, mint pl. a  Nürnbergi Kódex, vagy a Helsinki Deklaráció. Ezek a normák tehát nem tekinthetők pusztán USA-beli normáknak. 
A kérdés azonban újból és újból és  általánosan is felvetődik: mennyire lokálisak a kutatásetikai normák? Ma már erre elég  határozott válasz adható: a nemzetközivé, globálissá vált kutatás korában a kutatásetikai normáknak is nemzetközieknek kell lenniük, s egyre inkább azok is. Csak lokálisan érvényes kutatásetikai normák--az abortusz-turizmus mintájára--a kutatási-turizmus veszélyét vetítik előre. Az abortusz-turizmus  jól ismert jelenség abban az esetben, ha az egyes országok eltérő szigorúsággal szabályozzák az abortusz elérhetőségét. Ekkor ugyanis a szigorúbban szabályozó országokból a kevésbé szigorúan szabályozóba áramlanak az abortuszt kérelmezők. Hasonlóképpen, ha a kutatásetikai normák és a kutatást szabályozó jogi környezet országonként  eltérő, akkor fennáll a veszélye annak, hogy a nemzetközi kutatások a kutatást kevésbé szigorúan szabályozó országokba fognak áttevődni. Ez azonban nemkívánatos jelenség, hiszen a kutatás kevésbé szigorú szabályozása egyben a kutatási alanyok kevésbé szigorú védelmét jelenti. Ennek megelőzése érdekében fontos tehát, hogy a kutatásetikai normák mindenütt hasonlóan szigorúak, vagyis globálisak, nemzetköziek legyenek.
Kérdés, hogy Magyarország a fejlődő, vagy a már fejlett demokráciákhoz tartozik-e, illetve a szegényebb vagy a kevésbé szegény országokhoz sorolható-e? A kérdés megválaszolása itt nem lehet célunk, azonban bizonyos kutatásetikai problémák indokolják némely magyarországi problémának a fejlődő demokráciák között való tárgyalását. A közelmúltban nemzetközi sajtóorgánumban komoly kifogások hangzottak el a kutatások, s főképp a pszichiátriai kutatások kelet-európai és közöttük magyarországi gyakorlatával szemben. A kérdés komoly nemzetközi visszhangot kapott, s meglehetősen egybecsengett a szaksajtóban már korábban is felvetett problémával, mely szerint kevésbé fejlett országok--a kutatásetikai kérdések iránti csekélyebb figyelem illetve a kisebb hazai problémaérzékenység miatt-- kiszolgáltatott helyzetbe kerülhetnek a nemzetközi kutatási mezőnyben. Általában az ugyanis a tendencia, hogy a gazdag, fejlettebb országokban a kutatásetikai szabályokat szigorúbban, míg a szegényebb országokban ugyanezeket a szabályokat „rugalmasabban” alkalmazzák.  Ez egyben azt a fontos etikai kötelességet is felveti, hogy a gazdagabb országok számára etikátlan a szegényebb országok eme „rugalmasságát” kihasználni.  Az utóbbi  évtizedek általános nemzetközi tendenciája a kutatás területén, hogy a klinikai kipróbálások egyre nagyobb részét nem állami forrásokból, hanem magántőkéből, a gyógyszeripari, biotechnológiai és orvosi műszereket, eszközöket előállító cégek szponzorálásával  finanszírozzák. A piaci viszonyok azonban ezeket a magánvállalkozásokat  a profit növelésére ösztönzik, amely nem mindig áll összhangban a kutatási alanyok védelmével. Ezért  ez ellen jogi és etikai szabályozással kell védekezni.

Problémák a Közép- és Kelet-Európai  kutatásban  

 Nagy figyelmet keltett a Washington Postban megjelent cikksorozat , mely a Közép- és Kelet- Európai kutatás helyzetét elemző tényfeltáró riportként jelent meg. Mivel ezzel kapcsolatban empirikus hazai vizsgálatról nincs tudomásom, érdemes—a részletek említése nélkül—a cikk néhány fontosabb megállapítását közölni, mert ennek segítségével kiviláglik, hogy a kutatásetika mely elvei jelentenek különösen égető problémát Közép- és Kelet Európában.

A Washington Post tényfeltáró riportjának főbb megállapításai.

Az 1990-es évektől kezdve megfigyelhető tendencia, hogy a nagy gyógyszergyárak új gyógyszereiket olyan kevésbé felett országokban kísérletezik ki, ahol az ezzel kapcsolatos kutatási költségek alacsonyabbak, a szabályozás kevésbé szigorú, ahol a kutatásban résztvevő alanyok kevésbé gyanakvóak, s ahol ezért a kutatás sokkal gyorsabban elvégezhető, mint a fejlettebb országokban. Afrika, Dél-Amerika, Kelet- Európa és a volt Szovjetunió lettek azok az országok, amelyek ezeknek a kritériumoknak megfelelnek. Az USA gyógyszerészeti hatóságának, az  FDA-nak (Food and Drug Administration) egyik képviselője szerint ezekben az országokban a kutatási alanyok  védelme azon a szinten áll, mint az USA-ban állt 30 évvel ezelőtt.
Sok esetben azért történik az új gyógyszer kipróbálása ezekben a kevésbé fejlett régiókban, mert a szabályozó hatóságok az USA-ban túl kockázatosnak ítélik és ezért csak újabb állatkísérletek elvégzése után engedélyeznék az új gyógyszer kipróbálását. Ez a gyógyszergyárnak komoly időveszteséget okozna, hiszen  becslések szerint egy új gyógyszer piacra dobásában elszenvedett minden egyes nap késedelem kb. 1.3 millió US$ veszteséget okoz. Ilyen esetben nemegyszer előfordult, hogy a fejletlen régió országaiban rövid idő alatt elvégezhetőnek nyilvánították ugyanazt a kutatást, amit az amerikai hatóság túl veszélyesnek ítélt és nem engedélyezett. Jogilag ilyenkor minden szabályt betartanak, hiszen csak a fejletlenebb régióban lefolytatott szabályos engedélyezési eljárást követően kerül sor a gyógyszerkipróbálás lefolytatására. Etikailag viszont mindez azért problematikus, mert kihasználják a fejletlen régióban élők kisebb tájékozottságát, az engedélyezési folyamat lazaságait, s természetesen ilyenkor nem tesznek említést arról sem, hogy az engedélyezésre benyújtott vizsgálat tervét az USA hatóságai egyszer már elutasították.
A kutatásban részt vevő orvos az általa bevont minden egyes kutatási alany után “fejpénzt” kap, mely általában 1000—2000 US$. A régió egyik legfejlettebbikének számító Magyarországon tehát egyetlen beteg bevonása egy orvos majdnem félévi  fizetésének felel meg, s egy orvos természetesen nem egy beteget szokott bevonni a kutatásba. Így az orvos nehezen engedheti meg magának anyagilag, hogy ne vegyen részt ilyen kutatásokban. Mindez a kutatás minőségét azonban veszélyezteti, hiszen az orvos maximálisan igyekszik megfelelni a gyógyszergyárak vélt elvárásainak, s esetleg nem jelent olyan mellékhatásokat, melyek jelentősek lennének. Pszichiátriai kutatások esetén további probléma ilyenkor, hogy ugyanaz az orvos bírálja el, hogy a beteg a kutatásba való beleegyezéshez szükséges belátási képességgel rendelkezik-e, aki anyagilag érdekelt abban, hogy beleegyező beteg esetén  a beteget  belátási képességgel rendelkezőnek nyilvánítsa. Ez az érdekkonfliktus nem teszi ilyen esetben lehetségessé az orvos tárgyilagosságát. 
Pszichiátriai kutatás során előfordul, hogy kötelező gyógykezelésben részesülő (zárt osztályon fekvő) beteget vonnak be a kutatásba az ő tiltakozása ellenére, a hozzátartozó engedélyével. 
Az ilyen módon kifejlesztett gyógyszerek piacra kerülésük után sokszor annyira drágák, hogy a szegényebb országok egészségbiztosítása nem engedheti meg a megfelelő támogatását, s így az a hazai lakosság nagy része számára elérhetetlenné válik. 

A fenti gyakorlat kritikája.

A fenti gyakorlat—mint a korábbiak alapján látható—több fontos etikai szabályt megsért.
Mindenekelőtt--mint később látni fogjuk--sérti azt a fontos etikai elvet, hogy egy ország betegeit csak olyan gyógyszer kutatásába szabad bevonni, melyből az adott ország lakosságának haszna lehet, vagyis mely gyógyszer—annak sikeressége setén—elérhetővé fog válni az adott ország lakossága vagy annak egy jelentős része számára. Ha erre nincs reális esély, akkor a szegényebb országban kipróbált gyógyszereket a gazdagabb országok betegei fogják elsősorban használni, ez pedig a szegényebb ország lakosainak az egészségügyi kizsákmányolása. 
Fontos elv az is, hogy belátási képességgel nem rendelkező,  tiltakozó beteget még abban az esetben sem lehet bevonni kutatásba, ha abba hozzátartozója beleegyezett. Ez alól csak akkor lehet kivételt tenni, ha a kutatásban való részvétel a betegnek nagyon erősen érdekében áll, ez azonban ritkán áll fenn.
A fentiek annak a fontos elvnek a sérülését is jelentik, hogy érdekkonfliktus esetén a beteg (kutatás alany) belátási képességének a megállapítása, illetve tájékozott beleegyezésének az elnyerése egy független személy által történjen (consent auditor) akinek anyagilag nem áll érdekében az adott személyt a kutatásba bevonni, s így ezzel kapcsolatos ítélete tárgyilagosabbnak tekinthető, mint a beteg bevonásába anyagilag erősen érdekeltté tett orvosé. 
Végezetül a fentiek a hazai szabályozás és etikai ellenőrzés nagyobb szigorúságának a fontosságára mutatnak rá: a globalizált tudományos kutatás világában az etikai elvek és a betegek védelme is globális standardok szerint kell, hogy történjen, hiszen ellenkező esetben a “közlekedőedény-effektus” fog érvényesülni: a kutatás nemzetközileg a legkisebb ellenállás irányába fog mozogni, s áttevődik a szigorú országokból a betegeket, kutatási alanyokat kevésbé szigorúan védő országok felé.
Néhány speciális ajánlás a fejlődő, szegényebb országokban folytatott kutatásokkal kapcsolatban.

A szegényebb országban végzett kutatások etikai indokoltsága.

Ha kutatást szegényebb országban végeznek, akkor--ezen ország nagyobb vulnerábilitása miatt--külön indoklás szükséges, hogy miért ott végzik el a kérdéses kutatást. Ez az indoklás természetesen nem lehet az, hogy azért, mert ott kevésbé szigorúak a kutatást szabályozó etikai és jogi irányelvek, illetve a lakosság és a kutatók kevésbé vannak tudatában a kutatás során felmerülő etikai problémáknak, s ezért a kutatás ezekben az országokban kényelmesebben, olcsóbban  és sokkal gyorsabban végezhető el, mint egy fejlett demokráciában. 
Annak, hogy egy fejlett ország vagy abban működő cég egy szegényebb országban folyó  kutatást szponzorál, több elfogadható oka is lehet. Néhány ezek közül:

·	Ahhoz, hogy egy gyógyszer, eszköz forgalmazható legyen, sok országban helyi vizsgálatokat is megkövetelnek a hatóságok még akkor is, ha az illető eszköz illetve gyógyszer forgalmazása egy másik országban már engedélyezett. Ilyenkor tehát szükséges lehet néhány vizsgálat lefolytatása helyileg is a szegényebb országban.
·	Előfordulhat, hogy egy szegényebb országban azért lehet  hatékonyabban egy kutatást lefolytatni, mert bizonyos betegségek ott nagyobb gyakorisággal fordulnak elő.

Néhány általános elv

Ha egy kutatást külföldön végeznek, akkor a kutatás etikailag csak akkor elfogadható, ha az az adott ország vizsgált populációja egészségügyi szükségletei kielégítéséhez is hozzájárul. Vagyis a kutatás végeztével nemcsak az abban résztvevő betegeknek, hanem annak a csoportnak (populációnak), melybe a betegek tartoznak is valamilyen haszna kell származzon a kutatás elvégzéséből. Kutatást tehát egy országban csak akkor szabad elvégezni, ha annak eredményei közvetlenül hasznosak lehetnek az ország lakossága számára,  ha annak elvégeztével a kutatás eredményeit fel is használják az adott országban élő betegek helyzetének javítása céljából. Ha egy kutatás pozitív  eredménye előreláthatólag nem fog változtatni az adott országban élő betegek vagy azok egy részének állapotán, akkor azt a kutatást abban az országban etikailag nem helyes elvégezni. 
Minden kutatás előtt tehát fel kell tenni a kérdést: ha a kutatás befejeződik, s a kipróbált gyógyszer, termék, eljárás sikeresnek bizonyul, akkor a kutatási alanyok számára, és az ország egyéb, hasonló helyzetű betege számára az adott eljárás, gyógyszer, termék elérhető lesz-e és milyen feltételekkel?
A Nuffield Council on Bioethics ajánlása az, hogy  ha egy szegényebb országban végzett kutatást egy gazdagabb országból szponzorálnak, akkor a szponzoráló ország független etikai bizottságának is jóvá kell  hagynia a kutatást a szegényebb ország etikai bizottsági jóváhagyása mellett.

A kutatási alanyok  közösségeinek bevonása a kutatás tervezésébe.

Mai trend, hogy annak a csoportnak a képviselőit is bevonják a kutatás megtervezésébe, s a kutatás kivitelezése során  a felmerülő etikai problémák megválaszolásába, melyből a potenciális kutatási alanyok ki fognak kerülni. Ily módon ugyanis biztosítható, hogy a kutatás valóban azon csoport egészségügyi szükségleteire, igényeire legyen tekintettel, melyből a kutatás alanyai származnak. Ezért már a kutatási tervben le kell írni, hogy az illető csoport képviselőinek a bevonása a kutatás tervezése során hogyan valósult meg. Ha ilyen bevonás nem történik, ezt indokolni kell, s ezekre a szempontokra a kutatásetikai bizottságnak is figyelemmel kell lennie a kutatás etikai értékelése során.
Komoly figyelmet kapott a szegényebb országokban végzett Randomizált Kontrollcsoportos Klinikai Kutatások (RKK) során az a kérdés, hogy hogyan kell értelmezni azt az elvet, miszerint placebo-kontrollos kutatás –súlyos, életet is veszélyeztető állapotú betegek esetén--csak abban az  esetben végezhető, ha nincs az adott állapot kezelésére hatásos gyógyszer illetve eljárás. Előfordul ugyanis, hogy egy súlyos állapot kezelésére egy gazdag országban van hatásos kezelés, ez azonban abban a szegényebb országban, amelyben a kutatást végzik, drágasága miatt nem elérhető. Ezért—szól az érvelés—ha az adott kutatást a szegényebb országban végzik el, s ha ott az RKK keretében az egyik betegcsoportnak placebót adnak, a másiknak  a hatásosnak vélt új, kipróbálandó kezelést, akkor ez azért nem etikátlan, mert a placebót kapó alanyok—a szegény ország polgárai lévén—akkor sem  jutottak volna   hozzá a hatásos kezeléshez, ha nem vesznek részt a kutatásban. Így nem jártak rosszabbul, mint a kutatásban részt nem vevő sorstársaik. Eme felfogás tehát azt, hogy placebót—súlyos állapotú betegek esetén--csak akkor szabad alkalmazni, ha nincs az adott állapotra hatásos kezelés, úgy értelmezi, hogy ide tartozik az az eset is, amikor azért nincs egy állapotra hatásos kezelés, mert az az adott országban anyagilag nem elérhető.
A fenti érvelést azonban--néhány speciális helyzettől eltekintve-- el kell utasítani. Ugyanis, ha egy kutatást a fenti módon végeznének el, akkor ez azt jelentené, hogy egy olyan populáción végeznék el  a kutatást, amelynek abból nem lenne haszna, hiszen az új  (az addig alkalmazottnál hatásosabb) gyógyszer éppúgy nem lenne elérhető a kutatás végeztével a szegény országban, ahogyan a korábbi hatásos készítmény sem volt az. Így ez a kutatás nem az adott ország egészségügyi igényeit venné figyelembe, hanem az történne, hogy egy szegény országban kísérleteznének ki egy olyan gyógyszert vagy eljárást, melyet  széleskörűen a gyakorlatban csak a gazdagabbakban alkalmaznának, s melyből a szegény ország lakosainak semmiféle haszna nem lenne. Ez végső soron a szegényebb ország betegeinek a kizsákmányolása lenne, s az ilyen kutatási elrendezés ezért egészében etikátlannak tekinthető. A kutatás egy szegényebb országban—mint láttuk—etikailag csak abban az esetben elfogadható, ha annak az országnak az egészségügyi igényeire is tekintettel van, melyben a kutatást elvégzik. Ez alól a szabály alól csak akkor lehet kivételt tenni, ha a szegény országban egy olyan új szert (B) akarnak kipróbálni, mely ugyan előreláthatólag kicsit kevésbé lesz hatásos, mint a fejlett országokban elérhető szer (A), viszont olyan olcsón lenne előállítható, hogy ha hatásosnak bizonyulna, a szegény ország lakosai számára általánosan hozzáférhetővé lehetne tenni. Ilyenkor indokolt lehet ezen új szert placebo-kontroll segítségével kipróbálni, hiszen a szegény ország számára ilyenkor nem az a releváns kérdésfeltevés, hogy B hatásosabb-e A-nál, hanem az: B hatásos-e egyáltalán. Ez is bizonyítja, hogy a placebo-alkalmazása etikusságának megítélése mennyire kontextusfüggő. 

A fejlődő és a fejlett országok kutatási együttműködésének igazságossági elvei.

Egy 1998-as svájci bizottság ajánlásokat dolgozott ki a fejlett és a fejlődő országok kutatási együttműködésének igazságossági elveire. A főbb elvek a következők: 

1. A kutatási célok közös kidolgozásának az elve: eszerint nem szabad, hogy a kutatás szponzora kész kutatási tervvel álljon elő, melyhez a jelentkező fejlődő országbeli partnerek egyszerűen csak csatlakozhatnak résztvevőként.
2. A közös bizalom felépítésének az elve.
3.. Az információ megosztásának s a kapcsolatok kiépítésének az elve:  eszerint az együttműködő felek közötti rendszeres kommunikáció, s az ezt lehetővé tevő infrastruktúra kiépítése alapvető fontosságú.
4. A felelősség megosztásának az elve: ez azt követeli meg, hogy mind a kutatás tudományos mind adminisztratív vezetésében mindegyik fél vehessen részt, mert ekkor mindannyian azt érezhetik, hogy a terv a sajátjuk is. 
5. A transzparencia biztosításának az elve: a kutatáshoz való nem-pénzbeli hozzájárulás értékét el kell ismerni, hogy mindegyik résztvevő fél érezhesse, hogy hozzájárul a terv megvalósításához.
6. Az együttműködés folyamatos értékelésének az elve: eszerint a kutatás során folyamatosan értékelni kell nemcsak a kutatás előrehaladását, hanem magát az együttműködést is.
7. Az eredmények terjesztésének a követelménye: eszerint a kutatási eredményeket nem csak tudományos folyóiratokban kell közzétenni, hanem egyéb formákban  is (kiállítások, viták, előadások, stb.) hogy a laikus nagyközönség is--akik az eredmények felhasználói lesznek--megismerhessék azt. 
8. Az eredmények alkalmazásának az elve: a kutatói team kötelessége annak biztosítása, hogy a kutatási eredmények valóban  felhasználásra kerüljenek a célcsoport érdekében.
9. A kutatási profit igazságos megosztásának az elve: a kutatási eredményeknek kereskedelmi haszna is lehet. Nem elfogadható, hogy a fejlett ország kutatói saját nevük alatt publikálják a közös  kutatási eredményeket, vagy az, hogy a terméket szabadalmaztatva kizárólagos anyagi hasznuk legyen belőle. 
10. A kutatási képesség növelésének az elve: eszerint nemcsak azt kell elősegíteni, hogy a fejlődő--fejlett országok közötti kapcsolatok fejlesztése  lehetővé tegye a kutatók külföldi tapasztalatszerzését, továbbképzését a fejlettebb országokban, hanem azt is, hogy a fejlődő országok kutatói egymással is kapcsolatba  kerülhessenek, hiszen sokszor közös egészségügyi problémáik vannak. 
11. Az elért eredményekre való építkezés elve: ezen elv szerint fenn kell tartani a kapcsolatot a kutatás befejezése után is a fejlődő  és a fejlett ország kutatói között az információk illetve a szakemberek szabad mozgásának elősegítése révén. Bátorítani kell a fejlett ország kutatóit arra, hogy továbbra is működjenek együtt a kevésbé fejlett ország kutatóival, hogy azoknak  a további kutatások folytatásához ne az legyen az egyetlen reményük, hogy az agyelszívás keretében a fejlett országban folytathatják munkájukat. 
A kutatással kapcsolatos nemzetközi szabályozás

Az eddigiekben a pszichiátriai  kutatással kapcsolatos általános elveket érintettem. Ezek az etikai elvek számos nemzetközi etikai és jogi szabályozásban szerepelnek, Az alábbiakban néhány olyan nemzetközi szabályozásra illetve ajánlásra térek ki, melyeket az eddigiek során még nem említettem. Természetesen ezen ajánlásoknak csak a pszichiátriai kutatás szempontjából releváns részeivel foglalkozok s ezek közül is--az ismétlések elkerülése végett--csak azokat említem, melyek a Helsinki Deklaráció 2000. évi revíziójában nem szerepelnek. A Helsinki Deklarációt külön nem tárgyalom, mert  2000.  évi revíziója a korábbiakhoz képest olyan jelentős változásokat hozott, hogy szövegét a függelékben közlöm.  

Az Európa Tanács Bioetikai Konvenciója (Oviedoi Egyezmény)

Ennek az egyezménynek Magyarország is részese, azt a  2002. évi VI. törvény hirdette ki, s  külön fejezetben rendelkezik a tudományos kutatásról. 
A konvenció szerint beleegyezni nem tudó személyen kutatást csak abban az esetben szabad végezni, ha  az számára közvetlen egészségügyi haszonnal kecsegtet,  a kutatást beleegyezni  tudó személyen  ugyanolyan hatékonysággal nem lehet elvégezni, s a kutatásba  való bevonás ellen az érintett személy nem tiltakozik. 
Kivételesen közvetlen egészségügyi haszonnal nem kecsegtető kutatásba való bevonás is megengedhető, ha a fentieken kívül még az a két feltétel is teljesül, hogy a kutatás csak minimális kockázattal illetve az alany számára csak minimális teherrel jár, s a kutatás célja az alany állapotának, betegségének jobb megértése, mely a hozzá hasonló helyzetűek számára, vagy potenciálisan neki magának is hasznos lehet. 
Az Európai Unió klinikai kutatásokkal kapcsolatos Direktívája

Ez az irányelv  útmutató a tagállamok számára, melyeknek legkésőbb 2004. május 1.-ig kellett megalkotniuk az ennek megfelelő jogi szabályozást.
Az irányelvek az Európai Unió tagállamai számára fogalmazzák meg az emberi használatra szánt orvosi termékek (gyógyszerek) kipróbálásával kapcsolatos helyes klinikai gyakorlat (good clinical practice) alapelveit. 
Az emberen történő kutatás etikai alapelvei során hivatkozik a Helsinki  Deklarációra.  
A Direktíva szerint a jogilag beleegyezni nem képes személyek kutatásba csak akkor vonhatók be, ha ugyanazok az eredmények beleegyezni képes személyek bevonásával nem lennének elérhetők. Alapvetően ilyen személyek csak olyan kutatásba vonhatók be, melyek számukra közvetlen haszonnal kecsegtetnek. Ilyen esetben a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezésére van szükség, melyet ő a beteg kezelőorvosával való  megbeszélést követően ad meg.    
Kutatás csak etikai bizottsági engedéllyel kezdhető meg, s csak akkor végezhető, ha annak folyamatos ellenőrzése biztosított. 
Kiskorúakat kutatásba bevonni csak a szülő vagy a törvényes képviselő tájékozott beleegyezésével lehet. Ennek  a beleegyezésnek a kiskorú feltételezett kívánságát kell képviselnie. Ha a vélemény formálására és az információk megértésére képes kiskorú kifejezetten visszautasítja a kutatásban való további részvételt, azt a kutatásvezetőnek mindig mérlegelnie kell. Kiskorúak kutatásba való bevonásakor a költségtérítésen kívül semmiféle anyagi vagy egyéb ösztönző alkalmazása sem fogadható el. 
Jogilag tájékozott beleegyezést adni nem képes felnőtteknél a törvényes képviselő adja a tájékozott beleegyezést. Ennek megadása során beleegyezésének  a beleegyezni nem képes személy feltételezett akaratát kell képviselnie. A belátási képességgel nem rendelkező személyt ebben az esetben is részletesen tájékoztatni kell a kutatás előnyeiről és kockázatairól. Ha a belátási képességgel nem rendelkező alany kifejezetten tiltakozik a kutatásba való bevonása, vagy az abban való részvétel folytatása ellen, ezt a kutatónak  minden esetben mérlegelnie kell.
Ilyen esetben feltétel, hogy a költségtérítésen kívül a kutatásban való részvételbe ne alkalmazzanak anyagi vagy egyéb ösztönzést. Nem-terápiás kutatás beleegyezni nem tudón csak akkor végezhető el, ha ez szükséges annak a súlyos károsodást okozó állapotnak a jobb megértéséhez, melyben az alany szenved. Az ilyen kutatást olyan etikai bizottságnak kell jóváhagynia, mely szakértelemmel rendelkezik azzal a betegpopulációval kapcsolatban, melynek tagjait a kutatásba  bevonni szándékoznak. Az etikai bizottságnak a kutatás jóváhagyása előtt--egyebek mellett--mérlegelnie kell, hogy a kutatók illetve  a kutatásba bevont alanyok milyen kompenzációban részesülnek a kutatásban való részvétel ellentételezéseként, s milyen egyéb egyezség van a kutatási hely és a kutatás szponzora között.
A kutatás szponzorának a kutatás befejezését követően tájékoztatnia kell a kutatásetikai bizottságot a kutatás befejezéséről. Ha a kutatást a tervezettnél előbb fejezték be, erről és ennek okáról is tájékoztatni kell a kutatásetikai bizottságot. A folyó klinikai kutatásokat folyamatosan ellenőrizni kell, s az ellenőrzésről jelentést kell készíteni. A kutatónak minden komoly nem várt nemkívánatos eseményt azonnal jelentenie kell a kutatás szponzorának. A szponzornak a jelentett nemkívánatos eseményekről feljegyzést kell készítenie. A szponzornak a komoly nemkívánatos reakciókról (haláleset, életveszélyes állapot) értesítenie kell az illetékes hatóságokat és az etikai bizottságot, továbbá a kutatásban részt vevő összes kutatót. 
A gyógyszerek klinikai kipróbálásával kapcsolatos helyes klinikai gyakorlat irányelvei. (ICH GCP) (Good Clinical Practice. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (1996) 

A Good Clinical Practice (Helyes Klinikai Gyakorlat)  az emberen történő kutatás tervezésének, végrehajtásának, dokumentálásának és jelentésének olyan nemzetközi tudományos és etikai standardját jelenti, melynek betartása  biztosítékot jelent arra, hogy a kutatási eredmények hitelesek lesznek, s a kutatás során az alanyok jogait tiszteletben tartják,  biztonságát és jóllétét biztosítják. Ezek a szabályok egységes standardot jelentenek az USA, az Európai Unió és Japán számára. Ezek az irányelvek előírják, hogy a kutatásokat a Helsinki Deklaráció elveivel összhangban kell lefolytatni, s megismétlik a Helsinki Deklaráció számos elvét.
Az irányelvek előírják, hogy a kutatásetikai bizottságnak a kutatási engedély megadása előtt--a kutató önéletrajza és egyéb dokumentumok alapján-- mérlegelnie kell a javasolt  kutató alkalmasságát a benyújtott kutatással kapcsolatban. (3.1.3) A kutatásetikai bizottságnak a folyó kutatásokat a kutatás kockázatának megfelelő gyakorisággal, de legalább évente egyszer rendszeresen ellenőriznie kell. (3.1.4)  
A kutatásetikai bizottságnak vizsgálnia kell a kutatási alanyok számára nyújtott anyagi ellenszolgáltatás nagyságát és módját is, hogy az elfogadhatatlan ösztönzést kizárják. Az alanyok esetleges anyagi kompenzálásának előre rögzített arány szerint kell történnie, és az nem függhet teljesen attól, hogy a kutatási alany a kutatás befejezéséig résztvesz-e a kutatásban. (3.1.8)  Az alanyok díjazásával kapcsolatos minden információt szerepeltetni kell az alanyok számára átadott tájékozott beleegyezési nyomtatványban. (3.1.9) A kutatást elbíráló kutatásetikai bizottság legalább öt tagból kell álljon, legalább 1 tagja nem-tudományos területen működő személy kell legyen, s legalább 1 tagjának a kutatást végző intézménytől függetlennek kell lennie. (3.2.1) A kutatási tervet benyújtó kutatót a kutatásetikai bizottság meghallgathatja, de ő nem vehet részt   sem a kutatási terv megvitatásában sem  a szavazásban.  (3.2.5) A kutató a benyújtott és engedélyezett kutatási tervtől csak a bizottság írásos engedélye alapján térhet el. (3.3.6) Ha szükséghelyzetben előzetes engedély nélkül  kell eltérnie a protokolltól (pl. a kutatási alanyokat fenyegető veszély azonnali elhárítása miatt), erről a bizottságot haladéktalanul értesítenie kell.(3.3.8) Azonnal jelentenie kell a bizottság felé minden komoly és nem várt nemkívánatos gyógyszerhatást,  s azt is, ha olyan új információ jutott a tudomására, melynek birtokában az addigiakhoz képest veszélyeztetettebbnek látja az alanyok biztonságát vagy a kutatás biztonságos lefolytathatóságát. (3.3.8)
Ha olyan új információk válnak hozzáférhetővé a kutatás során, melyek befolyásolhatják az alanyok további beleegyezését, akkor ez a tájékoztatás szövegének a megváltoztatását, annak kutatásetikai bizottság általi ismételt jóváhagyását, majd a kutatási alanyokhoz való haladéktalan eljuttatását igényli. Mindezt dokumentálni kell. (4.8.2) A kutatási alanyt nem szabad a kutatás folytatására kényszeríteni, vagy ezzel kapcsolatos döntésében megengedhetetlen módon befolyásolni. (4.8.3)
Az USA National Bioethics Advisory Commission ajánlásai a kutatások etikai és politikai kérdéseivel kapcsolatban.

Az irányelvek kiemelik, hogy noha a vulnerábilis kutatási alanyok számára a kutatás során többletvédelmet kell biztosítani, mindez nem jelentheti azt, hogy őket eme védelem ürügyén önkényesen ki kellene rekeszteni a kutatásokból.  Így a vulnerábilisnak tekintett gyerekeket, intézetben ápolt személyeket, kisgyerekes anyákat, szülőképes korú nőket, pszichiátriai betegeket  is be kell vonni a kutatásokba. Az ő bevonásuk nélkül ezen csoportok  kezelésével kapcsolatban nem állna rendelkezésre tudományosan ellenőrzött ismeret, mely velük szemben elfogadhatatlan diszkriminációt jelentene. Olyan kutatási feltételeket kell azonban ilyen esetben biztosítani, mely ezen csoportok fokozott védelmét garantálja.
Az irányelvek kiemelik, hogy minden olyan intézménynek, vagy szponzornak, mely emberek bevonásával tudományos kutatásokat folytat, kutatásetikai továbbképző programokat kell biztosítania a kutatók és a  kutatásetikai bizottsági tagok számára. Hasonlóképpen,  a szakmai szervezeteknek is teret kell biztosítaniuk a kutatásetikai témáknak a folyamatos továbbképzési programjaikon.  A kutatóknak, a kutatásetikai bizottsági tagoknak kutatásetikával kapcsolatos ismereteiket tanúsító bizonyítvánnyal kell rendelkezniük munkájuk elkezdése előtt. Minden szponzoráló és kutatást végző intézményt, továbbá intézménytől független kutatásetikai bizottságot akkreditálni kell a munkavégzés engedélyezésének feltételeként.      
A kutatásetikai bizottságoknak kell olyan tagja legyen, aki a kutatási alanyok nézőpontját képviseli, kell az intézménytől független tagja legyen, s kell egy  alapvetően nem-tudományos  területen dolgozó személy is. Az utóbbi három feltételt akár egyetlen személy is kielégítheti, fontos azonban, hogy ilyen tagokból kell állnia a kutatásetikai bizottság legalább 25%-ának, s mindegyik csoportból jelen kell lennie legalább egy  személynek a bizottság minden ülésén. Az irányelvek alapvetően a kutatások folyamatos bizottsági nyomon követését és ellenőrzését írják elő. Ettől azonban el lehet térni minimális kockázatú kutatásoknál, a már rendelkezésre álló adatok elemzését végző kutatásoknál, vagy olyan kutatásoknál, melyek már az adatfeldolgozás stádiumában vannak, s így nincs szükség a kutatási alanyokkal való további kapcsolatra. 
Az USA National Bioethics Advisory Board ajánlása a belátási képességet esetleg befolyásoló pszichiátriai betegségben szenvedők  bevonásával végzett kutatásokkal kapcsolatban. 

Az alábbiakban csak azon néhány ajánlást ismertetjük, melyek egyéb dokumentumokban nem szerepelnek. 
Minden olyan kutatásetikai bizottságnak, mely rendszeresen vizsgál pszichiátriai betegeket is bevonó kutatási terveket, legalább két olyan tagot kell tagjai közé beválasztania, aki tájékozott a pszichiátriai betegségekkel s az ebben érintett betegek szempontjaival kapcsolatban. A kettő közül legalább egynek vagy a vizsgált populáció (pszichiátriai betegek) közül kell kikerülnie, vagy az ilyen betegek családtagjai illetve az őket képviselő  érdekképviseleti szervezet tagjai közül. Az etikai bizottság ezen két tagjának jelen kell lennie és szavaznia kell a bizottság ülésén akkor, amikor pszichiátriai betegekkel kapcsolatos kutatási terveket tárgyalnak. 
Ha egy etikai bizottság csak néha tárgyal pszichiátriai betegeket bevonó kutatásokat, akkor a fenti tagok nem kell, hogy a bizottság állandó tagjai legyenek, alkalmanként meghívott tagokkal-- de a fenti feltételek betartásával--is eleget lehet tenni a követelményeknek. 
A kutatásetikai bizottságnak különös alapossággal kell vizsgálnia azokat a kutatási terveket, melyekben tünetprovokáló, az addigi terápiát hirtelen elvonó, placebokontrollos vagy egyéb--esetlegesen nem elfogadhatónak tekinthető--elemek szerepelnek. 
Ha egy pszichiátriai beteg elegendő belátási képességgel rendelkezik ahhoz, hogy egy kutatásba való bevonáshoz tájékozott beleegyezést adjon, akkor az ő beleegyezése nélkül nem szabad bevonni őt semmilyen kutatásba. A kutatásba való bevonás vonatkozásában belátási képességgel rendelkező pszichiátriai betegnek joga van arra, hogy harmadik személy bevonása nélkül egyedül döntsön a  kutatásban való részvétel elfogadásáról vagy annak visszautasításáról.
Bármely potenciális vagy tényleges  kutatási alany tiltakozása a kutatásba való bevonása vagy annak folytatása ellen minden körülmények között tiszteletben tartandó. Az azonban megengedhető, hogy ilyen tiltakozás esetén a kutatás vezetője--megfelelő tapintattal, ismételt megkérdezés formájában--meggyőződjön arról, hogy a beteg időközben nem gondolta-e meg magát a kutatásban való részvétellel kapcsolatban.
A minimálisnál nagyobb kockázattal járó kutatások esetén meg kell követelni, hogy a potenciális kutatási alany beleegyezéssel kapcsolatos belátási képességét egy független szakember állapítsa meg. Ilyen esetben a kutatási tervnek le kell írnia, hogy ki és hogyan fogja végezni a belátási képesség megállapítását.  
Ha egy betegnél a kutatásba való beleegyezéshez szükséges belátási képesség hiányát állapították meg, erről őt tájékoztatni kell, mielőtt törvényes képviselőjétől kérnének engedélyt a beteg kutatásba való bevonásához. Ha a törvényes képviselő ezt az engedélyt megadta, erről a beteget értesíteni kell. Ha a beteg a bevonás ellen tiltakozik, ezt tiszteletben kell tartani.
A hazai jogi szabályozás.

Magyarországon az emberen végzett kutatásokat az Egészségügyi Törvény, illetve a gyógyszerkipróbálásokkal kapcsolatos kérdéseket a Gyógyszertörvény szabályozza. 2002-ben két egészségügyi miniszteri rendelet is megjelent, mely további rendelkezéseket tartalmaz általában a kutatásokról illetve speciálisan a gyógyszerkipróbálásokról, s a helyes klinikai gyakorlatról.  Utóbbit 2005-ben  új rendelet váltotta fel, s az így hatályát vesztett 24/2002-es (V.9) EüM rendeletnek a placebo használatát szabályozó 3. számú melléklete helyett a placebo használatáról új módszertani levél született.  Ezek a  rendelkezések korszerűek, s illeszkednek a nemzetközi jogi és etikai szabályozáshoz. Részletes ismertetésük meghaladná e fejezet kereteit. A hazai jogi szabályozás korszerűségét elismerve azonban az alábbiakban néhány hiányosságra szeretnék rámutatni. Nem célom  a jogi szabályozás részletekbe menő kritikája, csak néhány olyan hiányosságra szeretnék rámutatni, mely véleményem szerint jelentős, s orvoslásra szorul. Igazságtalanság természetesen, hogy nem elemzem részletesen a hazai szabályozás erényeit is,  erre azonban terjedelmi okokból itt nincs lehetőségem. Az érdeklődőknek ajánlom a kutatásokkal kapcsolatos  hazai szabályozás új elemeinek rövid összefoglalását taglaló kitűnő tanulmányt.    

Hiányosságok a hazai jogi szabályozással kapcsolatban.

Definíciós problémák
A hazai jogi szabályozás általában  nem használja a kutatások kockázat szerinti megkülönböztetését. Csak nem-cselekvőképes személyen végzett nem-terápiás kutatás esetén írja elő, hogy az--egyéb feltételek fennállása esetén--  csak akkor végezhető el, ha a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázattal jár. Nem határozza meg azonban, hogy mi tekinthető minimális, illetve mi a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázatnak. 
Zavart okoz, hogy a 35/2005 (VIII. 26) EüM rendelet  “vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról” beszél, vagyis klinikai vizsgálatnak fordítja az angol “clinical trial”  kifejezést, és vizsgálati készítménynek az angol “investigational medicinal product” kifejezést. Pontosabban a rendelet átveszi az 1998-as gyógyszertörvény (1998. évi XXV. Törvény) szóhasználatát és ahhoz igazodik.  Ez a szóhasználat azonban már eleve  problematikus,  mert   elfedi, hogy itt alapvetően kutatásról, kipróbálásról van szó. Ezt azért nem tükrözi a “vizsgálat” kifejezés, mert a betegek klinikai vizsgálat alatt általában a klinikai kivizsgálás során alkalmazott rutin--vagyis nem kutatási stádiumban levő--eljárásokat értik. Hasonlóképpen a vizsgálati készítmény elnevezés is olyan asszociációkat kelt, mintha itt egy olyan készítményről lenne szó, mellyel a betegek vizsgálatát végzik. Vagyis itt is a rutin-standard kivizsgálás jut az ezt olvasó eszébe. Sokkal helyesebb lett volna a “clinical trial” fordításaként a “klinikai kipróbálás” kifejezést, az “investigational medicinal  product” fordításaként pedig a “vizsgált készítmény” kifejezést használni. Mindez stiláris szőrszálhasogatásnak tűnhet az első pillanatban. A szavak, kifejezések azonban sohasem ártalmatlanok. Önmagukban is bizonyos asszociációkat keltenek, melyek--ha félrevezetőek--a kutatás etikai korrektségét veszélyeztetik. Mint láttuk, a klinikai kutatások során az egyik leginkább fenyegető veszély a betegek részéről a terápia téves feltételezésének a veszélye, vagyis a beteg azon tévhiedelme, hogy a kutatás célja az ő gyógykezelése. Ezt a tévhiedelmet kell a kutatási alany informálása során eloszlatni. Ha azonban  azt mondjuk neki, hogy klinikai vizsgálat történik az esetében, vagy vizsgálati készítményt alkalmaznak nála, akkor ezzel a terápiás téves feltételezése kialakulását segítjük elő, hiszen ezek--a rendelet által is használt--szavak azt a látszatot keltik, mintha egyszerű klinikai vizsgálatról és nem kutatásról lenne szó. Mivel ezek a kifejezések éppen a leglényegesebb ponton vezetik félre a kutatási alanyt (nevezetesen, hogy nem rutin orvosi beavatkozásról, hanem kutatásról, kipróbálásról van szó), ezért hozzájárulnak a terápia téves feltételezésének a kialakulásához, melynek eloszlatása lenne az alany informálásának az egyik legfontosabb célja.  Ezért fontos lenne ezen kifejezések pontosabb fordításának a használata. 

A kutatási alanyoknak nyújtandó tájékoztatással kapcsolatos hiányosságok.

Mindkét rendelet részletesen felsorolja a tájékoztatás során nyújtandó kötelező információ elemeit. A felsorolásból azonban mindkét helyen kimaradt néhány fontos követelmény. Néhány ezek közül:

·	Annak közlése, hogy miért választották be az alanyt a kutatásba (pl. ha betegsége vagy annak speciális jellemzői miatt, akkor melyek ezek a speciális jellemzők.)
·	Annak világos közlése,  hogy  melyek azok a beavatkozások, melyeket kifejezetten a kutatás érdekében végeznek el.
·	Annak  előírása, hogy az alanyt tájékoztatni kell arról, hogy milyen szervezet a kutatás finanszírozója, s az őt bevonó orvos vagy intézmény  anyagilag érdekelt-e a kutatás lefolytatásában.
·	A randomizáció és  a kettős vak próba lényege elmagyarázásának világos megkövetelése. (Van ugyan utalás arra, hogy el kell mondani a betegnek “az egyes csoportokba való véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét”, ez azonban még nem jelenti a randomizáció és a kettős vak próba lényegének a világos elmagyarázását.)  
·	Az előírások között nem szerepel, hogy közölni kell a kutatási alannyal, hogy a kutatás során megtudott adatai mikor nem tarthatók titokban, mely esetekben köteles azt a kutató feltárni. Ennek megkövetelése pszichiátriai  kutatásoknál különösen jelentős lenne. Szerepel ugyan mindkét rendeletben olyan követelmény, hogy a résztvevők adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésre  vonatkozó szabályokat   az alanyokkal ismertetni kell, ez azonban túl általános megfogalmazás ahhoz, hogy a pszichiátriai kutatások során felmerülő problémákat “lefedje”.
·	Annak közlése, hogy mi történik akkor, ha a kutatás alatt az alany addig nem ismert betegségére s egyéb jellemzőire derül fény. Közlik-e ezt a családorvossal, befolyásolhatja-e ez az illető biztosíthatósági státuszát (pl. életbiztosításnál), stb. Magyarországon például az orvost a beteg háziorvosával szemben nem köti titoktartási kötelezettség, kivéve, ha a beteg az adatok továbbítását a háziorvos felé kifejezetten megtiltotta. Erre a lehetőségre tehát a figyelmét fel kell hívni. 
·	Annak közlése, hogy lesznek-e az alanynak költségei a kutatással kapcsolatban. 
·	Annak közlése, hogy milyen következményekkel jár az alany számára, ha idő előtt lép ki a kutatásból, (pl. a hirtelen gyógyszerelvonás következményei,) s ezért kilépési szándék esetén milyen eljárást javasolnak  a kutatók. 
·	Annak közlése, hogy hozzáférhetők lesznek-e a kutatásban kipróbált gyógyszerek az alany számára a kutatás befejezése után is, és milyen feltételekkel. (Ezt a hiányosságot a 35/2005 (VIII. 26) EüM rendelet kiküszöbölte, mert 6. .§ l) pontja szerint már tájékoztatni kell a vizsgálati alanyt arról, hogy a vizsgálat befejezése után milyen további egészségügyi ellátásban részesül. )
·	Bizonyos esetben (pl. pszichiátriai kutatások) a beteg családja tájékoztatásának a megkövetelése (a beteg beleegyezésével)

A tájékoztatás mechanizmusával kapcsolatos hiányosságok

·	A beleegyezést auditáló személy megkövetelése akkor, amikor a tájékoztatást adó, illetve a belátási képességet elbíráló orvos  anyagilag vagy más módon érdekelt a beteg bevonásában és ezért pártatlansága nem biztosítható. Általában a magyar szabályozásban nem esik szó a kutató lehetséges érdekkonfliktusairól, és az ezek fennállása esetén követendő eljárásról.
·	Az előzetes akaratnyilvánítás, illetve a tartós meghatalmazott  lehetőségének biztosítása  kutatások esetén. Ez pszichiátriai betegek esetén különösen fontos, hiszen sok esetben előre lehet látni, hogy a kutatásba bevont személy a kutatás ideje alatt cselekvőképtelenné fog válni. (pl. demenciákkal kapcsolatos kutatások) Ilyen esetben lényeges lenne, hogy az alany előre rendelkezhessen arról, hogy ebben az esetben milyen feltételekkel engedélyezi a kutatás folytatását, ki rendelkezhet ebben helyette, s milyen szabályok betartásával, stb.) Erre a hazai szabályozás csak olyan formában ad lehetőséget, hogy egy cselekvőképes állapotú személy megtilthatja, hogy majd cselekvőképtelen állapotában rajta kutatást végezzenek. 

A beleegyezéssel kapcsolatos hiányosságok.

·	Nem cselekvőképes személy esetén a két rendelet csak azt írja elő, hogy annak tiltakozása esetén nem lehet őt bevonni a kutatásba. Nem írja elő azonban követelményként az ilyen személy  kifejezett jóváhagyását, mely több, mint pusztán a tiltakozás hiánya. A 24/2002-es (V.9) EüM rendelet a kifejezett beleegyezést még megkövetelte korlátozottan cselekvőképes személy esetén, ezt a követelményt azonban a 35/2005 (VIII. 26) EüM  rendelet már nem tartalmazza. A nem cselekvőképes személy kifejezett jóváhagyására azért lenne szükség, mert—belátási képessége hiánya miatt—esetleg nem is tudja, hogy tiltakozhatna, s azt figyelembe is vennék. A félelemtől esetleg tiltakozni nem merő alany esetén humánusabb, ha megkérdezik, beleegyezik-e a kutatásba, mert ez oldhatja félelmeit és megbízhatóbban fejezi ki akaratát.
·	A 24/2002-es (V.9) EüM rendeletben még nem szerepelt az sem, hogy a törvényes képviselőnek--olyan nem-cselekvőképes személy esetén, aki nem képes a kutatásba való bevonásáról való döntésben részt venni-- a nem-cselekvőképes   személy feltételezett akaratát kell képviselnie. Vagyis meg kell próbálnia rekonstruálni, hogy az illetőnek esetleges korábbi értékrendje alapján mi lenne a döntése, ha egy pillanatra cselekvőképessé válna. (A helyettesített döntés elve.) Ezt a hiányosságot azonban  a 35/2005 (VIII. 26) EüM  rendelet már kiküszöbölte.

Az etikai bizottság összetételével, működésével  kapcsolatos hiányosságok
Ezen a területen jelentős hazai előrelépést jelent az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 34/2003. (VI. 7) EszCsm rendelet (a továbbiakban Rendelet) mely sok addigi hiányosságot kiküszöbölt. A szabályozásból azonban  kimaradt néhány olyan elv, melyet ma egyre gyakrabban követelnek meg. 

·	Ilyen az, hogy  az etikai bizottságban legyen jelen annak a betegpopulációnak (vagy családtagjainak) a képviselője, akiknek a bevonását a kutatásban tervezik. (pl. gyógyult pszichiátriai beteg) A Rendelet 1. számú melléklete ugyan lehetővé teszi ilyen személyek szakértőnek való felkérését és a bizottságban a tanácskozási joggal való részvételüket, ezt azonban nem követeli meg. (8. pont) 
·	Nem szerepel az etikai bizottságok akkreditációjának, a bizottság tagjai kutatásetikai képzésének, továbbképzésének  a követelménye. 
·	A kutatásetikai bizottságok összetételével kapcsolatos hazai szabályozás meglehetősen elnagyolt. Nem szerepel benne  követelményként, hogy az  ilyen bizottságban  kiegyensúlyozott kor-, nem-,  szakmacsoport, stb. szerinti  összetételre kell törekedni, továbbá nem szerepelnek a szavazóképességet meghatározó azon szigorú kritériumok sem, melyek ahhoz nemcsak egy minimális létszámot, hanem az egyes szakmák, nemek, stb. képviselőinek jelenlevő minimális számát is megkövetelik. A Rendelet 1. számú mellékletében csak annyi szerepel, hogy a tagok kiválasztásánál „..figyelmet kell fordítani  az életkor és a nem szerinti megoszlásra is.” (3. pont) Nem világos, hogy ez ugyanazt jelenti-e, mint a kiegyensúlyozott kor- és nem szerinti összetétel. Szerepel a Rendeletben az is, hogy a legjelentősebb szakterületek képviselői jelen kell legyenek a bizottságban, de ez sem teljesen azonos a kiegyensúlyozott szakmacsoport szerinti összetétellel.  Pozitív a hazai szabályozásban, hogy szakmai-etikai vélemény kialakításánál a bizottság kétharmadának egyetértését követeli meg, a határozatképességhez azonban azt követeli meg, hogy ahhoz—etikai-szakmai vélemény esetén—legalább két nem csak orvosi végzettséggel rendelkező tagnak is jelen kell lennie. (Rendelet, 1. számú melléklete, 7. pont)
·   A szükségesnél kevesebbet szól a hazai szabályozás az etikai bizottsági tagok lehetséges érdekkonfliktusairól és arról, hogy ilyen esetben milyen eljárás követendő.   
·	Nem szerepel a hazai szabályozásban olyan egységes kérdőív sem, melynek tételes megválaszolását várja el a kutatásetikai bizottság a kutatási tervet benyújtó kutatótól. Ez azért lenne lényeges, mert a kutatás sokkal hatékonyabb, gyorsabb  áttekintését tenné lehetővé a kutatásetikai bizottság részéről, mintha csak a kutatási terv állna rendelkezésre. Ez megkönnyítené, és hatékonyabbá tenné a kutatásetikai bizottság munkáját, s azon szempontok részletes felsorolását is jelentené, melyet  a kutatásetikai bizottság vizsgál.

Az etikai bizottság által vizsgált szempontokkal kapcsolatos hiányosságok

A hazai szabályozás túl kevés szempontot sorol fel, s azokat sem elég részletesen. Itt csak néhány nagyobb jelentőségű hiányosságot emelek ki.

·	Nem szerepel, hogy a bizottságnak vizsgálnia kell, a kutatásban vizsgált termék, gyógyszer az alanyok számára hozzáférhető lesz-e a kutatás elvégzése után és milyen feltételekkel?
·	Nem szerepel, hogy a bizottságnak vizsgálnia kell a kutatási alanyok kutatás során esetlegesen felmerülő költségeit.
·	A bizottságnak azt is vizsgálnia kellene, hogy a kutatásban résztvevő alanyok a kutatás alatt elérhetővé váló, s számukra fontos információkhoz való  folyamatos hozzájutása biztosítva van-e?
·	A rendeletekben nem szerepel az a követelmény sem, hogy a bizottságnak vizsgálnia kell, hogy a kutatók a kutatás tervezése során tanácskoztak-e azon közösség (pl. pszichiátriai betegek) képviselőivel, akiknek bevonására a kutatás során sor kerül. 
·	Az sem szerepel követelményként, hogy a bevont betegcsoportok képviselőivel  a kutatás folyamata alatti is folyamatosan konzultálni kell.
·	Nem szerepel a követelmények között annak vizsgálata, hogy a kutatásban kipróbált termék, gyógyszer milyen módon lesz elérhető nemcsak  a kutatásban résztvevő betegek, hanem a hozzájuk hasonló állapotban levő, de a kutatásban részt nem vevő betegek számára?

Nagyon fontos pozitívuma azonban  a Rendeletnek, hogy előírja, hogy a betegtájékoztató dokumentumot egy orvosi végzettséggel nem rendelkező tagnak is véleményeznie kell, s az csak akkor fogadható el, ha azzal a véleményező egyetért. (1. számú melléklet, 9. pont)

A placebo-kontroll szabályozásával  kapcsolatos hiányosságok
Az ezt korábban szabályozó 24/2002. (V.9) EüM rendelet 2005. szeptember 15.-i  hatályon kívül helyezésével egyidőben megjelenő új módszertani levél szabályozza a továbbiakban a placebo készítmények alkalmazását a klinikai kutatásban. A módszertani levél a korábbi rendelet sok hiányosságát kiküszöbölte. Hiányzik azonban belőle annak megkövetelése, hogy placebo klinikai vizsgálatban csak akkor alkalmazható, ha a tudományosan elfogadott   kezelés—a beteg megítélése szerint is—csak csekély előnyt biztosít a placebóhoz képest, vagyis a tudományosan elfogadott kezelés halasztása a betegnek—saját megítélése szerint is—nem kárt, hanem csak kényelmetlenséget okoz. 

Mindezek a szabályok-- mindaddig, míg meg nem jelennek a hazai jogrendszerben is--pusztán etikai szabályoknak tekintendők. A Helsinki Deklaráció 2000. évi revíziója 9. pontja azonban külön is felhívja a figyelmet arra, hogy a kutatóknak a kutatás során a nemzetközi etikai szabályokat is figyelembe kell venniük, s hogy  a Deklarációban foglalt szabályokat nem gyengíti illetve nem semmisíti meg, ha azokat egy ország jogszabályai nem írják kifejezetten elő. 

Összegzés

A történelem tanúsága szerint etikátlan kísérletek mindig voltak, s ezeknek akkor legnagyobb a veszélye, ha a kutatási alanyokat nem tekintik teljes értékű embernek. Ez a veszély a pszichiátriai betegek esetén jelentős, hiszen az ilyen betegség ma is az egyik legstigmatizálóbb állapotot jelenti. A mai tudományos életben uralkodó publikációs és kutatási kényszer szintén akaratlan ösztönzője lehet a nem etikus kutatások végzésének. 
Noha a magatartástudományi, szociálpszichológiai kutatások nem invazívak, s így kevésbé tűnnek kényesnek, mint  a pszichiátriai kutatások, mivel azonban sokszor csak az alanyok becsapásával, félrevezetésével végezhetők el,  ezért a kutatás etikailag különösen kényes területét jelentik. Az így feltárt igazság ugyanis a kutatási alanyt olyan önismerethez juttathatja, melyet ő egyáltalán nem kívánt, s mely számára legtöbbször nem hízelgő. Az ilyen kutatások fő veszély tehát a ráerőltetett önismeret.
Noha  mindenfajta kutatás felvet etikai problémákat, a válasz erre  ma nem lehet a kutatástól való tartózkodás, hiszen kutatás nélkül a tudomány fejlődése lehetetlenné válna. Kutatni tehát erkölcsi kötelesség, ennek a kutatásnak azonban a morális szabályok betartásával kell történnie, s a kutatásetika fontos feladata a kutatást irányító morális szabályok feltárása és rögzítése. 
A kutatás, az innovatív klinikai gyakorlat és a szokásos, mindennapi orvosi tevékenység egy kontinuumon helyezkednek el, s éles határ nélkül mennek át egymásba. Kétség esetén jobb, ha az innovatív klinikai gyakorlatot kutatásnak tekintjük, hiszen a kutatásra szigorúbb szabályok vonatkoznak, melyek biztosítják a kutatási alany védelmét. 
A kutatás egy kutatási terv alapján végzett módszeres megfigyelés és adatgyűjtés, melynek célja általánosítható ismeretek megszerzése. A kutatás mint kutatás közvetlen célja tehát  nem a kutatási alany gyógyítása. Ezért terápiásnak nevezni egy kutatást félrevezető, s a kutatási alany részéről a terápia szándékának téves feltételezéséhez vezet. Ezért a Helsinki Deklaráció 2000. évi módosítása már elkerüli a terápiás és a nem-terápiás kutatások korábbi megkülönböztetését.
Az etikailag korrekt kutatás az, melyet  tudományosan helyes terv alapján, szakmailag és etikailag megfelelő kutatók végeznek. Az ilyen kutatásnak kedvező haszon/kár aránnyal kell rendelkeznie, melybe a kutatási alanyok tájékozott beleegyezést adnak. Fontos még a kutatási alanyok igazságos kiválasztása és az általuk esetlegesen elszenvedett kárért adott kártalanítás.  
A kutatási terv egyik sokat vitatott problémája a placebo-kontrollos kutatás etikai elfogadhatóságának  a kérdése. Az ezzel kapcsolatos heves viták sem változtattak azonban azon  a hagyományos elven, hogy placebo-kontrollt csak akkor szabad alkalmazni, ha a vizsgált betegség-- tünetei vagy következményei szempontjából-- relatíve enyhe, illetve, ha nincs rá hatékony kezelés. A placebo széleskörű használata a randomizált kontrollcsoportos klinikai vizsgálatoknál nemcsak etikai okokból problematikus, hanem gyakorlati okokból is. A placebo-kontrollos vizsgálatok ugyanis azt vizsgálják, hogy egy új gyógyszer hatásosabb-e a placebónál, s nem azt, hogy hatásosabb-e a jelenleg az adott betegségben általánosan használt gyógyszereknél. Mivel  a klinikust ez utóbbi kérdés érdekli leginkább, s a placebo-kontrollált vizsgálatok ezt nem válaszolják meg, ezért  a placebo-kontrollos vizsgálatok mai túlburjánzása sokszor ipari-üzleti érdekekkel (az új hatóanyagot nem tartalmazó   „én is” gyógyszerek piacra juttatása elősegítése  szándékával) magyarázható. 
Minden kutatásnál különös figyelmet érdemelnek a vulnerábilis kutatási alanyok. Nemcsak a kutatási alanyok lehetnek azonban vulnerábilisak, hanem a kutatók is. A mai profit-orientált kutatási környezet, mely a kutatót anyagilag is érdekeltté teszi a kutatás kivitelezésében és annak eredményében, komoly csábítást jelent a kutatók számára, s az így kialakuló üzleti megközelítés eltérést jelent a tudomány pártatlanságot és tárgyilagosságot követelő megközelítésével szemben. A  mai tudományos kutatás egyik fő veszélye az, hogy a tudomány logikáját és ethoszát a piac és a profit logikája helyettesíti. 
A kutatónak a kutatási alanyok iránti kötelessége nemcsak a kutatás ideje alatt áll fenn, hanem kiterjed  a kutatás befejezése utáni periódusra is. A mai kutatásetikai elvek abból indulnak ki, hogy a kutatásban hatásosnak, előnyösnek bizonyult szert biztosítani kell a kutatás befejeződése után is, s nemcsak a kutatásban résztvevők számára, hanem annak az országnak a betegpopulációja számára is, melyben a kutatást végezték. Csak így biztosítható, hogy ne alakuljon ki egyfajta országok közötti kutatási turizmus, ahol a kutatásokat a szegényebb országokban végzik el, s így annak betegei viselik annak kockázatát,  annak előnyeit azonban  a gazdagabb országok polgárai élvezik. 
A kutatási alanyok védelmének fontos eleme a kutatásba való tájékozott beleegyezés biztosítása. Ez a kutatási alanyoktól a belegyezéshez szükséges  belátási képesség szintjének előzetes meghatározását és annak gondos vizsgálatát követeli meg. Számos technika és módszer létezik a tájékoztatás érthetőségének a növelésére és a beleegyező kutatási alany valóban önkéntes belegyezésének a biztosítására. Nemcsak a kutatási alanyt, hanem pszichiátriai betegség kutatása esetén a beteg családját is be kell vonni—a beteg egyetértése esetén—a tájékoztatásba. A kutatás kockázatai ugyanis a családot is közvetlenül érintik. 
Nemcsak a tájékozott beleegyezés, de a titoktartás is lényeges etikai követelmény a kutatások során. A titoktartás kérdése azonban pszichiátriai kutatások esetén különösen kényes, hiszen ilyenkor sokféle érzékeny adat juthat a kutató tudomására, melynek napvilágra kerülése a beteg számára különösen káros. Ezért a kutatási alanyokat ilyenkor tájékoztatni kell a titoktartás terjedelméról, korlátairól, illetve arról, mikor köteles a kutató a megtudott érzékeny információ harmadik személy irányában történő feltárására. 
A gyerekek, serdülők kutatásba való bevonása ugyan speciális kérdéseket vet fel, nagyon fontos azonban, hogy ezért ne váljanak terápiás árvává, vagyis ne forduljon elő, hogy a részvételükkel történő kutatás etikai nehézségei miatt őket nem vonják be kutatásba. Így ugyanis kockázatukat nem csökkentik, hanem növelik, hiszen az új eljárásokat előzetes kutatás nélkül fogják esetükben használni. 
A Helsinki Deklaráció szellemében ma minden kutatási tervet etikai bizottság vizsgál meg és hagy jóvá. Az etikai bizottság  fontos feladata, hogy kidolgozza azokat a szempontokat, melyek alapján vizsgálja a benyújtott kutatási terv etikai és tudományos alkalmasságát. Jó, ha ezen szempontokat kérdőívben is összefoglalja, s a kutatók ezt kitöltve explicite is válaszolnak a kutatási tervvel kapcsolatos etikailag releváns kérdésekre, mert ez könnyebbé teszi  a kutatás etikai bizottsági jóváhagyását is. A kutatásetikai bizottság összetétele, tagjainak képzése és továbbképzése számos kritériumnak kell megfeleljen, s ennek betartása  a bizottság összeállításánál és munkájának végzésénél fontos kötelesség. 
A mai profit-orientált kutatási környezetben számos olyan új probléma vetődik fel, mely régebben nem, vagy csak sokkal kevésbé éles formában létezett. Ezek a problémák ma az USA-ban a legélesebbek, de a mai globalizált világban mindenütt jelentkeznek. 
A mai tudományos kutatásra jellemző a tudomány és az üzlet, a tudományos igazságra törekvés és a profitmotívum összekapcsolódása. Ez azért problematikus, mert a tudományos ethosz és az üzlet logikája sokszor nem egyeztethető össze. A tudományra a nyíltság, az üzletre a titkolódzás, a tudományra az igazság keresése, az üzletre a profit maximalizálásnak a vágya a jellemző. Ez a mai tudományra számos negatív következménnyel jár, melyeknek ma még csak a számbavételénél tartunk, megelőzésükre illetve megoldásukra azonban még nem alakultak ki a szükséges mechanizmusok. 
A mai globalizált világban a kutatás is globalizált, ezért különösen fontos a kutatással kapcsolatos nemzetközi szabályozás. Ez biztosítja, hogy mindenütt hasonló elvek érvényesüljenek, megakadályozva így, hogy olyan kutatási turizmus alakuljon ki, mely a kevésbé szigorúan szabályozó, szegényebb országokban végezné el a kutatások jelentős részét. Ma már számos iránymutató nemzetközi szabályozás létezik. Noha a hazai szabályozás is szigorú, s sokat átvett a létező nemzetközi szabályozás pozitív elemei közül, mégis  sok olyan pontja van, mely módosításra, illetve a jelenleginél sokkal részletesebb szabályozásra szorul.